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[已解决] 关于制剂所用原料药变更起始合成主要原料的问题

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发表于 2020-5-6 10:45:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师:
     我们公司是一家注射液生产厂家,最近接到原料药供应商的通知,他们拟增加一个起始合成原料的供应商,所有的原料合成精制工艺都未发生变化。并展开相应的质量研究,进行申报。我想请问一下,我们作为制剂生产厂家,是要把所有用到该原料药的各规格(3个规格)制剂产品,全部做验证,进行质量对比研究,并报批,认可后,才能使用新起始原料合成的原料药制成制剂上市销售吗?
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大师
发表于 2020-5-6 11:18:24 | 显示全部楼层
结合供应商质量研究结果,再做做质量对比研究就可以了吧。
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药徒
发表于 2020-5-6 11:35:37 | 显示全部楼层
本帖最后由 战争的年代 于 2020-5-6 11:38 编辑

(二)中等变更
(3)起始原料的合成路线或供应商发生变更,但原料药杂质状况未发生变化。
(1)说明变更的具体情况和原因,对变更后的工艺进行研究和验证。
对于无菌原料药,还需进行无菌/灭菌工艺验证。
(2)提供变更后一批样品的批生产记录。
(3)对变更前后原料药进行质量对比研究,重点证明变更前后原料药的杂质状况、物理特性和微生物水平保持一致。
(4)对变更后连续生产的三批样品进行检验。
(5)对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察,申请时提供不少于3个月的稳定性研究资料,并与变更前产品的稳定性情况进行比较。
以原料药变更为例,当原料药发生变更时,建议及时通知制剂持有人。制剂持有人在原料药变更研究的基础上,进一步研究和评估原料药所发生的变更对制剂的影响,重点关注与制剂生产和质量相关的原料药的物理性质、杂质状况、质量控制要求、稳定性等是否发生变更,并考虑对采用变更前后原料药制备的制剂进行全面对比研究等。根据研究和评估结果,对制剂相应进行年报、备案、补充申请。
是否需要开展哪个类型的工作,是根据原料的结果去判断的。个人认为,做个稳定性考察并进行质量对比就可以了。
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 楼主| 发表于 2020-5-8 08:55:02 | 显示全部楼层
质量对比研究每个规格要分别做吗?各规格原辅料配比一样,只是装量不同而已,是否可以评估一下,只选一个规格做三批次研究。
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发表于 2021-4-10 16:15:57 | 显示全部楼层
主要还是看供应商变更后原料药研究情况,结合供应商质量对比情况评估制剂产品,制剂产品一般进行质量对比研究+稳定性考察
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