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[培训资源] 管制抗生素玻璃瓶标准

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药徒
发表于 2013-2-28 08:02:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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管制抗生素玻璃瓶

代替 —
主题内容及适用范围
本标准规定了管制抗生素瓶的产品分类、规格、技术要求和试验方法,并规定了
管制抗生素瓶的抽样检验方法。
本标准适用于盛装粉针注射剂一次性使用的管制瓶。
引用标准
逐批检验计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
瓦楞纸箱
药用玻璃管
药用玻璃容器内应力检验方法
药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级
玻璃颗粒在 耐水性的试验方法和分级
产品分类
本标准产品按质量等级分为优等品、一等品、合格品。
规格尺寸
规格尺寸应符合下图、表 和表 规定。
— —
第一篇 最新直接接触药品包装材料和容器国家标准
表 管制抗生素瓶主要规格尺寸
公称
容积
垂直轴偏差 瓶身外径 瓶口外径
优等品 一等品 合格品
基本
尺寸
极限偏差
优等品 一等品 合格品
基本
尺寸
极限偏差
优等品一等品合格品
公称
容积
瓶口内径 瓶全高 瓶边厚
基本
尺寸
极限偏差
优等品一等品合格品
基本
尺寸
极限偏差
优等品一等品合格品
基本
尺寸
极限偏差
优等品一等品合格品
底厚
表 管制抗生素瓶参考尺寸
公称容积

瓶脖外径 瓶身长 瓶颈长 瓶壁厚
瓶重, 满口容量,
技术要求
材料
管制抗生素瓶采用无色透明玻管制成,侧视允许有微蓝、微绿、微黄色。
用于管制抗生素瓶的玻管应符合 中的 级要求。
理化性能
— —
第一篇 最新直接接触药品包装材料和容器国家标准
耐水性
符合 表中 、 、 任何一级耐水性规定。
内应力
瓶身内应力应小于 玻璃厚度。
外观质量
外形平整光洁。
结石和透明结点
结石直径 不多于 个。
结石直径不大于 不多于 个。
透明结点在 不多于 个。
透明结点小于 密集的不允许有。
气泡线
气泡线宽度大于 不允许有。
— —
第一篇 最新直接接触药品包装材料和容器国家标准
气泡线宽度 同截面不多于 条。
气泡线宽度小于 密集的不允许有。
瓶底瓶口气泡
直径大于 不允许有。
直径不大于 不多于 个。
直径不大于 密集的不允许有。
裂纹
任何部位不允许有裂纹(表面点状碰伤、坑、疤,不导致泄漏的不计在内)。
试验方法
理化性能
耐水性
按 规定方法进行。
内应力
按 规定测定。
规格尺寸
用 精度的游标尺测定。
用 精度的瓶底测厚仪测定底厚。
用垂直轴偏差测定仪测定垂直轴偏差。
用精确到 的衡器测量重量。
用滴定法测定其满口容量。
外观
目测并结合十倍读数放大镜测量结石、透明结点。
用测量显微镜测量气泡线。
检验规则
出厂检验
批量:生产厂以日产量、班产量或台机日产量、台机班产量为一批。
抽样方案及合格质量水平:
抽样方案:按 的规定进行。
检测项目、检测水平及合格质量水平按表 执行。
— —
第一篇 最新直接接触药品包装材料和容器国家标准
表 检测项目及合格质量水平
试验组序号 项目序号 项目名称 本标准的条目 检验水平 合格质量水平
一 耐水性
二 内应力
三 裂纹
四 瓶身外径
瓶口外径
五 瓶身全高
边厚
垂直偏差
瓶口内径
六 结石
透明结点
气泡线
瓶口瓶底气泡
判定规则
收货方验收时,认为有任何一项技术指标达不到规定,则收货方与生产厂对该不
合格项目进行会同检验,以会同检验结果判定该批产品的该等级合格或不合格。
标志、包装、运输、储存
标志
每件产品应附合格证或标签,注明生产单位、产品名称、质量等级、规格数量、
制造日期、班次、检验包装者姓名或代号。
外包装上应有“玻璃制品,小心轻放”等字样。
包装
抗生素瓶采用纸箱包装。
纸箱材料采用五层双瓦楞开槽型纸箱。
运输
— —
第一篇 最新直接接触药品包装材料和容器国家标准
运输中必须防止剧烈震动,装卸时应轻拿轻放。
储存
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药徒
发表于 2019-8-30 13:06:14 | 显示全部楼层
谢谢分享,楼主辛苦了
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
感谢楼主,谢谢分享
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