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[体系] 【筱沐私语】注册证变化引起的包材变更策划

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大师
发表于 2021-1-7 08:47:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 才女筱沐 于 2021-1-7 08:50 编辑

1、总要求
1.1产品注册证、说明书、技术要求、最小销售单元标签、报批工艺均需建立专档,明确现行与过期作废,并建立清单,明确作废时间,作废原因。
1.2公司资质:营业执照、生产许可证、经营许可证,建立专档,明确现行与作废,并建立清单,明确作废时间,作废原因。
1.3以上电子档案需在管代及体系组备案,如有变更及时更新。
2、关于以上如有变更的具体要求
2.1关于产品注册证编号、产品技术要求编号、说明书内容、最小销售单元标签内容变更
2.1.1计划内变更(自主发起)
a)注册专员提前6个月与物供沟通,物供及时与供应商沟通,根据以往生产量确定采购量,并告知供应商拟进行变更。
b)注册专员应在变更技术审评结束后与体系组进行沟通,体系组及时修订相关体系文件,并在文件批准之日执行之前安排相关责任人完成培训工作。
c)变更物料交替之时(如一个生产批使用两个版本的说明书)物供部应在变更物料不足一批时与检验组组长进行沟通,检验组组长做出变更物料的使用安排。
2.1.2计划外变更(监管部门要求)
计划外变更,注册专员根据要求在变更完成后按2.1.1项a)b)执行。物供部得到变更通知后及时与供应商沟通。
3、沟通方式
公司内部:会议或OA
外部:纸质或邮件均可

有疑问,想讨论?请加入“蒲公英VIP群(医械),我在这里等你们哦!!
关于成立“蒲友VIP群 (医械)”公告-医疗器械-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者  https://www.ouryao.com/thread-535988-1-1.html


我是来赚专业度的!哈哈



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药徒
发表于 2021-1-7 10:43:53 | 显示全部楼层
先回复,在学习!
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药徒
发表于 2021-1-7 11:35:31 | 显示全部楼层
昨天上课,今天回顾,才女棒棒哒

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大家共同学习  详情 回复 发表于 2021-1-7 17:04
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药师
发表于 2021-1-7 12:43:19 | 显示全部楼层
默默同学好厉害

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师傅教的好  详情 回复 发表于 2021-1-7 17:05
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药徒
发表于 2021-1-7 13:23:48 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-1-7 14:10:23 | 显示全部楼层
又来抢我的小红心了

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那是必须的  详情 回复 发表于 2021-1-7 17:04
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大师
 楼主| 发表于 2021-1-7 17:04:46 | 显示全部楼层
风轻云淡68 发表于 2021-1-7 11:35
昨天上课,今天回顾,才女棒棒哒

大家共同学习
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大师
 楼主| 发表于 2021-1-7 17:04:58 | 显示全部楼层
康康7725 发表于 2021-1-7 14:10
又来抢我的小红心了

那是必须的
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大师
 楼主| 发表于 2021-1-7 17:05:20 | 显示全部楼层

师傅教的好
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药徒
发表于 2021-1-7 19:05:45 | 显示全部楼层
比较全面,我现在接手了4个变更,好烦,比注册麻烦多了

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是的,操的心多,牵扯到的部门多,需要沟通的多  详情 回复 发表于 2021-1-8 08:41
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大师
 楼主| 发表于 2021-1-8 08:41:51 | 显示全部楼层
hu275813246 发表于 2021-1-7 19:05
比较全面,我现在接手了4个变更,好烦,比注册麻烦多了

是的,操的心多,牵扯到的部门多,需要沟通的多
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发表于 2021-1-13 12:44:43 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习中
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