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[生产制造] 生物制品GMP车间新增同类产品需要重新申请GMP认证吗?

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药徒
发表于 2019-11-17 20:12:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在原来认证制度下,生物制品GMP车间新增同类产品需要重新申请GMP认证吗?
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药徒
发表于 2019-11-17 21:54:52 | 显示全部楼层
做化药和医疗器械会有现场核查,没听过重新认证……生物制品还未经历过,同问
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药徒
发表于 2019-11-17 22:50:32 | 显示全部楼层
需要。

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为什么要搞得跟其他不一样呢?  详情 回复 发表于 2019-11-17 22:51
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-17 22:51:21 | 显示全部楼层

为什么要搞得跟其他不一样呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-18 08:36:06 | 显示全部楼层

我是说在原来的认证制度下的情况
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药徒
发表于 2019-11-18 08:47:12 | 显示全部楼层
问审评中心的人吧
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药徒
发表于 2019-11-18 09:26:47 | 显示全部楼层
已经取消认证了,现在只有核查了吧
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药生
发表于 2019-11-18 10:41:09 | 显示全部楼层
GMP认证,对API而言是针对产品的,对制剂而言是针对剂型的。

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那么,在原液与制剂不分离的情况下,生物制品也要按产品  详情 回复 发表于 2019-11-18 13:08
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药徒
发表于 2019-11-18 11:37:31 | 显示全部楼层
如果工艺相同的情况下,应该不需要的,GMP认证针对的是生产线。

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貌似生物药不同  详情 回复 发表于 2019-11-18 13:06
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-18 13:06:58 | 显示全部楼层
chaiyingjie2005 发表于 2019-11-18 11:37
如果工艺相同的情况下,应该不需要的,GMP认证针对的是生产线。

貌似生物药不同
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-18 13:08:22 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2019-11-18 10:41
GMP认证,对API而言是针对产品的,对制剂而言是针对剂型的。

那么,在原液与制剂不分离的情况下,生物制品也要按产品
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药生
发表于 2019-11-18 13:28:58 | 显示全部楼层
lszeric 发表于 2019-11-18 13:08
那么,在原液与制剂不分离的情况下,生物制品也要按产品

这种情况监管局一般都是按产品执行
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