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[原料药] 清洁验证中多目标残留物累积值的总量标准如何设定?

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药徒
发表于 2021-4-6 17:45:58 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-4-6 17:06
你们领导不懂,生产过程就是清洁的道理。
累积个鬼,那是单品种降解物的概念

大佬回复就是一针见血,我在此基础上锦上添花,多说几句。

根据楼主的描述,A/B/C/D/E品种有反应釜、双锥等设备,应该是原料药生产。根据APIC 《清洁验证指南》2016年版 Page20,下图:

1.jpg

1.jpg

原料药生产的过程,除了最终的混合、干燥等物理变化之外,其他所有步骤(只要是起化学反应的步骤,本身都包含很多的杂质,
无论你是B/C/D/E/F都只是
算某一种杂质,在生产过程中都被带走了,也就是大佬说的“生产过程就是清洁的道理”。这些阶段,你不需要考虑残留。
越是靠近最终生产步骤,风险越高,比如到了双锥阶段开始,风险就高了,这个时候哪怕是一粒沙子,到最后都会混到你的最终产品里面去。
从这一步开始考虑,那些产品共用这个双锥设备,然后按照多产品共用的限度(千分之一、通用限度)进行计算就行。

大佬@山顶冻人,这样解释是否OK,请指教

点评

谢谢指教,道理是这个道理,我还是想想怎么说服领导吧  详情 回复 发表于 2021-4-6 22:14
我能说我就是随便吹了个牛么,你说的图文并茂,口沫横飞,我也不敢说不对,我也不敢问......  详情 回复 发表于 2021-4-6 18:12
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药徒
发表于 2021-4-7 08:43:15 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-4-6 18:12
我能说我就是随便吹了个牛么,你说的图文并茂,口沫横飞,我也不敢说不对,我也不敢问......

哈哈 大佬回复真是幽默诙谐,妙趣横生

点评

互相吹捧,有益和谐氛围打造。  详情 回复 发表于 2021-4-8 15:29
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药徒
发表于 2021-4-7 08:44:47 | 显示全部楼层
Bernard65 发表于 2021-4-6 22:14
谢谢指教,道理是这个道理,我还是想想怎么说服领导吧

用法规去解释,去计算出来,让领导做选择。
相信任何一个领导都是讲道理的
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