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话说,这次《药品生产监督管理办法》二次征求意见真是来的措不及防,倒是让笔者悚然一惊,他瞄瞄个大熊猫的,这次国家局是玩真格的了啊,以前也玩真格,但没这次这么重视,吓得笔者赶紧翻出上一版的正式稿,对比最新版征求意见稿好好读了读。(第一版的征求意见稿都没来得及读完,真是惭愧。)于是,如下心得: 第一章总则看下来,主要是突出以下持有人,另外根据药品管理法,具体细化了一下监管方的事权划分。有意思的是,事权划分里,更进一步细化了技术审评方面的机构,这一点预示着监管方更注重技术形象的塑立吧,这点蛮好的,官老爷的做派是要改改了,希望更多学术型的官员出现。 不过有一点好尴尬,当初两难之际,单出了个疫苗法,搞得现在生产监督管理办法要区别对待一下这个话题。 就像第二章里,疫苗特别多了几句,例如符合疾病预防、控制需要。真的是好为难解读,莫不是不要再出现外资拒绝生产这事? 申办条例主要加上了配合人员禁业,这个人员禁业怎么搞,还是需要进一步的细化,窃以为,要扩大到直系亲属禁业,公安系统介入配合,株连九族没必要,但是一家子里面这点事应该防范住。另外删除了特殊药品的一些特殊要求,倒也显得简练一些。 重要的戏肉在,上市前 GMP检查,配合取消GMP认证,但是又似乎依然没有完美的两证合一,这未来势必会出现一些执行困扰。GMP审查似乎倒是和产品批文合二为一了。有益的方面,是减少了重复检查,注册和体系合二为一。而且充分要求了CDE和省局的配合。让人吐槽的是,官老爷作风还是有残留,非要中间加个企业申请做什么?CDE决定批,那就按飞检模式突击检查就行了,还搞什么通知,又让企业自己协调,留公关空间外加自己懒政吗? 从第十三条开始,有关证书的具体细则方面,大体变动不大,合并删减了一个单章。有意思的是,取消了发证机关注销时,通知工商的要求。这点挺耐人琢磨的,以前那个通知,估计也没啥实效,算了算了,就不为难自己了,广大吃瓜群众对此表示理解和支持。另外,强调了信息系统更新,契合互联网信息时代,应该的,应该的。估计以后政府机关信息都会联动的,所以也没必要通知工商了。 正式的第三章生产管理,重头戏来了。2017版的不看不知道,一看吓一跳,居然只有委托生产的要求,真是重大缺陷啊。真是二房命苦,大少爷潇洒。这次改的好,管你委托还是自产,一个标准,四个最严,没商量。也体现了加强事中监管。以前的大少爷出生就含着金汤匙,不存在了。 基本要求里出现了场地主文件和药品品种档案,这个是重点,聚焦于核心资源的监管了。疫苗的特别强调了委托受限和加严的要求,还是挺尴尬的。 但是接下来的体系、人员、健康档案、风险管理、供应商审核……直到检验与放行,乃至确认验证神马的。笔者认为,都是正确的废话,按GMP规范来就完事了,别累赘重复了。除了里面特别要求了持有人的人员要求,在笔者看来,也木有任何实际指导意义。药品管理法里让大家头疼,需要明确权责划分,做到行业分工协作,各自清楚各司其职的目的,通过这些细则来看,屁用没有。 加了原辅包企业的约束要求,然而后面似乎没有对应的监管和惩罚,似乎也是自说自话的空虚。 至于年度报告、追诉要求、安全风险管理、药物警戒什么的,还不如不说,另出GMP附录都比这个来的靠谱。好好的办法就办法,该规范管的归规范就好了。从这点来看,官方人员的法律、规章、规范、指南等的框架体系概念还是有点弱。 禁止共线生产这个,容我吐个槽,省市监管方基本上一刀切的,反正要证明没风险这事不亚于摘月亮。但是遇到二愣的老板,要解释清楚这条,真是伤脑筋。干脆大家都省点事,直接禁止了完事,别整个没不利影响了。这点钱都杜绝不了,做个屁的药品啊! 至于委托生产,内容大幅缩减,办法里说具体去看指南,这个也关系到持有人的具体落地效果,想必,这个指南出台的时候,业内要重点关注的,目测,这个到时候很考验官方的顶层设计能力。 至于原料药为啥不让委托,很是狐疑。基于什么出发点出台这个限制,真是想不太通。怎么想也是弊大于利,算了,不操心了,到时候救命药因为环保断了,那就一起哀嚎吧。要限制减少一些什么不良影响,大可以出具体要求嘛,来个一般不准委托,是几个意思?懒政到时候就是不准,心里没点数吗? 整个生产管理没看出什么干货来,大多拾人牙慧抄药品管理法,有点失望。累了,监督章节及后面的部分,下回再读吧!
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