蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2363|回复: 6
收起左侧

[无菌&限度检查] 化验室紫外灯消毒效果验证

[复制链接]
药徒
发表于 2020-1-5 13:04:09 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
化验室用的传递窗及微生物限度检验室里的紫外灯做消毒效果验证总什么菌,求大神解惑
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-5 14:10:44 | 显示全部楼层
这个紫外是有国标的,然后规定距离测照度啊。你要是非得验证某种菌的话,那你就得选定一下具体指示菌来做。
这个就跟湿热灭菌一样,不对事业灭菌原理进行验证,只要把压力,温度,时间参数的工业控制做了就行。当日也有用那种芽孢菌做的。
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2020-1-5 14:33:29 | 显示全部楼层
最近在做紫外灯消毒方法再验证,参考了《药品生产验证指南》第67、68页、《GB 19258-2012 紫外线杀菌灯》以及《消毒技术规范2008》以下是一点总结和心得,当然也有疑问,一时间解决不了的,希望大家看了帖之后给予指导。言语当中出现的错漏,也希望大家回帖斧正,不胜感激。
    紫外灯消毒方法再验证,换言之,方法已定且实施多时,现在只是要再验证该方法的有效性,即沿用该方法仍然能够达到预期消毒效果。
    第一步是要做风险评估。确认该验证的范围和程度,通俗一点就是说该验证的项目和合格标准是什么?要通过风险评估确定下来。但这个风险评估怎么做,国内厂家风险评估还是一个薄弱环节,真正做起来的不多,做起来能做的比较好的,更是寥寥无几。但是,总该要去做,才知道下一步怎么改进。较为常用的方法是先通过鱼骨图找出风险项目,再通过FEMA(失效模式)对风险进行分析、评估。具体怎么运用这些工具可以参考GMP指南系列书籍里的《质量体系》分册,验证与确认章节中对风险分析评估工具有较为具体的阐述。评估下来验证的项目有紫外灯的寿命、紫外波长、辐照度、以及消毒效果。
    补充说明一下背景资料,我们的紫外灯是用于十万级(D级)洁净厂房的消毒,消毒周期是一周,每次消毒时间90min。
    个人觉得,寿命、紫外波长、辐照度,可以看作是消毒方法所用到的设施设备(紫外灯)的运行确认,而消毒效果属于性能确认。首先,前三者是后者的前提,只有前面三个项目完成,且符合要求,才有做消毒效果确认的意义。就如在工艺验证过程中,只有厂房、设施设备、空调净化系统、水系统都经过验证,才能进行工艺验证,设施设备和厂房、空调净化系统、水系统是工艺验证的基础。
    寿命、波长、辐照度,测试方法以及可接受标准的制定,是根据帖子开篇时提到的多个参考资料综合确定的。目前的资料都鱼龙混杂,需要自己总结,以及根据验证项目涉及的风险进行调整,别人的标准不适合拿来就用,经过合理的风险评估得出的可接受标准的经得住检查老师拷问的。目前我做到的只是前者,风险这一块也只是略懂皮毛,做的不正规,目前为止还是停留在风险评估是一个美丽的谎言,说到理解深刻,还真谈不上。
    分析一下这个过程,首先寿命是厂家给的,他说多少就多少,厂家应该选择可靠的例如PHILIPS,寿命一般能有8k小时,国产的一般3k小时,不过《GB 19258-2012 紫外线杀菌灯》中有提到要求寿命5k小时,这个国标是在2013-09-01开始实施的,之后产的灯应该就要执行这个标准,往前的一般都是3k小时。寿命和辐照度是联系的,例如一个8k小时的PHILIPS 30W 253.7nm紫外灯,在使用1k小时后,辐照度衰退不明显,待到2K小时后,一般衰退到85%左右,越往后衰退更严重。《GB 19258-2012 紫外线杀菌灯》中有2个列表,双端灯和单端灯的列表各1,给出不同功率的灯的初始辐照度。表的下方还给出标准,寿命不低于5k小时,使用2k小时之后,辐照度不应低于初始值的85%;寿终时应为65%(应该是说到达65%的时候该灯就应该退出历史舞台换新灯了)。而《消毒技术规范》中有提到,寿命的定义是≤70uw/c㎡(≥30w的灯),辐照度衰退到初始值的70%(<30w的灯)。个人觉得这个不太具有参考价值,因为灯的寿命还是灯的国标比较可信,这个国标用来规范厂家的,而灯的寿命是厂家标的,一个消毒规范给出的以30w为界限分天下的做法太宽泛,且没有具体到每种功率的灯,国标有。
   其次,波长,常识的问题,紫外分为UVA/B/C,具有杀菌的是UVC,称C波段。最具杀菌能力的是253.7nm的紫外波段。在辐照检测仪上选择这个波长的去测试即可。
   测试的方法是灯开启5mins后,在距离1M处测试,这个是《消毒技术规范》和《GB 19258-2012 紫外线杀菌灯》都有提及。这个时候你会问,你测的是1m的,但是我的灯要照到地面,灯离地面可能有不止1m。这个时候可以参考《药品生产验证指南》中提及的到达操作面的辐照度应该达到40uw.t/c㎡,可以测试一下距离灯最远的地方,能否达到这个标准。
   你也许还会问,消毒时间怎么确定?选取功率多大的紫外灯如何确定? 先回答第二个,功率的选取在《消毒技术规范》中有提及,空气消毒的时候建议1.5w/m3,就是说房间20立方米,建议选取30w的灯。至于消毒时间,大多数人会说是验证出来的。其实,消毒时间与消毒剂量有关系,辐照度(单位时间的辐照剂量)*时间=辐照剂量。一般细菌要达到10000uw.s/c㎡,在不明确杀灭对象的时候要采取100000uw.s/c㎡。所以都采取大的,紫外又不会产生耐药,剂量少了不行,多了不碍事。根据剂量和功率可以初步得出需要消毒的时间,但是实际的消毒效果还是要在验证过程确定,这里的验证过程指的是确定消毒时间的初次验证,再验证不涉及,再验证只需要根据操作规程定下的时间,按法操作即可。
   最后用生物指示剂的方式,进行消毒效果验证,能杀死,说明这方法可以。这方法蕴涵了两层意思,一层是你这灯行,二层是你这灯装在这个位置、安装方法搭配你的消毒时间,行!
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2020-1-5 14:34:00 | 显示全部楼层
检测方法
  紫外线辐照计测定法:开启紫外线5min后,将测定波长253.7nm的紫外线辐照计探头置于灯下垂直距离1m的中央处,待仪表稳定后,所示数据即为该紫外线灯管的辐照度值。
  紫外线强度辐照指示卡监测法:开启紫外线灯5min后,将指示卡置紫外灯下垂直距离1m处,有图案一面朝上,照射1min(紫外线照射后,图案正中光敏色块由乳白色变成不同程度的淡紫色),观察指示卡色块的颜色,将其与标准色块比较,读出照射强度。
  (2)结果判定:普通30w直管型紫外线灯,新灯辐照强度 ≥90μw/cm2为合格;使用中紫外线灯辐照强度≥70μw/cm2为合格;30w高强度紫外线新灯的辐照强度≥180μw/cm2为合格。
  (3)注意事项:测定时电压250v±5v,温度20℃~25℃,相对湿度<60%,紫外线辐照计必须在计量部门检定的有效期内使用;指示卡应获得卫生许可批件,并在有效期内使用 。
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2020-1-5 14:34:31 | 显示全部楼层
紫外灯灭菌效果验证用什么生物指示剂?
https://www.ouryao.com/forum.php ... 7&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-5 16:28:59 | 显示全部楼层
辐照度+微生物取样
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-1-5 16:29:59 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-5 16:51:17 | 显示全部楼层
不愧是超级版主,能马上写出这么详细的解释。
我原来遇到一个情况是紫外线灯,外面装了一个塑料灯罩。不知道当时设计时候咋想的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-5 16:52:06 | 显示全部楼层
还有就是,紫外灯坏了,然后设备部门去买灯管,然后他们吃回扣买假货。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-5 21:16:03 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 01:11

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表