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[生产制造] 关于委托检验

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发表于 2020-9-8 16:38:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位老师:
      新建一个药厂,达到GMP要求,但是检测设备缺少一个(比如液质联用仪),那么用到该设备的检验是否可以委托?
      1、临床供药阶段的放行检验,用到该设备的检验是否可以委托检验?
      2、NDA新药上市申请阶段的放行检验,用到该设备的检验是否可以委托检验?
      3、药物上市后的放行检验,用到该设备的检验是否可以委托检验?

      应该如何处理?谢谢!
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药徒
发表于 2020-10-1 12:12:30 来自手机 | 显示全部楼层
都可以,像供应商一样管理好,备案
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药徒
发表于 2020-9-8 19:45:02 来自手机 | 显示全部楼层
大型仪器以及动物试验都可以委托!上市后的委托必须省局备案,其他两个阶段需咨询省局。
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药徒
发表于 2020-9-8 17:07:38 | 显示全部楼层
同意楼上观点,问省局靠谱
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药徒
发表于 2020-9-8 16:47:13 | 显示全部楼层
建议咨询所在省局,各地对委托检验的要求不尽相同
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药徒
发表于 2020-9-8 18:42:04 | 显示全部楼层
新建企业,如果跟产品质量直接相关,一般会要求达到既定的检测能力。如果不是国外技术壁垒,一般都会要求你采购。不然你不符合GMP对检测能力的要求,这是你可以为的事,仅是你们主观不想花钱而已。对新建药企来说,已经不存在“你尽力了”这种中国特色的东西了。
1、临床供药阶段的放行检验,用到该设备的检验是否可以委托检验?可以委外
2、NDA新药上市申请阶段的放行检验,用到该设备的检验是否可以委托检验?可以委外
   3、药物上市后的放行检验,用到该设备的检验是否可以委托检验?可以委外,但你要自建药厂的话,建议你尽量采购吧。
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药徒
发表于 2020-9-9 07:26:41 | 显示全部楼层
我觉得都可以,找有资质的检验机构,按照GMP要求管理
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药徒
发表于 2020-9-8 17:20:23 | 显示全部楼层
找有CMA资质的,要不然会被提缺陷。
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药徒
发表于 2020-9-8 19:08:08 | 显示全部楼层
  3、药物上市后的放行检验,用到该设备的检验是否可以委托检验?
不可以!

点评

对头,放行检验企业自己要全检(药品,不是指物料)  详情 回复 发表于 2020-9-8 19:25
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药徒
发表于 2020-9-8 18:53:27 | 显示全部楼层
学习学习下
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药仙
发表于 2020-9-8 19:25:48 来自手机 | 显示全部楼层
中原浪子 发表于 2020-09-08 19:08
  3、药物上市后的放行检验,用到该设备的检验是否可以委托检验?
不可以!

对头,放行检验企业自己要全检(药品,不是指物料)
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大师
发表于 2020-9-8 21:24:09 | 显示全部楼层
前面两个可以,第三个,不行,企业应具备检验能力
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药徒
发表于 2020-9-9 13:08:23 | 显示全部楼层
如果委托实验室具备接受延伸检查的能力和条件且在委托合同里有清晰的责任义务描述,我觉得都是可以的
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药徒
发表于 2020-9-27 10:22:28 | 显示全部楼层
部分物料的非关键项,以及一些特殊检测项目可以委托检验,自己的生产的成品必须要有相应的检测能力。
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药士
发表于 2020-10-1 12:55:28 | 显示全部楼层
对于检验频率不大的设备,你可以委托检验,如果检验频率很高的话,恐怕不妥,一方面委托检验时间比较长会耽误企业正常生产安排,另一方面万一出现不合格了企业完全不能执行OOS调查之类的,因此只能用于频次比较低,项目一般的而不是含量这样的重点项目。

这个企业自己评估,委托检验是需要备案的。
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药徒
发表于 2020-10-2 06:38:08 来自手机 | 显示全部楼层
一般都是可以,只是中国Gmp要求说明不建议如此
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药徒
发表于 2020-10-3 15:09:49 | 显示全部楼层
我们遇到过,前面两个可以的
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药徒
发表于 2020-10-3 17:02:06 来自手机 | 显示全部楼层
理论上是可以把某个检测项目,从头到尾都委外检测的。但是委外检测要考虑到第三方检测单位的资质,还有成本。如果是批批检验必需项目,买个仪器设备,自己培养人来做,综合成本会更低一点。
另外,如果对第三方检测结果有异议的,处理起来会麻烦很多,也会耽误一些时间。
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 楼主| 发表于 2020-11-13 11:13:26 | 显示全部楼层
谢谢各位老师指导。
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