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[确认&验证] 冻干粉针车间空调系统问题?

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药徒
发表于 2020-3-30 15:06:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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去某针剂车间现场审计发现,原规定每半年才甲醛熏蒸一次,但是当年一共熏蒸了8次,空调系统方面出了什么问题?应该从哪一方面去检查它的空调系统问题
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药徒
发表于 2020-3-30 16:42:13 | 显示全部楼层
(1)环境监测结果不好,消消毒来处理下吧。
(2)我去,你们空调怎么又故障停机了,拾掇好了赶紧消毒生产!
(3)生产了没一阵子,呀!要停产了?好吧停产,为了节省能源停空调吧。突然有一天,又有生产计划了,那谁谁,抓紧时间,给你三天时间具备生产条件,好吧!连夜打扫卫生消毒。
(4)哎呦!好好的怎么停电了,尼玛又要消毒了!
个人臆想,切勿代入
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药生
发表于 2020-3-30 15:12:15 | 显示全部楼层
看下空调系统有没有大的变更
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药徒
发表于 2020-3-30 15:12:33 | 显示全部楼层
怎么确定是空调系统问题呢?环境异常有可能不?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-30 15:16:43 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2020-3-30 15:12
看下空调系统有没有大的变更

没有发生变更
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大师
发表于 2020-3-30 15:20:37 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2020-3-30 15:22 编辑

第一、先看看空调系统消毒SMP吧,了解一下什么情况下要甲醛消毒,正常情况下每半年消毒一次?长时间停运后是否需要甲醛消毒?微生物超标是否需要甲醛消毒?
第二、查阅OOS台账,是否存在洁净区环境监测(微生物)项目的OOS;
第三、询问对方甲醛消毒的理由是否与SMP相符,并关注消毒日期前的相关批次产品质量情况;
第四、空调系统是否进行了再验证(空调系统如果出现这种问题,肯定需要再验证,调整合适的消毒周期)。
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大师
发表于 2020-3-30 15:27:17 | 显示全部楼层
你让他们自己给出合理解释先,否则盲人摸象么?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-30 15:29:51 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-3-30 15:20
第一、先看看空调系统消毒SMP吧,了解一下什么情况下要甲醛消毒,正常情况下每半年消毒一次?长时间停运后 ...

查了OOS台账不存在微生物超标情况;产量质量没问题;空调系统也进行了再验证
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大师
发表于 2020-3-30 15:47:54 | 显示全部楼层
missqueenie 发表于 2020-3-30 15:29
查了OOS台账不存在微生物超标情况;产量质量没问题;空调系统也进行了再验证

那为啥消毒呢,问问他们
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药徒
发表于 2020-3-30 16:05:56 | 显示全部楼层
不是空调出了问题,这个锅空调背不起,是质量管理出了问题,首先不按规程办事,出处在哪里?
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发表于 2020-3-30 17:27:37 来自手机 | 显示全部楼层
1.首先确认标准操作规程规定的消毒条件有哪些是否按要求执行
2.消毒都应该有记录的,查看记录中的消毒原因是什么,与标准操作规程进行佐证
3.确认是否有微生物超标现象,查看趋势分析结果
4.确认验证或再验证情况
5.现场确认空调系统的运行情况,如压差,温湿度控制情况
6.确认车间的生产计划,是否因为停产省成本
7.空间消毒后是否重新确认无菌屏障的建立情况
差不多就这些,还是要根据实际情况来的
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大师
发表于 2020-5-16 22:32:49 | 显示全部楼层
好好审一下,看看他们在干嘛呢,说不定会有意外收获
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发表于 2020-5-17 11:02:43 来自手机 | 显示全部楼层
先看一下他们的熏蒸文件以及验证,再去现场实际了解一下记录的填写情况或询问生产现场人员,可能会有一些帮助!
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