层析柱增加使用限次如何报变更？

songrux · 发表于 2020-11-2 12:50:51

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如题，注册新人小白，公司有个已上市生物制品层析柱Q-Sepharose FastFlow，想要增加使用频次，这种变更属于微小或者中等变更吗？参考哪个指导原则呀？？谢谢各位大神了

转角待续 · 发表于 2020-11-2 15:05:42

微小变更，写入年报，备案即可。

songrux · 发表于 2020-11-2 15:10:26

转角待续发表于 2020-11-2 15:05
微小变更，写入年报，备案即可。

感谢回复，是参照的生物制品上市变更指导原则么？总觉得指导原则没有写这种情况

songrux · 发表于 2020-11-3 08:37:08

自顶一下

转角待续 · 发表于 2020-11-3 15:17:31

songrux 发表于 2020-11-2 15:10
感谢回复，是参照的生物制品上市变更指导原则么？总觉得指导原则没有写这种情况

你往上靠呀，看那条适合嘛，你这个属于工艺参数放宽。

songrux · 发表于 2020-11-4 14:49:20

转角待续发表于 2020-11-3 15:17
你往上靠呀，看那条适合嘛，你这个属于工艺参数放宽。

我也觉得工艺参数放宽还比较能靠边，但还处于征求意见，法规还没颁布

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