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[确认&验证] 工艺验证问题

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发表于 2019-11-26 15:44:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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文件规定连续生产同处方产品时无需对管路进行在线清洗。工艺验证再验证(验证原因:减少装量,其它参数不变)时,验证批次产品与下批产品同处方且连续生产,还需对管路进行在线清洗并确认清洗效果吗?
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药师
发表于 2019-11-27 09:03:00 | 显示全部楼层
工艺验证按方案执行,方案中的工艺及相应的SOP如何描述就如何执行。否则执行变更。
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药徒
发表于 2019-11-26 15:51:55 | 显示全部楼层
照楼主这条件判断,应该是不需要的。不过还是要问一下,你们领导是什么意见
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药生
发表于 2019-11-26 15:55:36 | 显示全部楼层
就按照平时正常操作来,不需要
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发表于 2019-11-26 16:13:12 | 显示全部楼层
看实际情况,如果是正常生产按文件执行,无需清洗;若是工艺验证再验证,需要对管路进行清洗。
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药徒
发表于 2019-11-26 16:21:42 | 显示全部楼层
需要看你们文件规定的来源基础,如果是公司做了系统的风险评估得到的文件规定,那是不需要的;如果是针对该处方原装量做风险评估而生成的文件,那么起码您得附加一个风险分析!
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药徒
发表于 2019-11-26 17:11:32 | 显示全部楼层
工艺验证,怎么搞到清洁验证了?
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药徒
发表于 2019-11-26 17:15:27 来自手机 | 显示全部楼层
你们执行文件之前有没有坐过相关验证。如果有,应该是不需要。如果没有,还是有必要验证一下。最关键的是看领导怎么说
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发表于 2019-11-26 17:22:08 | 显示全部楼层
应该强制不需要,要做风险评估,残留量在范围内,应该就不需要了。
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药徒
发表于 2019-11-27 07:53:43 | 显示全部楼层
首先不是连续生产,其次建议批次间应清洗
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药徒
发表于 2019-11-27 09:12:34 | 显示全部楼层
不需要 连续生产同处方的每什么风险(基于验证前你们也没有做这方面的清洗,应该考虑过了产品残留的稳定性)
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药徒
发表于 2019-11-27 09:51:04 | 显示全部楼层
首先我觉得你们文件规定的错了,容易被审计挑战,即使你是同处方的产品,连续生产一定批次的时候,难免管道会有残留,所有还是要规定生产一定批次后就要清洗管理,
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药徒
发表于 2019-12-2 12:06:22 | 显示全部楼层
1、工艺验证+风险评估
2、工艺验证+清洁验证
    以上看你们公司文件规定选一个,还有就算是批与批之间也要有清洗流程吧
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