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[辅料] 化学原料药和药包材关联审评是什么意思呀

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药徒
发表于 2021-11-16 09:21:50 | 显示全部楼层
这样讲,2018年前,药包材和原料药,辅料都是由企业去申请拿证件的,证件是由国家食药监发的,统一都归国家管,后来应该是参照了FDA的方式,实行平台的备案登记制度,咱们就是CDE平台,把曾经有证件的包辅原厂家的对应产品给了A状态,就是说已经被认可的,然后其他在17年8月后申报的,不好意思,时间错过了没发下证,您就是 I 状态,就是我也不确定是否能用,备案登记的目的呢就是把监管和责任更多分给了药厂,药厂申报需要提交对应的原、辅、包类的供应商资质,如果企业想把I状态激活成A状态,您就得找一家企业给您绑上去,抱个大腿,他过了您就是A了,但是这里面就存在一个Bug,药厂申报敢用您 I 状态的东西吗?会在申报中给他们增加风险吗,说真的,报一个药太难了,所以这样也导致原、辅、包激活变得难很多,找不到大腿抱呀,人药厂嫌弃呀,这时候有些原料厂就厉害了,咱自己报制剂,绑自己的原料,制剂过了咱原料也是A了,就可以在市场卖了,辅料和包材就可怜了,同质化竞争大,没个铁的大腿靠,I状态嘛遭人嫌弃,赤裸裸的风险,药企怕呀,查到了解释不清楚呀,但是时代还是在发展,必须要有源源不断的新东西被认可,市场还是有大量的需求产生,政策就是一个磨合的过程,眼下还不顺利,以后就会好了的。
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