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FDA医疗器械验厂常见问题解答(上篇)

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药徒
发表于 2019-10-23 09:03:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1. cGMP 是什么?

  答:cGMP 的全称是 current Good Manufacturing Practices (CGMP’s), 可以翻译为“现行良好制造规范”;制造商需要建立和遵守此系统来确保产品符合适用的要求和规范。与 FDA 管制的产品如食品,药品,医疗器械等相关的质量系统统称为 CGMP’s。美国食品药品和化妆品法案的 520 章节规定了医疗器械适用的cGMP 质量系统要求为21CFR820 中规定的要求。

2. 21CFR820QSR 是什么?

  答:21CFR820QSR 是联邦法规代码,这个代码对应的就是 cGMP 对医疗器械行业的质量系统要求;是强制性的美国法规要求;全称为 21CFR820 Quality System Regulation 医疗器械的质量系统法规。

3. 通过了ISO13485 认证是否意味着符合 cGMP 21CFR820QSR 的要求?

  答:绝对不能这样说,毕竟 FDA 并不直接认可 ISO13485,同时,ISO13485 并没有完全包含美国的特殊要求如MDR 医疗器械报告制度等;我们建议制造商生产到美国市场的相关产品时,能按照 21CFR820 增加相关的美国要求,避免一旦被FDA 验厂存在重大风险。

4.FDA 是否要求所有医疗器械符合cGMP 21CFR820 的要求?

  答:不是;FDA 将医疗器械分为 1,2 和 3 类,在这个大类下还有 5000 多个最底层的分类,大部分都必须符合cGMP,只有很少一部分的一类产品如拐杖,助行器等产品可以豁免 cGMP。

5.FDA 对 cGMP 有认证要求吗?什么时候来验厂?

  答:FDA 的 cGMP 要求对管制范围内的器械厂家是强制性; 但对大部分 1 和 2 类产品,注册前一般不会来进行工厂检验,FDA 一般是在产品上市后的 2 年左右时间抽查,并不对 100%的注册工厂进行检查;

  FDA 对高风险器械和三类器械 PMA 申请时需要先进行工厂检查获得通过后才能被批准上市产品;以产品的分类为准;当然,您也可以自己启动邀请 FDA 或 FDA 认可的第三方 Accredited Person (AP)来对工厂执行的审核,这种情况并不常见;

  FDA 没有所谓cGMP 认证的说法,也不会颁发cGMP 认证证书。

6.如何确保制造商满足了 cGMP 的要求?

  答:如果您确认您的产品属于 cGMP 的管制范围,那么您可以自己实施相关的要求来满足;企业可以通过多种方式证明满足了cGMP 的要求。

7.如果在FDA 验厂时被发现问题,如何解决?

  答:如果您接到 FDA 的验厂通知并接受了工厂检验,一般不符合项 FDA 会要求您整改;严重不符合可能会出具警告信,这样您的产品就不能在海关通关,严重的还会要求召回涉及到得问题产品,直至整改结束和被 FDA认可。

8.什么时候实施cGMP 比较合适?

  答:我们建议您在筹备出口美国产品的时候就同时启动建立符合美国 FDA cGMP 要求的质量系统;当然,很多公司都是在获得FDA 注册的同时或之后才考虑实施,这样存在很多风险。

9.如何实施cGMP 比较合适?

  答:需要结合企业实际需求考虑实施的方法;如果企业有充分的人力资源和对 FDA cGMP 非常了解的人员,可以自己尝试增加相关要求并实施这些要求来满足法规要求;大部分企业需要借助专业服务商来提供 cGMP 的培训和导入实施支持,节约时间和快速符合。

10.可以拒绝FDA验厂吗?

  答:QSR 820是法规,不是认证,厂家拒绝检查视为违法。

11. FDA验厂是完全按QSR 820要求进行的吗?

  答:QSR 820只是质量体系的要求,不代表FDA验厂的全部要求,还有很多协调性标准。

12. FDA验厂和第三方认证机构审核相比有何不同?

  答:FDA审核员来验厂,不收取任何费用,差旅费也不用企业承担,代价是非常严苛,非常注重工作细节的规范性、有效性,连GE都收到警告信,一般企业可想而知。 第三方认证通过概率很大,但FDA验厂通过概率则很小。


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药徒
发表于 2019-11-6 19:38:04 | 显示全部楼层
不同意第12点FDA通过率概率很小的说法。如果你有认真实施13485的基础,又了解QSR820的区别,只要按条文实施,通过概率很大。当然,要实打实地去运行。FDA的难点在于,通常他可以去查你3年前的记录,而且很多记录之间是有相互联系和逻辑关系的。这就要求你平时的运行一定是实打实地,不能作假。而这恰恰是我们大部分企业做不到的。
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药士
发表于 2019-10-23 19:14:01 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-11-5 15:01:38 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!
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