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药徒
发表于 2020-11-14 19:05:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
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我们这边注射剂车间检查老师提出沉降菌每批都做,但我们有一个无菌制剂车间做法是灌装室每批都做,其他B级辅助房间不进行每批(已过FDA)。我这边属于新成立的车间,如果采用灌装室每批都做的话,是直接修改文件还是发起一个变更。这个灌装室每批都做属于更严格的控制。

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药徒
发表于 2020-11-14 20:37:57 来自手机 | 显示全部楼层
我觉得只要发起文件就行了,不影响关键质量
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药徒
发表于 2020-11-15 22:18:59 来自手机 | 显示全部楼层
检查老师提出的是针对工作内容还是文件,落到缺陷项了么,没有的话,你们想简单省事就来个文件修订。不过我认为这是增加工作内容的变更,应该走变更程序,其中包括文件的修订。
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药徒
发表于 2020-11-16 06:52:04 来自手机 | 显示全部楼层
这个变更虽然不会从反向影响产品质量,但明显改变了贵司的重要控制策略,因此应该是一个变更。

不过在变更之前可以先考虑一下,是不是必须要依从于审计官的建议,或者这只是他们的一个推荐项。
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