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[欧盟药事] 隧道烘箱验证中灭菌后西林瓶在出瓶口温度确认

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药徒
发表于 2020-5-9 13:25:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问一下各位大佬,隧道烘箱验证的时候,灭菌过后在出瓶口的西林瓶温度做确认,要求多少摄氏度以下才是合格的呢?有没有哪个法规或指南有要求的啊??
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药徒
发表于 2020-5-9 14:26:47 | 显示全部楼层
主要依据你自身产品的温度要求。如果真的不知道,也没有关系,自我制定温度,多以人手背不感觉烫的感官而定,一般50度以下。对于不是那种热敏性的产品,一般企业的冷却温度是40度以下。实际操作中,为更好的维护环境,冷却系统完全有能力将瓶子温度降至30度左右的。不用过分纠结。
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药徒
发表于 2020-5-9 13:47:53 | 显示全部楼层
根据产品属性进行确定,后面的冷却段就是降温的
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药徒
发表于 2020-5-9 14:20:36 | 显示全部楼层
隧道烘箱会降到常温,看你的产品特性,对温度有没有特殊要求
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药徒
发表于 2020-5-9 14:45:57 | 显示全部楼层
产品特性决定的,一般都会在30度左右。
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药徒
发表于 2020-5-12 09:46:31 | 显示全部楼层
隧道烘箱出口到灌装机还有一段导轨,瓶子也会冷却,灌装前的瓶子基本是室温了;在隧道烘箱出口检测瓶子的温度有啥意义呢?
再说,你是测量瓶壁温度?还是测量瓶内温度?
从瓶子刚出隧道烘箱,到你取样检测;也有间隔时间,瓶子也在冷却过程中;所以测量出的温度准确么?。。。。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-13 12:07:49 | 显示全部楼层
liudeji 发表于 2020-5-9 14:26
主要依据你自身产品的温度要求。如果真的不知道,也没有关系,自我制定温度,多以人手背不感觉烫的感官而定 ...

但是我在想瓶子灭菌出来后也不需要人手去接触啊,还是机器在操作,我觉得瓶子不会影响产品溶液的质量就行吧
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-13 12:08:48 | 显示全部楼层
制药企业小菜鸟 发表于 2020-5-9 13:47
根据产品属性进行确定,后面的冷却段就是降温的

嗯,我觉得也是,,如果产品本身就是耐高温或者本来就是高温里面出来的,那么瓶子温度高一些也可以接受吧?

点评

温度高的话可能会影响装量,如果你的装量是按照体积来监控的话  详情 回复 发表于 2020-5-14 08:12
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-13 12:09:10 | 显示全部楼层
王爽1234 发表于 2020-5-9 14:20
隧道烘箱会降到常温,看你的产品特性,对温度有没有特殊要求

嗯嗯,理解了
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-13 12:10:47 | 显示全部楼层
jiangbj 发表于 2020-5-12 09:46
隧道烘箱出口到灌装机还有一段导轨,瓶子也会冷却,灌装前的瓶子基本是室温了;在隧道烘箱出口检测瓶子的温 ...

PDA里面不是提到了灭菌后瓶子的温度吗?
就是我对这个PDA不太了解
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药徒
发表于 2020-5-14 08:12:29 | 显示全部楼层
ouyangxin 发表于 2020-5-13 12:08
嗯,我觉得也是,,如果产品本身就是耐高温或者本来就是高温里面出来的,那么瓶子温度高一些也可以接受吧 ...

温度高的话可能会影响装量,如果你的装量是按照体积来监控的话
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