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【KIMTECH】数据可靠性,技术手段和诚信哪个更重要?

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大师
发表于 2021-4-1 18:13:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 蒲公英 于 2021-4-5 15:26 编辑

数据完整性、数据可靠性......争争吵吵好几年,终于,经过不懈努力,几乎把所有制药人的数据和记录的意识带到了一个前所未有的高度。


为了进一步规范,《药品记录与数据管理规范》也正式出台,其中第二条,对于适用范围提出了新的要求,药品研制、生产、经营和使用活动中产生的记录和数据,必须依法向药品监督管理部门提供。


药品使用环节,一直是药品监管的难点,不知道药监局和卫生系统怎么沟通?总之,制药企业约束医院药店还是有难度的。


规范中还提到一个词“依法”,记录和数据必须依法向药品监督管理部门提供,依法,该如何理解?


在英文中,依法可以理解为“predicate rule”,这个需要这样理解:药品监管审核或审查属于执法行为。企业提供数据记录为自己主张是提供证据的过程。


作为证据的提供方:应该保证“证据”可靠,而不是伪证。所以基本上来说只要企业想拿这些数据记录作为证据根监管者说事,那么这些记录和数据就应该符合说的这个事所应该遵从的法律法规。


也就是企业应基于数据和记录的使用目的来确认适用的法律法规,并制定自己的管理。


某外资药企曾经发生过这样一件事:


某年,集团修改了一个名词缩写,原来的电子记录电子签名的缩写是ERES(electronic record and electronic signature)修改为RERS(regulated electronic record and signature),从电子记录电子签名修改为“法规的电子记录电子签名”,原因就是计算机化系统中的电子数据和记录太多的。不是所有的都是用于法规检查目的的。如果都按照GXP的要求管理,成本太高,所以变更描述的使用范围,这样可以方便管理。

关于数据和记录的观点,还有很多。

回到本次的辩题:数据可靠性,技术手段和诚信哪个更重要?


尽管这个辩题不够严谨,但还是希望大家在辩论的过程思考,对于数据和记录的碰撞,抛出一些自己的观点和见解。


辩论PK台,感谢(金佰利(KIMTECH)—— 精准控制,全面保护)支持






结束时间: 2023-4-14 17:44

正方观点 (35)

技术手段重要

反方观点 (47)

诚信重要

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药仙
发表于 2021-4-1 22:17:51 | 显示全部楼层
诚信就是敬畏
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药仙
发表于 2021-4-2 08:39:09 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2021-4-2 08:09
内心不遵守,技术也枉然;技术不达标,良莠不区分。

你这也太中性了,这是个辩论节目
赶紧选边站,选反方,带你飞

点评

我看你飞,你缺一个杠精来教育你。 想犯罪,啥都能破、  详情 回复 发表于 2021-4-2 09:28
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药仙
发表于 2021-4-2 08:40:32 | 显示全部楼层
near 发表于 2021-4-2 08:36
技术是显性,是证据,诚信却是隐性,是推论,在判断时肯定以事实数据说话,而不是假大空的空头保证

只要诚心,那么技术就是诚信的证据了。至少科学不是万能的,但是善恶是能区分的
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药仙
发表于 2021-4-2 11:39:05 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-04-02 09:28
我看你飞,你缺一个杠精来教育你。
想犯罪,啥都能破、

傻了不是。我是反方耶,而且我是那个杠精。
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药仙
发表于 2021-4-4 13:44:28 | 显示全部楼层
tyq78 发表于 2021-4-2 10:25
在目前这个环境,技术手段更重要,就像法官判案,只讲证据按法宣判。

法官可以有法做判据,但警察应该负责破案,警察要完善自己的工具包,而不是普通人。普通人只要做好自己的善良、诚信就可以了,当然有能力,你也可以买些破案用的工具包,比如家里门口像红绿灯位置那样,安装个摄像头,而且保存15天。
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药仙
发表于 2021-4-4 13:45:43 | 显示全部楼层
qhm123 发表于 2021-4-2 18:26
诚信重要,但是技术手段更重要,不是每个人都有敬畏之心的。维系社会稳定靠的是法,不是德。

但是至少GMP这个规范要求诚信,而没有要求必须使用什么技术手段,毕竟各有各路。不歪就行。
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药仙
发表于 2021-4-4 13:47:24 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2021-4-2 15:02
诚信比技术重要,技术只是证明诚信的辅助手段;

是了,做人要诚实。技术再酷也要看用技术的人,删库跑路的有一波。
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药仙
发表于 2021-4-4 13:50:30 | 显示全部楼层
小平果果 发表于 2021-4-2 10:59
如果没有技术手段的支持,怎么表现我是诚信的?

如果诚信有用,还要那么多摄像头干什么?

诚信用表现吗?默默做、默默改善就是了。
还有技术手段发现不了的情况,所以原则比技术重要。
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药仙
发表于 2021-4-4 13:51:03 | 显示全部楼层
老K 发表于 2021-4-2 10:34
技术手段更重要;这个就像是法治和德治的讨论;起码现阶段技术手段重要

当道德被技术绑架的时候技术重要
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药仙
发表于 2021-4-4 13:53:15 | 显示全部楼层
红耳仙僧 发表于 2021-4-2 09:29
我们现在使用的各个管理流程也好,法规也罢,都建立在现代管理学基础之上,现代管理学认为人是有惰性的。诚 ...

有一种管理叫现场巡查。
管理基于信任、考核目的是评价;这些都是技术手段;唯不变的是诚信,能做好就会有好成绩,怕啥。
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药仙
发表于 2021-4-4 14:12:34 | 显示全部楼层
技术手段只是检测或监测数据可靠性的稳健性的一种手段。数据是否可靠的两面是诚信和欺诈。现有技术手段不一定能检测到所有欺诈,但诚信的去做就可以了。至于检查,那是官方的事。反而现在官方更多的在要求民间做得好,却没有任何补偿。
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药徒
发表于 2021-4-6 16:15:58 | 显示全部楼层
这个不需要辩论了吧,历史已经证明儒家治国结果就是被法家吊打啦,儒皮法骨才是王道,没有皮只有骨问题也不大,没有骨只有皮必死无疑啊
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药徒
发表于 2021-7-23 15:28:59 | 显示全部楼层
请循其本,数据可靠性性是为了证明数据的真实性,诚信是基矢,而技术永远没有尽头,正面技术可以丰富数据内容、保障数据安全,反面技术可以篡改数据,同时期的正面技术和反面技术是同等水平的。因此技术就是一把双刃剑,可砍人,亦可斩魔,诚信还是谎言决定剑之所向,因此诚信更重要。
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药徒
发表于 2021-7-27 13:44:39 | 显示全部楼层
这类PK题目,有意思。是靠诚信,还是靠技术手段,换个说法,就是靠道德,还是靠法制?法制是管住底线,针对人的性恶面,道德是引向高线,针对人的性善面。所以诚信和技术手段,不是对立,是相补相守,不可或缺。
当然,如果一定要选边站时,诚信为先。因为对没有诚信准则的人,再好的技术手段也能突破边界。当没有法制管住底线时,你会为人的作恶没有底线而惊掉下巴。
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药仙
发表于 2021-7-27 18:34:27 | 显示全部楼层
只要是数据就有可能变成假的。所以除非你不作假。诚信吧。该干嘛干嘛,不该干的坚决别干。
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