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[已解决] 设备性能确认到底该做那些项目

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药徒
发表于 2019-12-30 19:12:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位,请教一个问题,设备性能确认到底应该进行哪些项目的确认,我们目前就是按照工艺规程规定的参数按照设定值进行验证,而实际如压片工序,压片主压力是一个范围,如5-10kn,我认为工艺验证可能验证一个设定值如7.5kn,性能确认的时候应该确认至少5kn、10kn的参数都确认到证明压片质量符合要求才可以,否则为什么规定是5或者10kn没有来源依据;或者性能确认同工艺验证同时进行,但工艺验证时要进行5和10kn参数下的生产,取样检测合格。我个人认为是第一种情况比较合理,不知各位怎么理解!同时如果我们的一台设备对应多个品种,如果参数均不相同我们是不是要每个品种都要进行性能确认?


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大师
发表于 2019-12-31 08:46:17 | 显示全部楼层
性能确认--得出对应产品的参数限度,如充填速度、压片速度,极限都是在PQ做。
通常不在工艺验证时挑战限度,工艺验证只进行日常正常设置,甚至就一水平的完成。

很多关键生产设备,没有PQ、或与工艺验证同步的,  基本属于糊弄人、扯淡。

点评

我倒是不认同这个观点,产品参数范围是源自研发,而不是PQ。 另外“PQ与工艺验证同步,基本是糊弄人、扯淡”也不认可,有非常多的设备,只能通过生产出的产品来考察性能。我们原液生产的很多工艺设备的PQ就是与工艺  详情 回复 发表于 2020-1-6 15:21
赶工需要  发表于 2020-1-1 14:22
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药徒
发表于 2020-1-2 16:58:22 | 显示全部楼层
xinyang2009 发表于 2020-1-2 16:53
你的回复有歧义,前面说是PQ做参数的上下限,后面又说工艺验证挑战上下限

至于设备PQ,一般采用空白物料来测试设备能力的上下限,而不是工艺参数的上下限。
看好哈,这是怎么说的,是设备的上下限;
研发在做技术转移的时候需要向生产基地提供这些试验记录和报告的;如果研发阶段没有足够的数据支撑,那你工艺验证是要做参数上下限的确认的;
这段好好看看,如果研发做过有资料,你工艺验证可以不做,如果你们研发没做,那你们工艺验证就需要做
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药生
发表于 2019-12-31 09:37:37 | 显示全部楼层
如果你的工艺规程规定参数在5-10KN,那么工艺验证就应该验证5-10,而不是7.5。
性能确认确实是应该跟着品种走,但是在设备对质量影响相同的情况下,如果你有一个品种工艺参数范围最大而可接受限度和其他品种一致或更严格,可以选这个品种来确定你的设备在这个范围内性能符合要求。
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药徒
发表于 2019-12-30 20:35:27 | 显示全部楼层
个人认为,你首先应该确认设备的性能验证和工艺验证的区别,设备验证重点侧重关键性能参数的确认,比如最大产量,主压力,预压力等。工艺验证是设备性能参数在特定数值下的确认。所以可以将设备确认并入工艺确认一并进行即可。仅供参考!
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药徒
发表于 2019-12-30 19:31:36 | 显示全部楼层
取三个值,是不是会好点,高点、中间点、低点,PQ验证是基于设备的,工艺验证是基于产品的,工艺验证不用说肯定是需要每个都做的,性能验证基于设备,验证设备性能没必要每个产品都做吧,况且在设备性能验证的时候还可以找替代品代替吧?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-30 19:34:35 | 显示全部楼层
魑魅 发表于 2019-12-30 19:31
取三个值,是不是会好点,高点、中间点、低点,PQ验证是基于设备的,工艺验证是基于产品的,工艺验证不用说 ...

但是每个品种的设备参数可能是不同的,所以认为需要每个品种都做,如果参数都是相同的选择一个代表性的进行确认即可,不知你有何看法
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药徒
发表于 2019-12-30 20:18:00 | 显示全部楼层
每个产品做,就是工艺验证的范畴了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-30 20:18:36 | 显示全部楼层
896611926 发表于 2019-12-30 20:18
每个产品做,就是工艺验证的范畴了

产品间参数不同
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-30 20:39:39 来自手机 | 显示全部楼层
li_yong2010 发表于 2019-12-30 20:35
个人认为,你首先应该确认设备的性能验证和工艺验证的区别,设备验证重点侧重关键性能参数的确认,比如最大产量,主压力,预压力等。工艺验证是设备性能参数在特定数值下的确认。所以可以将设备确认并入工艺确认一并进行即可。仅供参考!

是的,设备确认是要关注你说的这些,我也写了,所以说性能确认需要确认不同参数的产品!我不知道我的理解是否正确?还是说设备性能确认只需要随便做一个品种即可?证明设备性能没有问题,然后具体参数验证属于工艺验证?
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药徒
发表于 2019-12-31 08:32:49 | 显示全部楼层
5-10来源应该是前期研发,性能确认取其中一个点做3批,每个产品都做

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研发的参数放大到实际生产会一样?  发表于 2022-6-21 16:20
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-31 08:42:56 | 显示全部楼层
一世英名 发表于 2019-12-31 08:32
5-10来源应该是前期研发,性能确认取其中一个点做3批,每个产品都做

能详细解释一下吗
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药徒
发表于 2019-12-31 09:24:53 | 显示全部楼层
设备的性能确认范围及可接受标准依据风险评估和URS,对于5-10kn,需要确认整个使用范围,一般会选取不同压力值进行测试,放行后在确认的参数范围内进行使用;工艺验证根据特定的工艺要求进行测试;如果前期已规定了特定的工艺,其实PQ可以和工艺验证一起做,但后期设备为了适用不同品种的产品,需要提变更再次确认。
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药徒
发表于 2019-12-31 09:33:23 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-12-31 08:46
性能确认--得出对应产品的参数限度,如充填速度、压片速度,极限都是在PQ做。
通常不在工艺验证时挑战限度 ...

老师问您一个问题:比如说反应罐的温度均一性及控温系统在设备确认已经做了,然后工艺参数是一个温度范围,新产品工艺验证的时候需要验证温度的上下限吗?我觉得验证上下限会很危险,容易超出范围,但是有人觉得一定要挑战上下限。

点评

工艺参数对应设备(仪器仪表)制定可控工艺参数,温度工艺参数60~70℃,设备能控制温度2℃的波动,那参数就缩短至62~68之间,再结合你的温度监测探头的误差±1℃。参数就变成63~67之间咯。 极限当然可以挑战啊,只  详情 回复 发表于 2019-12-31 11:34
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药生
发表于 2019-12-31 11:34:36 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2019-12-31 09:33
老师问您一个问题:比如说反应罐的温度均一性及控温系统在设备确认已经做了,然后工艺参数是一个温度范围 ...

工艺参数对应设备(仪器仪表)制定可控工艺参数,温度工艺参数60~70℃,设备能控制温度2℃的波动,那参数就缩短至62~68之间,再结合你的温度监测探头的误差±1℃。参数就变成63~67之间咯。
极限当然可以挑战啊,只是受限于现有设备能力,挑战了就是偏差,迎来官方挑战
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药徒
发表于 2019-12-31 17:30:20 | 显示全部楼层
xinyang2009 发表于 2019-12-30 19:34
但是每个品种的设备参数可能是不同的,所以认为需要每个品种都做,如果参数都是相同的选择一个代表性的进 ...

工艺验证的重点在于产品质量,设备性能验证重点在于设备的性能满足需求部分,既然都跨不开PQ和工艺同步验证的这个节点,可以选择一个产品在做工艺的时候完成设备的性能验证,这个验证同时关注产品质量和设备性能,那第二、第三个就关注产品质量了。第一个带产品做设备PQ,那就要全方位评估PQ需要做哪些项目了。
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药徒
发表于 2020-1-1 09:54:07 | 显示全部楼层
魑魅 发表于 2019-12-31 17:30
工艺验证的重点在于产品质量,设备性能验证重点在于设备的性能满足需求部分,既然都跨不开PQ和工艺同步验 ...

豁然开朗,谢谢!
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药徒
发表于 2020-1-1 11:42:23 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2019-12-31 09:33
老师问您一个问题:比如说反应罐的温度均一性及控温系统在设备确认已经做了,然后工艺参数是一个温度范围 ...

你都说了,工艺参数是一个温度范围,这个参数范围肯定是在做工艺验证时确认的,证明温度在此范围内不会对产品质量造成影响,本就是从工艺验证中得来的。
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药徒
发表于 2020-1-1 11:52:26 | 显示全部楼层
魑魅 发表于 2019-12-31 17:30
工艺验证的重点在于产品质量,设备性能验证重点在于设备的性能满足需求部分,既然都跨不开PQ和工艺同步验 ...

我觉得设备性能确认要在工艺验证之前完成。性能确认没做的情况下,与工艺验证一起做不合适。

点评

一般FAT的时候都已经带料试过了,要是性能不匹配,怎么可能买这个设备  详情 回复 发表于 2021-4-1 12:25
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药徒
发表于 2020-1-1 13:56:33 | 显示全部楼层
学习了,谢谢
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药徒
发表于 2020-1-2 14:43:36 | 显示全部楼层

就是5-10这个参数是前期研发数据,研发时就已经确认了5-10之间的参数都符合要求,然后验证时就不需要再去验证5-10,验证取其中任意一点做三批,证明工艺能重复稳定的生产出符合预期要求的产品。这是我的理解。

点评

研发数据一般以什么形式体现出来  详情 回复 发表于 2021-4-1 12:26
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