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[已解决] 灭菌柜性能确认装载问题

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药士
发表于 2019-11-27 11:09:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    灭菌柜的验证也做过好些次,不过关于灭菌柜最小负载测试的概念还是第一次听说,以前的老东家是没有这个项目的,就空载、满载、指示剂挑战    想了半天,还是没搞懂,做最小负载测试的目的是什么?难道意思是最小的做了,最大的也做了,然后中间的就没问题了?感觉是个伪命题..何况
空载的时候什么也没有,还不是最小?再说,最小负载如何定义?比如B级区哪天生产前发现少了个小部件,然后必须要湿热灭菌才能进入怎么破?
    再者说,最小负载有什么代表意义,也没搞明白,比如说装载物品是胶塞,然后我可能根据生产批量或品种等不一样,可能灭菌1袋、2袋、3袋、4
袋、5袋。最小是1袋,最大的是5袋,好,都做了,然后中间的呢?装载条件不一样,热分布肯定会有差异,如何证明中间的也没问题呢?当然可以选择
每一种都做,至少,如果灭菌用到的一次性灭菌袋一个要几千块钱的时候呢...
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药徒
发表于 2019-11-28 08:32:08 | 显示全部楼层
验证的目的是什么呢?保证设备在既定条件和容许限界内运行使用,那么从这个角度分析,验证的范围,一定是大于或等于使用范围。既然这样的话,最小的装载肯定是要做的。但所有的点都去做,这个有点钻牛角尖了,一般选几个点就可以了。比如最大,最小等。
如果这样,检察官还提一些变态的要求,麻烦你迎检的时候,带好扳手,拿块砖在手上。最后,祝你平安。。。。
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药徒
发表于 2019-11-27 11:21:45 | 显示全部楼层
每个装载都做
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药徒
发表于 2019-11-27 11:32:27 | 显示全部楼层
以前我们的隧道烘箱做了半载的,一头一尾
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药徒
发表于 2019-11-27 11:35:45 | 显示全部楼层
最大装载量和最小装载量对灭菌物品的温度延迟结果有差异,不能简单的以为最小装载量温度延迟就一定会比满载小,相反有时候最小装载时灭菌柜更快进入灭菌程序,灭菌物品的温度延迟更长。
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发表于 2019-11-27 12:02:43 | 显示全部楼层
做满载,然后每一次灭菌都是满载,产品不够满载,就用替代品
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药生
发表于 2019-11-27 13:13:36 | 显示全部楼层
最终灭菌产品,还是非最终灭菌产品?
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药徒
发表于 2019-11-27 13:13:51 | 显示全部楼层
现在是每个装载都要做
你做了空载 最大 最小 常用,照样吃缺陷
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药士
 楼主| 发表于 2019-11-27 13:25:23 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-27 13:13
最终灭菌产品,还是非最终灭菌产品?

非最终灭菌的产品

点评

是B级洁净区用的,还是C级的?还是B和C级公用?  详情 回复 发表于 2019-11-27 16:00
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药士
 楼主| 发表于 2019-11-27 13:32:05 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-11-27 13:13
现在是每个装载都要做
你做了空载 最大 最小 常用,照样吃缺陷

我们还是新生产线,还没投产呢...什么时候能验证完成开始投产,建成后会生产什么产品,批量多少等等,都存在不确定性..这样的情况下我难道还得把目前预计需要的一些装载全都做一遍?我们装物料用的是RTP袋,3500块钱一个,还是一次性的..要是做个确认就用掉几十个还得了...
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药士
 楼主| 发表于 2019-11-27 14:15:32 | 显示全部楼层
zhuzysz 发表于 2019-11-27 11:35
最大装载量和最小装载量对灭菌物品的温度延迟结果有差异,不能简单的以为最小装载量温度延迟就一定会比满载 ...

那相应的,这个最小负载量应该是经评估的一个装载方式吧,比如说情况A:只灭菌一个扳手,情况B:灭菌一袋胶塞,情况C:灭菌一袋铝盖。然后经过评估,情况B的热穿透效果最差,然后以此作为最小负载量的挑战项目。是这样吧?
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药生
发表于 2019-11-27 16:00:35 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2019-11-27 13:25
非最终灭菌的产品

是B级洁净区用的,还是C级的?还是B和C级公用?
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药士
 楼主| 发表于 2019-11-27 16:31:32 来自手机 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-27 16:00
是B级洁净区用的,还是C级的?还是B和C级公用?

隔离器用,背景C级,铝盖胶塞通过RTP阀无菌对接,器具灭菌后再于隔离器内VHP灭菌
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药士
 楼主| 发表于 2019-11-27 16:32:10 来自手机 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-27 16:00
是B级洁净区用的,还是C级的?还是B和C级公用?

灭菌柜就在C级区,没有B级

点评

两侧都是C级么?  详情 回复 发表于 2019-12-2 11:39
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药士
 楼主| 发表于 2019-11-28 08:47:05 | 显示全部楼层
小许同志 发表于 2019-11-28 08:32
验证的目的是什么呢?保证设备在既定条件和容许限界内运行使用,那么从这个角度分析,验证的范围,一定是大 ...

主要是最小负载这个如何评判?也许某天突然出现一点小状况,然后要临时灭菌个小玩意进去呢...
我的理解吧,最小只是相对的最小,是相对“最差条件”的,而不仅是空间,比如一袋胶塞和一个镊子,你说哪个小,但是胶塞的热穿透肯定差些
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药生
发表于 2019-12-2 11:39:24 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2019-11-27 16:32
灭菌柜就在C级区,没有B级

两侧都是C级么?
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药士
 楼主| 发表于 2019-12-2 17:22:43 来自手机 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2019-12-2 11:39
两侧都是C级么?

是的,都是C级,不同房间
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药徒
发表于 2019-12-7 17:42:17 来自手机 | 显示全部楼层
感觉看了楼主的问题和蒲友的评论,我更懵逼了
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药徒
发表于 2019-12-7 18:34:31 | 显示全部楼层
学习。。。。。。。。。。。。。。。。
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药徒
发表于 2021-11-19 16:56:26 | 显示全部楼层
主要针对脉动真空的灭菌柜  装载物越小 腔体内残留空气越多   一些体积小 结构复杂的器具会被空气包裹(小容积效应)不利于灭菌的
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