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[小容量] 水针用胶塞和预充针胶塞灭菌方式

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药徒
发表于 2022-6-29 14:34:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 悬浮粒子 于 2022-6-29 14:40 编辑

各位蒲 友,大家好:
经咨询胶塞供应商,水针用的胶塞通常呼吸袋包装,湿热灭菌后使用,预充针活塞为供应商PE袋包装,辐照灭菌后提供使用,
想请教下大家,为何预充针活塞不采用呼吸袋包装用于需方湿热灭菌使用,湿热灭菌是否对活塞有影响?
另外水针剂用胶塞通常用湿热灭菌,是否也可PE袋包装辐照灭菌使用,辐照灭菌是否对胶塞有影响?
欢迎大家讨论,我也收集了一些这方面的资料,想知道更多的原因。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-30 13:27:46 | 显示全部楼层

目前收集到的如下:
1.预充针活塞基本都有含氟物覆膜,该覆膜对水蒸气没有屏障作用,不适合湿热灭菌;
2.湿热灭菌,胶塞可能会有吸水肿胀,加塞操作不同,预充针活塞对形变要求高些,形变大,在加塞过程中覆膜层可能会起皱,最坏的情况引起密封性的缺陷;
3.水针胶塞在辐照灭菌,剂量越高,穿刺取芯行为会增加,典型的剂量25KGy时,足以导致取芯结果超过药典规定范围,除非使用特使配方的胶塞,取芯应该就是注射针穿过胶塞时,胶塞掉落的碎屑,或针头带走的碎屑较多,最终注射到人体内;
4.水针胶塞呼吸袋包装,一般药厂使用都较容易进行湿热灭菌,因为基本都有灭菌柜。
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大师
发表于 2022-6-29 15:04:05 来自手机 | 显示全部楼层
老师 求分享资料
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-30 13:15:30 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-6-29 17:31
搞清楚活塞和胶塞的区别,就差不多懂了

预充针活塞是不是也算胶塞的一种啊 ?只不过用途不一样
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大师
发表于 2022-6-30 13:33:02 来自手机 | 显示全部楼层
悬浮粒子 发表于 2022-06-30 13:27
目前收集到的如下:
1.预充针活塞基本都有含氟物覆膜,该覆膜对水蒸气没有屏障作用,不适合湿热灭菌;
2.湿热灭菌,胶塞可能会有吸水肿胀,加塞操作不同,预充针活塞对形变要求高些,形变大,在加塞过程中覆膜层可能会起皱,最坏的情况引起密封性的缺陷;
3.水针胶塞在辐照灭菌,剂量越高,穿刺取芯行为会增加,典型的剂量25KGy时,足以导致取芯结果超过药典规定范围,除非使用特使配方的胶塞,取芯应该就是注射针穿过胶塞时,胶塞掉落的碎屑,或针头带走的碎屑较多,最终注射到人体内;
4.水针胶塞呼吸袋包装,一般药厂使用都较容易进行湿热灭菌,因为基本都有灭菌柜。

谢谢老师分享  老师这些是在哪里查到的资料  我也有很多问题想学习学习  
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-30 14:00:59 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-30 13:33
谢谢老师分享  老师这些是在哪里查到的资料  我也有很多问题想学习学习

我是在一本书上看到的,马贤鹏老师主编的 预灌封注射剂技术与应用,其中有讲到胶塞的篇幅,我感觉你咨询下供应商也可以,他们应该会有灭菌方式的研究
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大师
发表于 2022-6-30 22:08:12 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-6-30 14:40
用途不一样,导致材质,形状规格不一样。材质和形状规格决定了适用于不一样的灭菌方式。

老师 求科普
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大师
发表于 2022-7-1 09:38:03 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-7-1 09:36
不用科普,拿活塞去湿热灭菌一次。再来用一下就知道了。

没这条件啊老师  老师求分享
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大师
发表于 2022-7-1 09:43:43 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-7-1 09:42
活塞,重点在活,活动。湿热灭菌完,活塞它就不活了,死翘翘

是推不动了么  能不能润滑之类的
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大师
发表于 2022-7-1 09:51:57 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-7-1 09:47
本身出厂自带有润滑剂,湿热会破坏润滑剂,也会使活塞橡胶老化

其实胶塞 如果也用辐照的话 应该是可以的

但是胶塞的清洗硅化湿热灭菌已经很成熟了,可能是成本原因,毕竟辐照贵

活塞如果也拿回企业润滑湿热灭菌,是不是技术上会不太好实现
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-1 17:03:28 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-7-1 09:47
本身出厂自带有润滑剂,湿热会破坏润滑剂,也会使活塞橡胶老化

学习到了 刚才搜了下资料和咨询供应商 的确有润滑剂,一般是硅油,硅化后硅油含量会因为高温而变少,可能影响滑动性,威高供应商说覆膜胶塞经过了处理,既能做到硅油量很低,适用于生物制药企业,又能做到不影响滑动性能,等以后设备进场有条件了 我湿热灭了看看就知道了 谢谢
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药徒
发表于 2022-7-1 19:29:41 | 显示全部楼层
悬浮粒子 发表于 2022-7-1 17:03
学习到了 刚才搜了下资料和咨询供应商 的确有润滑剂,一般是硅油,硅化后硅油含量会因为高温而变少,可能 ...

我这边做的预灌封的产品是121过渡杀灭。不过胶塞不灭菌,买的是免灭菌胶塞,直接投放到灌装机的胶塞料斗里,灌装完后就会湿热灭菌,没有你们说的灭菌后会导致滑动性问题。
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药徒
发表于 2022-7-3 07:25:55 来自手机 | 显示全部楼层
我这本来用的是辐照灭菌胶塞,最近验证了 新系统自灭菌 也就是湿热灭菌后使用 。没什么区别
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-4 11:08:43 | 显示全部楼层
31612297 发表于 2022-7-3 07:25
我这本来用的是辐照灭菌胶塞,最近验证了 新系统自灭菌 也就是湿热灭菌后使用 。没什么区别

你这个胶塞是指预充针活塞吗
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药徒
发表于 2022-7-5 09:35:10 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-6-29 17:31
搞清楚活塞和胶塞的区别,就差不多懂了

具体哪些区别?
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药徒
发表于 2022-7-5 09:38:34 | 显示全部楼层
悬浮粒子 发表于 2022-7-4 11:08
你这个胶塞是指预充针活塞吗

看意思应该就是指的预充针
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药徒
发表于 2022-7-5 11:55:22 | 显示全部楼层
悬浮粒子 发表于 2022-6-30 13:27
目前收集到的如下:
1.预充针活塞基本都有含氟物覆膜,该覆膜对水蒸气没有屏障作用,不适合湿热灭菌;
...

关于预充针胶塞采用辐照而非湿热,意思是湿热灭菌的方式必然会使胶塞产生一定的形变。西林瓶的胶塞因为尺寸较大,其灭菌后的形变不足以对压塞效果产生影响、进而影响CCIT,而预充针的口径及胶塞尺寸较小、很容易产生密封性的风险。大概是这个意思吧?
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药徒
发表于 2022-7-5 20:38:19 | 显示全部楼层
学习了                     
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