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[吐槽及其他] 再验证周期

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药徒
发表于 2023-9-7 12:40:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神谁有关于,电热恒温培养箱、稳定性试验箱再验证周期相关法规,现在想修订再验证周期,有一年变更二年,想找一下有没有规定必须是一年做一次。
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药徒
发表于 2023-9-7 12:51:43 | 显示全部楼层
箱体类没有规定,根据里面存放的物品和箱子的性能企业自己制定。
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药生
发表于 2023-9-7 12:55:37 | 显示全部楼层
不记得有强制规定一年一验证,但是你想从一年变为两年,需要有数据汇总分析、风险评估,充分的说明变为两年风险未增加。
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药徒
发表于 2023-9-7 13:26:42 | 显示全部楼层
一年变两年不实际吧,两年变一年是可以的
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药徒
发表于 2023-9-7 14:07:12 | 显示全部楼层
之前一年现在变两年,需要进行数据分析评估的,至少能证明连续两年内数据稳定的
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药生
发表于 2023-9-7 14:40:51 | 显示全部楼层
风险分析评估可变
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药徒
发表于 2023-9-7 15:16:16 | 显示全部楼层
干脆点,一变三
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药生
发表于 2023-9-7 15:18:54 | 显示全部楼层
基于数据的稳定性和日常的维护,可以改变验证周期
可以把空气净化系统、纯化水系统、冷库、特殊过程用到的设施设备定为一年,其他两年,分类管理
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药士
发表于 2023-9-7 15:21:53 | 显示全部楼层
灭菌类的有要求一年周期,其他都是根据自己的风险评估来确定再验证周期。
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药士
发表于 2023-9-7 15:21:55 | 显示全部楼层
灭菌类的有要求一年周期,其他都是根据自己的风险评估来确定再验证周期。
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药生
发表于 2023-9-7 16:31:29 | 显示全部楼层
基于历史数据进行风险评估  周期可以变化
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药徒
发表于 2023-9-7 17:28:56 | 显示全部楼层
严谨点的话做个回顾性验证,然后做个风险评估改成2年。粗糙点就是直接在这次验证的方案直接改成2年,一般检查老师不关心这个。
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