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医疗器械答疑解惑汇总 第3期

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大师
发表于 2020-4-9 09:32:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友大家好!关注医疗器械版块的蒲友越来越多,经常有些共性问题提出,针对于这种情况,特汇总相关答疑资料,资料均来源于各官方网站,每期20个问题,供大家学习!如有错误的地方,望大家指出,我将及时予以纠正。

41、整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?
参考YY/T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》,对于整形用注射透明质酸钠凝胶,建议在产品技术要求中制订体外降解试验要求,以对透明质酸钠凝胶的降解性能起到质量控制的作用。建议设置数个观察时间点,观测至透明质酸钠凝胶完全降解,对于不同时间点的降解程度需制订上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。
42、口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分?
正畸托槽是粘接于牙冠表面,用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成,通常带有槽沟、结扎翼,部分带有牵引钩。正畸托槽产品材质不同的应划分为不同的注册单元,如陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元;结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元,如自锁托槽与非自锁托槽应分为不同注册单元;设计原理不同的产品应划分为不同的注册单元,如舌侧托槽与唇侧托槽应分为不同注册单元;必须联合使用才能发挥预期用途的产品可作为同一注册单元。

43、含软件产品在同品种对比时,对于软件差异应如何考虑?
对比时,注册申请人应详细描述软件相关的所有差异,分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时,应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。

44、可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分?
可吸收接骨板类创伤产品主要用于低负重部位,常见的主要有可吸收四肢接骨板固定系统、可吸收颅颌面接骨板固定系统,应分为不同的注册单元。产品的组成材料(包括化学组成、分子量、旋光度、结晶度等方面)不同,应分为不同的注册单元。按照常见的可吸收高分子材料,可分为聚左旋丙交酯、聚d,l-丙交酯、丙交酯乙交酯共聚物等注册单元。

45、什么是血液净化用中心静脉导管的再循环率?其测定意义是什么?
临床治疗过程中,部分净化后血液会再次回到体外循环管路的入口,即血液从静脉端向动脉端逆向流动,这部分净化过的逆流血流量构成了通路再循环。血管通路的再循环不仅影响透析效果而且干扰对于透析充分性的评估。对于血管通路再循环的测定、评价、以及应用可以指导临床医生对于不同透析患者进行处方个体化的制定以及测量血管功能不良、增强透析效果等具有重要指导意义。

46、医疗器械临床试验若采用平行对照设计,对照产品的选择原则是什么?
对于治疗类产品,选择阳性对照时,优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品,可选用尽可能相似的产品作为阳性对照,其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形,其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时,若试验器械的疗效存在安慰效应,试验设计需考虑安慰对照,此时,尚需综合考虑伦理学因素。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认,试验设计可根据具体情形,考虑标准治疗方法对照或安慰对照,申请人需充分论证对照的选取理由。

47、单组目标值医疗器械临床试验设计中,目标值的定义和构建原则是什么?
与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值,通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内,从而评价试验器械有效性/安全性。由于没有设置对照组,单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效,仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。
目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准,包括客观性能标准(Objective performance criteria,OPC)和性能目标(Performancegoal,PG)两种。目标值通常为二分类(如有效/无效)指标,也可为定量指标,包括靶值和单侧置信区间界限(通常为97.5%单侧置信区间界限)。对临床试验结果进行统计分析时,需计算主要评价指标的点估计值和单侧置信区间界限值,并将其与目标值进行比较。
目标值的构建通常需要全面收集具有一定质量水平及相当数量病例的临床研究数据,并进行科学分析(如Meta分析)。随着器械技术和临床技能的提高,OPC可能发生改变,需要对临床数据重新进行分析以确认。

48、体外诊断试剂在进行临床试验时,如采用测序方法作为对比方法,针对测序方法应提供哪些临床资料?
1. 信息性内容:采用测序方法时,临床试验资料中应提供测序方法的相关信息。
1.1 应提供测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息;
1.2 应提供测序方法所用引物相关信息,如基因区段选择,分子量、纯度、功能性实验等资料。引物设计应合理涵盖考核试剂扩增的靶核酸区段、位点、及所有突变类型。
2. 方法学验证信息
2.1 对所选测序方法的分析性能进行合理验证,尤其是最低检测限的确认,建议将所选测序方法与申报试剂的相关性能进行适当比对分析。
2.2 测序方法应建立合理的阳性质控品和阴性质控品对临床样本的检测结果进行质量控制。
3.测序结果信息
除结果数据表中的测序结果外,应提交有代表性的样本测序图谱及结果分析资料。
49、牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分?
牙科酸蚀剂用于口内修复或正畸治疗时,利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理,以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元,如磷酸酸蚀剂与柠檬酸酸蚀剂应为不同注册单元。

50、带线锚钉产品注册单元应如何划分?
带线锚钉用于骨与软组织之间的固定,由缝线和锚钉组成。锚钉的组成材料(包括材料牌号)不同,应分为不同的注册单元。其配合使用的缝线组成材料不同,也应分为不同的注册单元,若申报产品由多根缝线组成或一根缝线由多种材料制成, 但作为整体组配或组合使用,可按同一注册单元申报。

51、对于外周血管内支架产品,开展临床试验时,主要终点方面有何建议?
对于外周血管内支架产品,目前临床试验采用的主要研究终点一般建议为12个月的靶血管通畅率。

52、有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品,组合产品是否也可视为《目录》中产品?
如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响,且临床用途未超出豁免目录范围,则可认为是两种豁免产品的简单组合,仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价,申请人须评价模块组合可能带来的风险。

53、体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项?
体外诊断试剂注册申报时,临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。在该部分申报资料中,应提交伦理委员会的审查意见,以及受试者的知情同意书样本。
伦理委员会同意开展临床试验的书面意见应提交原件,由伦理委员会盖章,应写明方案版本号和版本日期,应注意产品信息和临床试验信息与实际临床情况的一致性。如在试验过程中发生方案修改,应经过伦理委员会的同意,并提交伦理委员会对方案修改的意见。进行临床试验的机构均应提交伦理委员会的审查意见,如特殊医疗机构(例如疾控中心等)确无伦理委员会,则应由机构出具相关的情况说明,以及对伦理方面的意见。
如临床试验经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意,应在伦理委员会书面意见中明确免于知情同意,应避免出现实际试验免于知情同意,但伦理委员会的书面意见中仍出现知情同意书的情况。

54、关于物理治疗类医疗器械适用范围表述的思考
物理治疗类产品作为医疗器械中的一大类特殊产品,长期以来由于工作原理各异、临床使用机制不明等原因,导致审评报告中对产品适用范围的表述容易出现不一致的情况,不利于指导临床应用。通过对各种物理治疗类产品的审评情况进行梳理分析,对此类产品适用范围的表述有以下几点思考。
Part1
作为疾病的主要治疗手段,或者与其他主要治疗手段在临床应用上等效,则明确为“治疗”或“理疗”,例如:
1.蓝光治疗仪,医学界公认用光照疗法治疗新生儿病理性黄疸是一种有效方法,因此适用范围一般批准为“用于治疗由病理或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸。”
2.微波治疗仪,有些适应症为“慢性宫颈炎”,慢性宫颈炎这类疾病的治疗,临床上常采用药物治疗和理疗的手段,但无法区分哪一种为主要治疗手段,哪一种是辅助治疗手段,因此适用范围批准为“用于慢性宫颈炎的物理治疗。”
Part2
无法根治疾病,但原理明确,可缓解疾病的某些症状(如疼痛)的产品,则适用范围规范为“缓解的症状”。
例如:温热治疗器,适应症为“颈椎病、腰椎病”,考虑到颈椎、腰椎病的根治方法(或者说是主要治疗方法)是手术,温热理疗主要通过促进血液循环来缓解疼痛,适用范围规范为“通过温热、指压缓解对颈椎、腰椎病变引起的肌肉疼痛”。
Part3
对于产品机理不明确,或者不能把所有可缓解的症状一一列举的,在诊疗指南中作为主要治疗的辅助,适用范围则规范为“某类疾病的辅助治疗”。例如:
1.紫外光疗仪,适应症为“牛皮癣、白癜风和过敏性皮炎”,但这三类疾病临床的主要治疗手段以药物为主,光照有效,但是目前临床上还是作为一个辅助的手段,主要为了配合药物提高疗效,缩短病程,因此适用范围批准为“该产品临床适用于牛皮癣、白癜风和过敏性皮炎的辅助治疗。”
2.光电理疗仪,适应症为“腰椎间盘突出症”,作为一个辅助治疗手段,在机理不能完全明确的情况下,适用范围批准为“适用于对腰椎间盘突出症引起的腰腿痛患者的辅助治疗。”

55、体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗?
体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞,除常规生物学评价外,还应参照YY/T1434-2016进行体外鼠胚试验。

56、国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可?
国外实验室出具的生物学试验报告,应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求(如GB/T 16886/ISO 10993系列标准),则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。

57、肋骨板产品注册单元应如何划分?
肋骨板用于肋骨骨折内固定或畸形矫正。肋骨板与四肢用接骨板属于不同的注册单元。产品组成材料(包括材料牌号)不同,应分为不同的注册单元,按照肋骨板常用的金属材料,可分为TA3纯钛、Ti6Al7Nb钛合金、镍钛合金等注册单元。

58、电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元?
根据《医疗器械注册单元划分指导原则》(总局2017年第187号通告),同时参考《手术电极注册技术审查指导原则》(2017年修订版)中注册单元划分的原则,电极头端带涂层的高频电极可与不带涂层的作为同一注册单元。

59、体外诊断试剂产品有效期的确定
体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定,实时稳定性研究试验应于注册申报前完成,并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。
同时,应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。
如注册申报时实时稳定性研究仍继续,可在注册申报时依据已进行的试验确定有效期,并可在后续完成相应稳定性研究后,通过变更申请延长有效期。
具体可咨询当局

60、是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?
申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品,在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请:应能够提供证据,证明申请增加的校准品和/或质控品确为该试剂注册申报时配套使用的校准品和质控品,增加的校准品和/或质控品在原产品反应体系和检验过程中与原注册产品匹配使用,注册单元内增加校准品和/或质控品不改变原产品的溯源和质量控制方式,产品注册时质量体系应能覆盖拟增加校准品与质控品。
证明性资料可包括但不限于:试剂产品注册检验时使用拟增加校准品与质控品的证明、质量体系覆盖证明、原注册资料中能够证明上述内容的资料等。
否则不能通过许可事项变更形式在原注册单元中增加校准品和/或质控品。


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往期回顾

医疗器械答疑解惑汇总 第1期

医疗器械答疑解惑汇总 第2期



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