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[医药领域] 药品包装

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药徒
发表于 2019-10-22 15:11:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。

请问附有说明书必须是单独的说明书吗,可以是印刷在包装材料上的说明书吗?

标签或者说明书应当注明药品的“上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、”   若是药品生产企业,是否需要两个都同时标注?


     目前,欧盟规定药品外包装或直接接触药品的包装应标注MAH的名称和地址,以及该MAH指定的代理人的名称和地址、生产商的名称和地址。
美国规定,药品的标识中必须写明产品的生产商、销售商以及包装商。日本规定药品的标识中也应注明药品的MAH和实际生产者。


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药徒
发表于 2019-10-22 16:20:10 | 显示全部楼层
我也在疑问这个问题,生产企业是上市许可持有人的话,上市许可持有人地址和生产企业地址是否都需要标注
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药徒
发表于 2019-10-23 16:01:01 | 显示全部楼层
按照药监要求需要标注上市许可持有人、生产企业名称、地址。
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