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[蒲公英半月谈] 欲语还休--《药品生产监督管理办法》二次征求意见浅析

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大师
发表于 2019-10-22 06:38:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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话说,这次《药品生产监督管理办法》二次征求意见真是来的措不及防,倒是让笔者悚然一惊,他瞄瞄个大熊猫的,这次国家局是玩真格的了啊,以前也玩真格,但没这次这么重视,吓得笔者赶紧翻出上一版的正式稿,对比最新版征求意见稿好好读了读。(第一版的征求意见稿都没来得及读完,真是惭愧。)于是,如下心得:
第一章总则看下来,主要是突出以下持有人,另外根据药品管理法,具体细化了一下监管方的事权划分。有意思的是,事权划分里,更进一步细化了技术审评方面的机构,这一点预示着监管方更注重技术形象的塑立吧,这点蛮好的,官老爷的做派是要改改了,希望更多学术型的官员出现。
不过有一点好尴尬,当初两难之际,单出了个疫苗法,搞得现在生产监督管理办法要区别对待一下这个话题。
就像第二章里,疫苗特别多了几句,例如符合疾病预防、控制需要。真的是好为难解读,莫不是不要再出现外资拒绝生产这事?
申办条例主要加上了配合人员禁业,这个人员禁业怎么搞,还是需要进一步的细化,窃以为,要扩大到直系亲属禁业,公安系统介入配合,株连九族没必要,但是一家子里面这点事应该防范住。另外删除了特殊药品的一些特殊要求,倒也显得简练一些。
重要的戏肉在,上市前GMP检查,配合取消GMP认证,但是又似乎依然没有完美的两证合一,这未来势必会出现一些执行困扰。GMP审查似乎倒是和产品批文合二为一了。有益的方面,是减少了重复检查,注册和体系合二为一。而且充分要求了CDE和省局的配合。让人吐槽的是,官老爷作风还是有残留,非要中间加个企业申请做什么?CDE决定批,那就按飞检模式突击检查就行了,还搞什么通知,又让企业自己协调,留公关空间外加自己懒政吗?
从第十三条开始,有关证书的具体细则方面,大体变动不大,合并删减了一个单章。有意思的是,取消了发证机关注销时,通知工商的要求。这点挺耐人琢磨的,以前那个通知,估计也没啥实效,算了算了,就不为难自己了,广大吃瓜群众对此表示理解和支持。另外,强调了信息系统更新,契合互联网信息时代,应该的,应该的。估计以后政府机关信息都会联动的,所以也没必要通知工商了。
正式的第三章生产管理,重头戏来了。2017版的不看不知道,一看吓一跳,居然只有委托生产的要求,真是重大缺陷啊。真是二房命苦,大少爷潇洒。这次改的好,管你委托还是自产,一个标准,四个最严,没商量。也体现了加强事中监管。以前的大少爷出生就含着金汤匙,不存在了。
基本要求里出现了场地主文件和药品品种档案,这个是重点,聚焦于核心资源的监管了。疫苗的特别强调了委托受限和加严的要求,还是挺尴尬的。
但是接下来的体系、人员、健康档案、风险管理、供应商审核……直到检验与放行,乃至确认验证神马的。笔者认为,都是正确的废话,按GMP规范来就完事了,别累赘重复了。除了里面特别要求了持有人的人员要求,在笔者看来,也木有任何实际指导意义。药品管理法里让大家头疼,需要明确权责划分,做到行业分工协作,各自清楚各司其职的目的,通过这些细则来看,屁用没有。
加了原辅包企业的约束要求,然而后面似乎没有对应的监管和惩罚,似乎也是自说自话的空虚。
至于年度报告、追诉要求、安全风险管理、药物警戒什么的,还不如不说,另出GMP附录都比这个来的靠谱。好好的办法就办法,该规范管的归规范就好了。从这点来看,官方人员的法律、规章、规范、指南等的框架体系概念还是有点弱。
禁止共线生产这个,容我吐个槽,省市监管方基本上一刀切的,反正要证明没风险这事不亚于摘月亮。但是遇到二愣的老板,要解释清楚这条,真是伤脑筋。干脆大家都省点事,直接禁止了完事,别整个没不利影响了。这点钱都杜绝不了,做个屁的药品啊!
至于委托生产,内容大幅缩减,办法里说具体去看指南,这个也关系到持有人的具体落地效果,想必,这个指南出台的时候,业内要重点关注的,目测,这个到时候很考验官方的顶层设计能力。
至于原料药为啥不让委托,很是狐疑。基于什么出发点出台这个限制,真是想不太通。怎么想也是弊大于利,算了,不操心了,到时候救命药因为环保断了,那就一起哀嚎吧。要限制减少一些什么不良影响,大可以出具体要求嘛,来个一般不准委托,是几个意思?懒政到时候就是不准,心里没点数吗?
整个生产管理没看出什么干货来,大多拾人牙慧抄药品管理法,有点失望。累了,监督章节及后面的部分,下回再读吧!

点评

曾有个学术型主管被bi了  发表于 2019-10-23 12:50
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大师
 楼主| 发表于 2019-10-22 08:31:42 | 显示全部楼层
锐哥 发表于 2019-10-22 07:58
同感,没有啥新颖的东西,,也是药品管理法的一些东西拿过来,换了一个说法。中文博大精深,还要去重新理解 ...

对,就是这种感觉,浪费精力
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药徒
发表于 2019-10-22 07:50:08 | 显示全部楼层
大清早的沙发 坐着真舒服
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药徒
发表于 2019-10-22 07:58:12 | 显示全部楼层
同感,没有啥新颖的东西,,也是药品管理法的一些东西拿过来,换了一个说法。中文博大精深,还要去重新理解下。累。

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对,就是这种感觉,浪费精力  详情 回复 发表于 2019-10-22 08:31
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药徒
发表于 2019-10-22 08:38:55 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2019-10-22 08:43:15 | 显示全部楼层
楼主一席话,胜读十年书
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药徒
发表于 2019-10-22 08:47:19 | 显示全部楼层
第一稿才学完,突然发现第二稿都公布多日了

窃以为有一段,如体系、人员、健康档案、风险管理、供应商审核……直到检验与放行,乃至确认验证的,和GMP完全重复了,如果觉得GMP不完善,修订就行了,不想动静过大,修正也行,中文字词不是可以随意揉捏吗!你有权,你说什么就是什么

适当时候,办法、条例都可以不要了,一个事情,原则—基本要求—细则—技术指南—示例,一条线下来省得大家到处去翻法规,还可能遗漏,或遇到不一致情况
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药生
发表于 2019-10-22 08:50:43 | 显示全部楼层
哈哈,昨天我也去翻了之前的版本的,看完就一个感觉,哇草,以前的怎么是这样的

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是啊是啊,真是惭愧尴尬啊,  详情 回复 发表于 2019-10-22 08:54
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大师
 楼主| 发表于 2019-10-22 08:54:30 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2019-10-22 08:50
哈哈,昨天我也去翻了之前的版本的,看完就一个感觉,哇草,以前的怎么是这样的

是啊是啊,真是惭愧尴尬啊,
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药徒
发表于 2019-10-22 09:04:08 | 显示全部楼层
版主分析精辟

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又是你,给我走开  详情 回复 发表于 2019-10-22 11:16
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药师
发表于 2019-10-22 09:15:06 | 显示全部楼层
机构吗,总要做点什么呀
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药士
发表于 2019-10-22 10:04:34 | 显示全部楼层
有一点我有点理解不透,这场地主文件,今后是不是定性为必要的主文件了吗?我是原料药的之前场地主文件很少做,但是出了这个东西后,个人感觉这场地主文件也成事了,嗨!苦逼的QA啊!

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苦逼什么玩意,以后只要专业,日子会好过多了。 你要关注的是,其他专业东西,例如原料药原则上不允许委托生产神马的  详情 回复 发表于 2019-10-22 11:15
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大师
 楼主| 发表于 2019-10-22 11:15:43 | 显示全部楼层
liyuene4 发表于 2019-10-22 10:04
有一点我有点理解不透,这场地主文件,今后是不是定性为必要的主文件了吗?我是原料药的之前场地主文件很少 ...

苦逼什么玩意,以后只要专业,日子会好过多了。
你要关注的是,其他专业东西,例如原料药原则上不允许委托生产神马的
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大师
 楼主| 发表于 2019-10-22 11:16:04 | 显示全部楼层

又是你,给我走开

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给你捧场,营造氛围  详情 回复 发表于 2019-10-22 11:51
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药士
发表于 2019-10-22 11:36:12 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-10-22 11:15
苦逼什么玩意,以后只要专业,日子会好过多了。
你要关注的是,其他专业东西,例如原料药原则上不允许委 ...

是啊!形势看着是利好,但是感觉QA的责任也在相应的增加。现在我们这原料药基地,一个有一两次GMP认证经验的QA,现在都抢这要,真正能独当一面的成手更是少的可怜。感觉12月1日出了法规后是不是那些老总们更得感觉用人荒了?然后咱QA的工资水涨船高了就

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这就对了,但也没有白吃的午餐,  详情 回复 发表于 2019-10-22 11:47
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大师
 楼主| 发表于 2019-10-22 11:47:22 | 显示全部楼层
liyuene4 发表于 2019-10-22 11:36
是啊!形势看着是利好,但是感觉QA的责任也在相应的增加。现在我们这原料药基地,一个有一两次GMP认证经验 ...

这就对了,但也没有白吃的午餐,
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药徒
发表于 2019-10-22 11:51:19 | 显示全部楼层

给你捧场,营造氛围
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药徒
发表于 2019-10-22 15:34:13 | 显示全部楼层
我的理解 按照风险级别,逐步提高:传统制药委托代工没啥影响,尤其是中草药,然后外用,口服,注射的怎么管理,生物制药,用到病毒和有生物活性的怎么搞。这样一把抓,不是扯淡吗?
还有MAH落地,权责分明上,产品持有人总负责,生产质检各负各的责任,不能按合同约定责任。药品不是普通商品,如果出现些问题,不是企业和个人能够承担的,还有巨大的社会危机。
因此要建立社会信用档案,企业和质量负责人,要进入委托合作环境的,应加大权重。
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药徒
发表于 2019-10-22 15:50:49 | 显示全部楼层
我认为未来的行业是,小规模,标准化,模块化。一个公司做一个领域,或者一个节点。干生产,我就按你的工艺做好生产内控,原辅料供应商,就按原辅料的法定要求或者客户特殊要求,进行经营,甚至,存储、运输都委托给专业的物流公司。到商业公司,然后,研发的更多了,药理、毒理,工艺试生产临床,等等。这些节点最好有国家统一的标准或者行业统一标准。这样持有人制度才有意义:我只要在这个“大商场”采购就可以了,商场的入口国家以法规形式给个最低门槛。
按这个理解,持有人要建立一套质量管控系统,太不现实了吧。我只想吃个苹果,你却要做个果农兼水果商人

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你是没理解什么叫四个最严,你说的这些我已经写过一篇了  发表于 2019-10-22 16:38
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药徒
发表于 2019-10-22 17:19:48 | 显示全部楼层
同感,没有啥新颖的
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