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[质量保证QA] 假如你是QA经理,遇见此类事情你会怎么办呢?

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药徒
发表于 2020-9-9 14:46:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 王兴来 于 2020-9-10 18:53 编辑

某制药公司在2010 年3 月里,XX混悬液连续出现三批生产,成品微生物学检验限度检查出现不合格的现象,产品已经报废处理。


       在该三批产品偏差处理调查时,经多方调查发现:生产设备、生产过程控制没有发现异常情况;
       发现产品中有一种辅料中有微生物污染的可能,但对库存的剩余的辅料进行取样,并没有发现有污染的迹象,向厂家询问,答复为:从没有发生过污染的问题

       问题:
      目前公司该产品库存为零,市场急需发货,现急需生产,满足市场需要,但目前污染的原因还没有彻底调查清楚。这时,你作为质量经理你该怎么处理?

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药生
发表于 2020-9-9 15:28:49 | 显示全部楼层
首先我不是QA经理,但我个人是这么个思路,具体如下:
1、所在公司如果是一个集团公司、外企再或者你的老板是一个负责任的老板,我会上会像有关部门(包含销售)和企业负责人说明目前利弊,启动偏差处理,开展偏差调查,在没有调查清楚之前产品不得流入市场,甚至往前推前面疑似有问题的要启动召回。      因为你是集团公司,因为你是一个负责任的老板,为人民大健康负责任兜底的时候该站出来的,疫情就是最好的体现,在健康面前一切都可以让道,质量不是一切但质量有问题一切白白。
2、如果我现在所在的公司就是私企,日常GMP意识、管理就很弱,编个记录,删个偏差,偷摸整点偏离工艺的动作,老板因为放行偶尔在骂骂质量部,销售在催催你,公司大部分部门面前在受受气,如果这样你要和生产负责人、质量负责人一起去找企业负责人说明情况,让企业负责人、质量负责人、生产负责人做决定。不要指望任何设备厂家和物料厂家主动站出来说我家设备或者物料有问题你不用查了,你觉得可能吗?另外你一个QA经理,你以为你是谁?了这么大问题不是你QA经理能决定的,请把生产负责人、质量负责人、企业负责人拉到台面上来,是时候拍板了,企业的未来,企业的质量管理体系,运营管理,生产负责人、质量负责人、企业负责人是不是负责任的且可值得你托付终身的企业就看这一次怎么处理了,是谁的活谁来干,不要咸吃萝卜淡操心,你一个QA经理咋地想干趴下质量负责人?谋朝篡位总经理?
不是一直强调产品是生产出来的不是检验出来的,问题永远都在现场会留下蛛丝马迹。  来去自如,留言随意,听着随心,标红重点,仅代表个人。
愿你一切都好,处理完这个偏差归来你依然是QA经理,祝你一切顺利。


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药徒
发表于 2020-9-11 12:13:42 | 显示全部楼层
微生物异常结果调查很难有重现性
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药徒
发表于 2020-9-9 15:33:45 | 显示全部楼层
如果是我的话;我坚决不会让继续生产,一定要找到根本原因,因为这是连续三批,绝不是偶然事件。生产应该不会将这个问题暴露出来的;生产、销售着急都没有用;我们QA只对老板负责,对顾客负责;如果老板需要生产,那么我们一定要坚决表明态度。原料药企业这种情况多得是。我们QA必须有很强的原则性。
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药徒
发表于 2020-9-9 15:00:29 | 显示全部楼层
组织偏差调查小组攻关啊,赶紧调查确定根本原因或可能的根本原因,逐一解决问题执行预防措施才是出路啊
前面提到的某一辅料被污染也只是可能原因,所以必须扩大调查面,系统、全面地展开分析。
微生物污染通常都是细节性问题,所以尽可能让操作人员无负担地参与进来。
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药生
发表于 2020-9-9 14:59:28 | 显示全部楼层
怎么那么容易就将生产过程和生产设备排除掉了呢?召集所有的参与人员,从人机料法环一步一步的排除,只要是有可能的地方,全部制定措施,认为所有的措施都没问题了,还是要硬着头皮生产的。前提是不能简单的认为自己排查的地方没有问题,一定要科学,严谨,细心,建议去现场一起排查,很多事情在上面听到的不一定是对的!!!
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药徒
发表于 2020-9-10 09:47:41 | 显示全部楼层
其实我挺好奇怎么就这么确定一定是辅料污染?如果辅料抽检合格,其实也不能断定就是辅料问题
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药徒
发表于 2020-9-9 15:16:36 | 显示全部楼层
继续生产,不生产咋能知道污染源在哪?
多报废几批就找到了。
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药徒
发表于 2020-9-9 16:13:32 | 显示全部楼层
奶犇挤不出特 发表于 2020-9-9 16:04
每个公司的质量授权人(QP)如果是药监局委任,体系内的人,然后管理公司,质量会不会上一个台阶啊!

大概率会被同化吧
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药徒
发表于 2020-9-11 11:40:58 | 显示全部楼层
QA站的出发点:
第一点:保护患者的利益
第二点:GMP符合性
第三点:GMP符合性和企业效益的有机结合
做好了这些,未来可期。
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药徒
发表于 2020-9-10 10:02:42 | 显示全部楼层
生产问题,QA闲的蛋疼
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-9 14:47:13 | 显示全部楼层
假如你是QP,你该怎么办呢?
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药徒
发表于 2020-9-9 14:47:54 | 显示全部楼层
哎呀妈唉,看的这个费事。网络这么差么,一个劲的重复信息发表,最后的还不完整
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-9 14:49:38 | 显示全部楼层
心清如水 发表于 2020-9-9 14:47
哎呀妈唉,看的这个费事。网络这么差么,一个劲的重复信息发表,最后的还不完整

你是站着说话不腰疼,事情还轮不到你身上~
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药徒
发表于 2020-9-9 14:51:30 | 显示全部楼层
辞职不干了   俺也达不到那个水准   还咋治呢
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药生
发表于 2020-9-9 15:01:20 | 显示全部楼层
好好地 发表于 2020-9-9 14:51
辞职不干了   俺也达不到那个水准   还咋治呢

辞职不干也要将这个事情处理完毕了再走,在这个过程中你能学到很多东西,很多知识都是再研究错误的事情上学到的,另外这个是职业道德啊!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-9 15:03:52 | 显示全部楼层
好好地 发表于 2020-9-9 14:51
辞职不干了   俺也达不到那个水准   还咋治呢

跟老板谈谈心
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药徒
发表于 2020-9-9 15:04:22 | 显示全部楼层
奶犇挤不出特 发表于 2020-9-9 14:49
你是站着说话不腰疼,事情还轮不到你身上~

什么站着说话不腰疼,我是说信息发的太重复了,网络是不是太慢!没评价你的内容
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-9 15:05:15 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-9-9 14:59
怎么那么容易就将生产过程和生产设备排除掉了呢?召集所有的参与人员,从人机料法环一步一步的排除,只要是 ...

有经验,有体会,车间交上来的答案确实不一定是对的,因为涉及到产品报废,所以大家都藏着点
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-9 15:06:32 | 显示全部楼层
wuzi123456 发表于 2020-9-9 15:00
组织偏差调查小组攻关啊,赶紧调查确定根本原因或可能的根本原因,逐一解决问题执行预防措施才是出路啊
前 ...

嗯,质量调查确实全员参与的过程,不能放过一个坏人,也不能冤枉一个好人!
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药徒
发表于 2020-9-9 15:13:05 | 显示全部楼层
从保存环境和检测设备看看呗,说不定就是这两地方没清洁干净。不过限度没通过,麻烦也告诉一下是什么菌吧。生产区菌落地图或许以后有空可以搞下
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药徒
发表于 2020-9-9 15:22:47 | 显示全部楼层
着急的不是生产经理、销售经理么?
什么时候QA经理有这么大权力了
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药士
发表于 2020-9-9 15:23:32 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-9-9 14:59
怎么那么容易就将生产过程和生产设备排除掉了呢?召集所有的参与人员,从人机料法环一步一步的排除,只要是 ...

大领导一般认为 生产过程设备 不会有问题的
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药士
发表于 2020-9-9 15:24:57 | 显示全部楼层
心清如水 发表于 2020-9-9 15:04
什么站着说话不腰疼,我是说信息发的太重复了,网络是不是太慢!没评价你的内容

沉不住气的年纪确实做QP 有挑战难度
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发表于 2020-9-9 15:30:03 | 显示全部楼层
连续3批生产都这样,而且是混悬液,大概率考虑物料和环境污染的可能性,重点关注调查下。在搞不清楚根本原因的情况下,强行继续生产,会有很大概率继续出现同样的问题,实在不行,把物料全部换新,然后彻底清洁消毒一遍,再生产新一批产品,偏差调查往后延,但是这样操作肯定会被质疑。
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