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【梅特勒-托利多】我与蒲公英共成长-菜鸟验证主管有话说

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药徒
发表于 2019-11-10 16:39:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    2019年1月,很庆幸,之前原料药产品QA的工作态度和学习方式得到了领导的赏识,被升任为验证确认办公室的副主任,主要负责公司新项目的验证确认工作。
    从一个产品QA转化到一个菜鸟验证主管,我的内心是高兴而彷徨的。高兴的是自己得到了认可,彷徨的是接下来的工作和挑战,虽然作为产品QA时,也接了两个小的验证项目工作(产品运输温度确认和持续工艺验证),完成的也还算理想,但是验证过程是完全离不开领导的教诲和指导的。
    俗话说,万事开头难。新年伊始,就踏上了新的工作岗位。公司新的制剂项目就下来了,我榜上有名,负责项目过程中设备的确认验证。制剂产品项目,对我来说,完全是一个熟悉的陌生环境,什么干法整粒机、流化床、包衣机、洗瓶机、灌装机、铝塑包装机、装盒机、隔离器等等设备我仅是停留在听说过的层面上,而现在让我去负责这些设备的确认工作,可以说挑战极大,而且该项目在未来一年里是需要申报欧盟认证的。
    事情总有个开端,在开完项目启动会议后,就一头钻到蒲公英,首先找到欧盟GMP和2010版GMP附录一,恶补一下欧盟以及国内的无菌验证条款和要求,带着懵懵懂懂的理念,查看了各涉及设备的工作原理以及相关产品的生产工艺流程,对每个设备的作用以及风险要素有了一个大致的了解。
    验证和确认最怕的是什么,个人感觉应该是确认不充分,或者说验证结果无法覆盖无菌要求。新设备采购回来了,看到一个个陌生的形状,心里忐忑不已。制剂产品的自动化程度很高,基本上都是程序控制,所以审核厂家的SDS文件,FS文件是一件无比艰巨的工作。移行图、功能逻辑、电气原理图等等都需要仔细推敲。幸好有蒲公英陪伴,不懂就可以向坛友们请教和交流,才有所进步。对了,可以很负责任的告诉你们,厂家的功能逻辑和移行图要多加审核哦,问题多多呢。
   确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。所以风险评估应该贯彻整个确认过程。在设备安装就位后,认真做好安装确认,收集相关的安装数据(如管道坡度、阀门安装角度等)和安装图纸(PID和电气图,移行图等),如果有缺陷项,一定要保证能够很好的追溯。安装确认后,一般来说厂家会有一段很长时间的调试,调试过程虽然属于GEP的范畴,很多验证QA或者企业不重视,但是很多时候,程序上的改动往往就发生在此时,而他不会给你更新他的功能逻辑和移行图,所以调试过程如果没有其他什么重要的事情,一定要在现场,但凡跟软件系统相关的,一定要厂家通知你在现场。并做好相关记录。调试完成后开始运行确认,不管是空机运行也好吗,还是载物运行,都要保证确认范围尽可能大一点,这为以后的新增产品时提供充分的评估依据,已避免补充确认。另外运行确认需要充分考虑到确认的程度以及确认要素,所有可能会影响到产品质量或者操作的,都需要一一确认,如审计追踪、报警确认、参数设置确认、偏移确认、权限确认等等一些内容。性能确认,首先需要更正一个观念,性能确认应该是根据已批准的规程进行原料或者模拟物料确认,譬如说洗瓶机的性能确认,我们应该根据清洁规程中要求的CIP程序,设定相应的水压、温度、清洗时间、循环次数等等进行性能确认,考察结果需要根据特定设备的作用和特定产品的质量来确定。同样我们以洗瓶机为例,洗瓶机的物料是西林瓶或者其他类型的瓶子,洗瓶机的作用是将瓶子上的污染源清洗干净,那么我们的性能确认考虑的指标可以是可见异物和化学物污染挑战。
   经历了无数个日日夜夜后,项目总算有条不紊的快要接近尾声了。我自己清醒的感觉到,我成长了,至少现在碰到问题,首先不会犯怵。当然,我必须承认,我的成长,蒲公英给了我很大的帮助,所以说,坛友们,没事的时候多逛逛论坛,这里有我们取不尽的知识,用之不竭的资源。感谢坛友们热情的分享和解读。
   未来,让我们与蒲公英一起成长高飞。
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药师
发表于 2019-11-11 09:41:11 | 显示全部楼层
让我们与蒲公英一起成长高飞。
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发表于 2019-11-10 18:19:43 | 显示全部楼层
非常的漂亮
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-11 07:23:30 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-11-11 09:03:03 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药生
发表于 2019-11-11 09:11:19 | 显示全部楼层
您好,请问移行图是什么意思?
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药徒
发表于 2019-11-11 10:34:15 | 显示全部楼层
很不错 验证这块要提高 的确是要实战练出来的 欢迎多多分享你的验证经验、困惑和教训之类的   
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-11 13:37:55 | 显示全部楼层

希望坛友们的一些经验多交流
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-11 13:39:39 | 显示全部楼层
熔岩巨人 发表于 2019-11-11 10:34
很不错 验证这块要提高 的确是要实战练出来的 欢迎多多分享你的验证经验、困惑和教训之类的

是的呀,刚开始做的时候确实很困惑,需要镇下功夫。毕竟验证水太深了
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药徒
发表于 2019-11-11 14:57:40 | 显示全部楼层
感谢分享   
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-11 15:42:19 来自手机 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-11-11 09:11
您好,请问移行图是什么意思?

移形图就是某个程序启动时现场阀门的开启顺序以及阀门开的大小、物料的走向标识的图解。

点评

谢谢  详情 回复 发表于 2019-11-12 16:57
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大师
发表于 2019-11-12 08:28:42 | 显示全部楼层
新人写手啊?欢迎,过审
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-12 13:39:30 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-11-12 08:28
新人写手啊?欢迎,过审

谢谢,就是正好应这个主题。
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药生
发表于 2019-11-12 16:57:50 | 显示全部楼层
小四1 发表于 2019-11-11 15:42
移形图就是某个程序启动时现场阀门的开启顺序以及阀门开的大小、物料的走向标识的图解。

谢谢
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药生
发表于 2019-11-13 17:01:18 | 显示全部楼层
电气图?你们验证工作不进行分工吗?QA去研究这个?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-14 07:28:18 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2019-11-13 17:01
电气图?你们验证工作不进行分工吗?QA去研究这个?

收集不代表研究。这都是与设备资料一起归档的。
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药士
发表于 2019-11-14 14:50:41 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-11-11 09:11
您好,请问移行图是什么意思?

验证工具。

点评

谢谢,能详细阐述下嘛,或者相关资料介绍下,谢谢  详情 回复 发表于 2019-11-14 14:59
谢谢,能详细阐述下嘛,或者相关资料介绍下,谢谢  详情 回复 发表于 2019-11-14 14:59
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药生
发表于 2019-11-14 14:59:47 | 显示全部楼层

谢谢,能详细阐述下嘛,或者相关资料介绍下,谢谢
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药生
发表于 2019-11-14 14:59:49 | 显示全部楼层

谢谢,能详细阐述下嘛,或者相关资料介绍下,谢谢
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药徒
发表于 2019-11-14 15:05:42 | 显示全部楼层
移行图是个怎样高大上的东西?
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