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EU GMP chapter 7 委托生产与委托检验现已更名为外包服务活动(续)

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药徒
发表于 2012-11-28 15:40:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 jackycheung 于 2012-12-5 10:27 编辑

欧盟GMP第七章参照ICH Q10 2.7范围扩大,现已更名为外包服务活动,各位GAP分析做好了吗?
1.外包服务活动界定:ISS服务、虫害控制服务、危险废弃物处理服务、计量及校验服务、设备设施维护服务、实验室仪器的日常维护及验证、工程施工服务、IT支持及维护服务、SAP应用支持服务;
2.以上各类服务商通过风险评估的原则,选择、评估、控制。
以上界定不知道是否合适,大家对这方面是如何理解的,相信各位坛友已经做好调整,针对法规更新,贵公司是如何做好法规的落实工作的。

续:
鉴于工厂cGMP产品及服务的管理范围囊括外包服务活动的实际情况,结合风险管理流程,对产品及服务各版块采取FMEA对各类产品及服务进行分类,依据风险估值高低,结合已有控制手段,增加相应控制手段(如人员培训、技术协议、现场审计等),更新相关SOP。另,如再增加相关产品或服务根据实际情况重新进行风险评估,归类控制处理。

大家继续提意见啊!

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药徒
发表于 2012-11-28 15:45:23 | 显示全部楼层
了解     学习      
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药徒
发表于 2012-11-28 15:49:49 | 显示全部楼层
现阶段就了解一下好了...
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发表于 2012-11-28 15:51:45 | 显示全部楼层
怎么又更名了?
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药徒
发表于 2012-11-28 15:56:25 | 显示全部楼层
了解一下啦
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发表于 2012-11-28 15:58:00 | 显示全部楼层
来路过        
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-28 15:58:19 | 显示全部楼层
阿乐 发表于 2012-11-28 15:51
怎么又更名了?

是的,这个话题晚了点儿,6月28日就已经发布了,明年1月底生效。
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发表于 2012-11-28 16:08:06 | 显示全部楼层
了解一下好了...
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药徒
发表于 2012-11-28 16:08:20 | 显示全部楼层
改名了都有人通知一下哈。
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发表于 2012-11-28 16:11:22 | 显示全部楼层
了解一下好了...
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-28 16:14:34 | 显示全部楼层
中华骏捷 发表于 2012-11-28 16:08
改名了都有人通知一下哈。

问题是范围扩大了,原有SOP侯不住了!
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-28 16:16:37 | 显示全部楼层
踏雪了无痕 发表于 2012-11-28 15:49
现阶段就了解一下好了...

兄弟,我们去年过的欧盟GMP,了解一下是不够的,必须要整改啊,给点儿意见呗,哥们儿!
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药徒
发表于 2012-11-28 16:19:46 | 显示全部楼层
能把这条消息的出处说一下吗?
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发表于 2012-11-28 16:23:54 | 显示全部楼层
学习了解一下
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发表于 2012-11-28 16:24:25 | 显示全部楼层
都能过欧盟的GMP,牛呀,我们过国内的就够了。呵呵
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药徒
发表于 2012-11-28 16:26:16 | 显示全部楼层
学习一下!!!!
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发表于 2012-11-28 16:34:12 | 显示全部楼层
wang82888 发表于 2012-11-28 16:19
能把这条消息的出处说一下吗?

google it, you'll get them all.
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药徒
发表于 2012-11-28 16:54:27 | 显示全部楼层
了解     学习      
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药徒
发表于 2012-11-28 17:37:20 | 显示全部楼层
现阶段就了解一下好了...
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药徒
发表于 2012-11-28 19:31:01 | 显示全部楼层
了解一下           我们不过这个
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