蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 16842|回复: 75
收起左侧

药品上市后风险管理计划

  [复制链接]
药徒
发表于 2021-8-15 16:23:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x

2020《药品生产监督管理办法》多次提到药品风险管理计划类似的字眼,尤其是第40条和53条。

第四十条 药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制,制定上市后药品风险管理计划,主动开展上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。


第五十三条 药品生产监督检查的主要内容包括:
(五)风险管理计划实施情况;


目前为止,有以下几个实施指南供参考:
1. 20210723 CDE风险分析与管理计划撰写指导原则(征求意见稿)
2. 20210729 附件1--山东省药品上市后风险管理计划撰写指南(征求意见稿)
3. 20181031 EMA guidance-format-risk-management-plan-rmp-eu-integrated-format-rev-201_en


三份的差异很大,CDE和EMA更关注安全性,山东省的指南考虑更全面一些,涵盖了更多质量方面的风险点。大家觉得呢?

20181031 guidance-format-risk-management-plan-rmp-eu-integrated-format-rev-201_en.pdf

492.64 KB, 下载次数: 851, 下载积分: 金币 -1

20210729 附件1--山东省药品上市后风险管理计划撰写指南(征求意见稿).pdf

589.27 KB, 下载次数: 1082, 下载积分: 金币 -1

20210723 风险分析与管理计划撰写指导原则(征求意见稿).pdf

622.5 KB, 下载次数: 1165, 下载积分: 金币 -1

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-16 09:10:38 | 显示全部楼层
谢谢分享了
回复

使用道具 举报

发表于 2021-8-16 11:18:56 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-16 11:48:28 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-16 13:28:35 | 显示全部楼层
谢谢分享,这是一个新的课题。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-17 09:42:41 | 显示全部楼层
好好学习天天向上
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-8-24 21:20:16 | 显示全部楼层
20210823山东省药品监督管理局关于印发山东省药品上市后风险管理计划撰写指南的通知

http://mpa.shandong.gov.cn/art/2021/8/23/art_101728_10305156.html


回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-30 10:59:18 | 显示全部楼层
谢谢分享,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-9-1 11:19:13 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-9-9 13:26:45 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-9-9 13:44:31 | 显示全部楼层
值得关注,谢谢楼主分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-9-11 19:49:17 | 显示全部楼层
谢谢分享,好好学习
回复

使用道具 举报

发表于 2021-9-24 09:40:15 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-12 16:24:16 | 显示全部楼层
感谢分享。学习学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-14 11:21:42 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
回复

使用道具 举报

发表于 2021-10-28 10:18:08 | 显示全部楼层
谢谢分享,节省了很多时间
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-2 10:05:06 | 显示全部楼层
很全很到位,感谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-8 10:59:31 | 显示全部楼层
    感谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-13 15:09:19 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2021-12-13 15:44:33 | 显示全部楼层
很有用,多谢
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 13:46

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表