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[生产制造] 求助:多项运动混合机和柱式料斗混合机的混合原理

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发表于 2020-9-15 08:26:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近设备更新
把一台多项运动混合机换成了相同容量的柱式料斗混合机
干配的辅料只有硬脂酸镁
QA说这是原理不同的混合设备,属于中等变更,要做溶出曲线的对比
想问一下
这两种混合机的原理有何不同
口服固体制剂,变更混合机这种,算中等变更么

点评

好像 给你回复错了 我原来以为锥形混合机是二维运动 但好像锥形混合机是里面螺旋混合 类似于湿法制粒机那种 那 就不是二维和三维空间的变化了 从二维到三维 从意见稿角度 低等 从公司角度 中等  发表于 2020-9-15 10:16
从变更意见稿的示例中可以看出 总混设备工作原理的变化 主要倾向于物料是在二维维度的混合还是在三维维度的混合运动 如果 多项运动也是三维混合 则与柱式混合机同属三维混合 属工作原理相同  发表于 2020-9-15 09:00
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大师
发表于 2020-9-15 08:51:12 | 显示全部楼层
混合均一性还是需要做的

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求助的问题 很明确 是按照最新的变更意见稿对工作原理是否相同进行了考量 作为知名版主 这个回复 私以为离及格还差一丢丢  发表于 2020-9-15 08:57
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大师
发表于 2020-9-15 09:32:01 | 显示全部楼层
@冷血无情 不要扯嘴皮子,你可以直接把你的答案放上来,打嘴炮解决不了别人的问题

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很遗憾 我给人家的答案 没嘴炮  发表于 2020-9-15 09:43
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药徒
发表于 2020-9-15 10:55:52 来自手机 | 显示全部楼层
在今年四月份发布的化药生产工艺变更研究技术指导原则中意见稿,变更制剂生产工艺中把普通口服制剂及非无菌半固体制剂变更工作原理不同的设备列为中等变更。
但设备工作原理大致相同,也能达到相同的效果,可走省局备案。
根据你们产品特性,评估混合机变更对药品安全性,有效性和质量可控性的影响程度,对后续工序的影响和对成品的影响,来定变更属于什么类型的。
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大师
发表于 2020-9-15 15:59:14 | 显示全部楼层
@冷血无情 这就对了嘛
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