【筱沐私语】注册证变化引起的包材变更策划

才女筱沐 · 发表于 2021-1-7 08:47:12

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本帖最后由才女筱沐于 2021-1-7 08:50 编辑

1、总要求

1.1产品注册证、说明书、技术要求、最小销售单元标签、报批工艺均需建立专档，明确现行与过期作废，并建立清单，明确作废时间，作废原因。

1.2公司资质：营业执照、生产许可证、经营许可证，建立专档，明确现行与作废，并建立清单，明确作废时间，作废原因。

1.3以上电子档案需在管代及体系组备案，如有变更及时更新。

2、关于以上如有变更的具体要求

2.1关于产品注册证编号、产品技术要求编号、说明书内容、最小销售单元标签内容变更

2.1.1计划内变更（自主发起）

a)注册专员提前6个月与物供沟通，物供及时与供应商沟通，根据以往生产量确定采购量，并告知供应商拟进行变更。

b)注册专员应在变更技术审评结束后与体系组进行沟通，体系组及时修订相关体系文件，并在文件批准之日执行之前安排相关责任人完成培训工作。

c)变更物料交替之时（如一个生产批使用两个版本的说明书）物供部应在变更物料不足一批时与检验组组长进行沟通，检验组组长做出变更物料的使用安排。

2.1.2计划外变更（监管部门要求）

计划外变更，注册专员根据要求在变更完成后按2.1.1项a)b)执行。物供部得到变更通知后及时与供应商沟通。

3、沟通方式

公司内部：会议或OA

外部：纸质或邮件均可

有疑问，想讨论？请加入“蒲公英VIP群（医械），我在这里等你们哦！！

关于成立“蒲友VIP群 (医械)”公告-医疗器械-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 https://www.ouryao.com/thread-535988-1-1.html

我是来赚专业度的！哈哈

rlc6666 · 发表于 2021-1-7 10:43:53

先回复，在学习！

风轻云淡68 · 发表于 2021-1-7 11:35:31

昨天上课，今天回顾，才女棒棒哒

大呆子 · 发表于 2021-1-7 12:43:19

默默同学好厉害

似水鸭 · 发表于 2021-1-7 13:23:48

学习

康康7725 · 发表于 2021-1-7 14:10:23

又来抢我的小红心了

才女筱沐 · 发表于 2021-1-7 17:04:46

风轻云淡68 发表于 2021-1-7 11:35
昨天上课，今天回顾，才女棒棒哒

大家共同学习

才女筱沐 · 发表于 2021-1-7 17:04:58

康康7725 发表于 2021-1-7 14:10
又来抢我的小红心了

那是必须的

才女筱沐 · 发表于 2021-1-7 17:05:20

大呆子发表于 2021-1-7 12:43
默默同学好厉害

师傅教的好

hu275813246 · 发表于 2021-1-7 19:05:45

比较全面，我现在接手了4个变更，好烦，比注册麻烦多了

才女筱沐 · 发表于 2021-1-8 08:41:51

hu275813246 发表于 2021-1-7 19:05
比较全面，我现在接手了4个变更，好烦，比注册麻烦多了

是的，操的心多，牵扯到的部门多，需要沟通的多

wyl0511 · 发表于 2021-1-13 12:44:43

谢谢分享，学习中

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