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[已解决] 蒲友VIP问答集锦

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药徒
发表于 2020-7-28 18:09:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 LanBo 于 2020-7-28 21:52 编辑

各位蒲友,已有100名蒲友加入了“蒲友VIP群(药品)”,每周一起讨论VIP群(药品)”,供蒲友参考,不当之处,欢迎指正。
1、0.5%,初检结果RSD为0.4915(两份样品的0.42%)。按照先修约再判定的原则,这批产品检验结果是合格的。但这种形式出具检验报告个人认为有问题,这种方式被认可吗?
答:(1)从检验的角度来说,按照修约结果并没有问题,如果前面修约是合格的,你们可以按照修约结果去发合格报告的。但是需要注意的问题有:(OOT,需要启动OOT的调查程序。
(2)如果你们认为前面的检验没有问题,为什么要复检?复检的理由是什么?复检是原液、原样还是重新取样?
(3)建议和供应商沟通,看供应商那边是否出现偏差或者修改了工艺等。

2、通脉颗粒溶化性不符合药典规定,有焦状碎屑,从哪些工艺入手可以改变这种状况进行改进?
答:建议可以取一份生产的浸膏,模拟生产过程,查找原因,建议收膏后先过滤。
(1.1-1.12热过滤,再进行继续浓缩收膏,浸膏先做溶化性,合格后再制粒生产,浸膏不要在冷库存放时间过长,尽量时间安排紧凑一些,尽快制粒结束,制粒出来的第一料颗粒,再取样检测溶化性,没有问题后,再继续进行批量生产,如果用的湿法制粒设备,要清洁彻底特别是槽型混合机和摇摆式颗粒机。

3、干细胞生产中,一个中间品需要无菌分装,是否需要按照无菌产品进行每半年一次的培养基模拟灌装吗?
答:需要,根据GMP附录无菌产品。

4、三种瓶子规格,新车间模拟灌装要怎么做,一个班次,每种规格做三次总共九次吗,还是大规格两次小规格一次总共三次就行?
答:一般来说培养基灌装可以针对规格最大和最小的容器进行,除非其他不同规格容器的灌装工艺有很大差别。在初始验证时可以进行两次最大规格容器和一次最小规格容器的灌装挑战。在以后的周期性半年度灌装可以轮换,每次挑战一种规格。对于生产线切换不同规格产品的操作会增加污染的风险,因此在验证时也需要挑战切换操作。 在初始验证时可以进行两次最大规格容器和一次最小规格容器的灌装挑战。在以后的周期性半年度灌装可以轮换,每次挑战一种规格。

5、模拟灌装体积多少合适,1/3?1/2?3/4?
答:看实际品规的装量,结合微生物的生长需求,一般装量不会超过西林瓶的体积的一半。

6、1)一个产品委托研发,第三方开发了一个原料粒度测定方法。但是目前实验室没有激光粒度分布仪,也没有采购计划,需要第三方实验室委托检验(第三方实验室做了开发和验证)。这样的话这个方法无法做确认,可以不确认直接使用第三方实验室检测数据吗?
答:可以。
2)委托研发机构开发验证了方法,但是我们不具备检验条件,工艺验证的时候,需要委托其他机构检验,可以让其他检验机构直接用研发的方法做吗?
答:按照方法转移执行(包括确认),其他机构的设备是否一样,不一样的话,可能需要再做研究和验证。

7、上市持有许可人申报药品生产许可证:医药公司申报上市持有许可人(委托生产),生产负责人必须要有吗?
答:需要,按照《药品生产监督管理办法》第六条和第七条,除非当地省局说可以不需要。

8、1)参比制剂遴选申请表:(仿制对象:填写说明;填写企业当年注册时的对照药,或说明历史申请情况。)中什么叫注册时的对照药?
答:申报仿制药的资料里仿的药是对照药。或者资料中没有明说对照药但应该反查历史资料,理清脉络,找到对照药。
2)目前研发阶段,参比目录里没有,我们需要自己申请遴选,所以这一项就是“不适用”了吗?
答:自己遴选那就按新药注册的原则,参考一致性评价的文件筛选,做了基础调查工作后提前和官方沟通,一般会给予指导。
3)可不可以同时申请一次性进口?
答:具体看研究计划和资金支持,注意考虑原研的不同批次,新老批号,对应的研究目的(晶型、辅料拆解、杂志研究……),设计好进口申请的方案。

9、验证批次可以销售吗?
答:国家局明确验证批次的销售没有放开,《药品生产监督管理办法》第16条所说的“检查结果符合规定,产品符合放行要求的可以上市销售”,仅指现场检查过程中生产的商业规模批次。


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关于成立“蒲友VIP群(药品)”公告
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者) @王兴来

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大师
发表于 2020-7-28 23:04:15 | 显示全部楼层
第5题 需要注意:

(2) 灌装操作   (指南 P273)
按照标准操作流程将容器/密封件、灌装部件和设备等灭菌。设备运行速度设置也要挑战最差条件,参见“1 2 . 2无菌工艺模拟试验的实施”。所有的正常操作如称重、检查、
取样等都应模拟进行。还要进行干扰操作以挑战最差条件。
每个容器灌装培养基的量并不需要和实际生产时完全一样。可以根据容器大小来确定灌装量,但必须保证灌装后将容器来回翻转,培养基可以完全接触到容器和密封件内表面。

抑菌或不利于微生物增殖的因素的相关考虑(指南 P279页)
风险因素:培养基灌装量偏少  
后果:西林瓶内壁不能被完全接触,微生物不能生长   
应对方式:10ml西林瓶灌装至少2 ~ 4m l培养基,以保证足够量培养基用于微生物和西林瓶接触和培养

@王兴来  贴内置顶,谢谢。
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药徒
发表于 2020-7-29 20:33:15 来自手机 | 显示全部楼层
第三题补充一点,细胞制品附录比无菌附录更高要求,需要使用真的细胞(同步验证或志愿者捐献细胞),不是简单的拿替代物混合培养基

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你说的是工艺验证吧,培养基模拟试验又是一回事。  发表于 2020-7-30 16:28
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大师
发表于 2020-7-28 19:18:19 | 显示全部楼层
我也知道答案,哈哈哈
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大师
发表于 2020-7-28 20:58:22 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2020-7-28 22:52:27 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2020-7-29 07:15:03 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-7-29 07:26:06 来自手机 | 显示全部楼层
请问模拟培养基的装液量有规定么?大于1/2没有问题吧?

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没有具体的规定  详情 回复 发表于 2020-7-30 14:14
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发表于 2020-7-29 08:51:27 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2020-7-29 09:13:15 | 显示全部楼层
非常感谢各位蒲友的分享
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药徒
发表于 2020-7-29 11:52:15 | 显示全部楼层
火钳刘明,有意义,赞
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药徒
发表于 2020-7-29 14:52:37 | 显示全部楼层
水云深浪 发表于 2020-7-29 07:26
请问模拟培养基的装液量有规定么?大于1/2没有问题吧?

装的越多,时间越长,风险越大,当然没有问题。
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药徒
发表于 2020-7-29 17:25:44 来自手机 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2020-07-29 14:52
装的越多,时间越长,风险越大,当然没有问题。

续着问一下:装的越多为什么风险会越大?
如果风险更大为什么不按正常产品的装量去做?当然第二个问题我的理解是给到需氧菌更多的氧气便于生长。
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发表于 2020-7-29 20:29:27 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-7-29 22:07:44 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-30 08:20:17 来自手机 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2020-07-29 20:33
第三题补充一点,细胞制品附录比无菌附录更高要求,需要使用真的细胞(同步验证或志愿者捐献细胞),不是简单的拿替代物混合培养基

细胞治疗产品征求意见稿没有明说需要细胞模拟,图片为具体内容,我想请教一下,怎么理解为需要健康细胞模拟
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药徒
发表于 2020-7-30 10:02:33 | 显示全部楼层
水云深浪 发表于 2020-7-29 17:25
续着问一下:装的越多为什么风险会越大?
如果风险更大为什么不按正常产品的装量去做?当然第二个问题我 ...

越多耗费时间越长,风险增加啊。可以按正常装量,原则要求不能太少。
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大师
发表于 2020-7-30 14:14:38 | 显示全部楼层
水云深浪 发表于 2020-7-29 07:26
请问模拟培养基的装液量有规定么?大于1/2没有问题吧?

没有具体的规定
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药徒
发表于 2020-7-31 09:55:10 | 显示全部楼层
谢谢分享,赞一个!
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药徒
发表于 2020-8-3 11:19:29 来自手机 | 显示全部楼层
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