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分享 2020-01-28
vabs(李) 2020-1-28 15:38
4.3.10 PIC/S关于GXP环境下计算机化系统的指南 多个监管机构已成立《药品检查公约》(PIC),并在“药物检验合作计划”(PIC/S)的旗帜下,扩展至包括欧盟监管机构、加拿大、瑞士、澳大利亚、新西兰和新加坡。该组织一直在扩大,目前有48个成员国,包括美国、日本、韩国和以色列。该组织已经编写了一些指导文件,可从其网站ww ...
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分享 2020-01-28
vabs(李) 2020-1-28 15:37
4.3.9日本GMP的计算机化系统指南 在GMP环境中使用的计算机化系统有两个由日本监管机构发布的文件。第一个发布于2010年,是参考文献19,接着是2011年关于“药品和准药品销售授权持有者和制造商计算机系统管理指南”的问答(Q和A)。在该规例的范围内【20】,共有七类计算机化系统,其中第5类为:“控制/管理用于QC测试的实验 ...
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分享 2020-01-28
vabs(李) 2020-1-28 15:37
表4.6 ICH Q7电脑化系统要求 【7】 4.3.8日本GMP规范 日本GMP法规被命名为《药品和准药品生产控制和质量控制标准部级条例》,是2004年颁布的MHLW部级条例179【18】。日本药品和医疗器械局(www.pmda.go.jp/english/service/gmp.html)网站上提供了日语文本的暂定翻译,本部分已使用了这一翻译。日本GMP规范的翻译似乎并 ...
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分享 2020-01-28
vabs(李) 2020-1-28 15:35
4.3.5 FDA对行业的指南:药品检查中,构成延误、拒绝、限制或拒绝情况 2012年,《食品、药品和化妆品法》(FDC Act)增加了一个新条款,这意味着当检查被认为是延迟、拒绝、限制或拒绝时,工厂生产的所有产品都被视为掺假。FDA在2013年7月发布了该指南的草案,并在2014年10月发布了最终版本【13】,以解释这四种情况意味 ...
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分享 2020-01-28
vabs(李) 2020-1-28 15:35
4.3.4批准前检查(PAI)的合规计划指南7346.832 由于一些伪造和欺诈的案例,尤其是Able实验室的案例【11】,FDA已经重新评估了他们的审批前检查方法。2010年5月,该机构重新发布了合规计划指导(CPG) 7346.832,用于2012年5月全面生效的审批前检查【12】。PAI有三个目标,尽管我们只关注目标3。这就是数据完整性审计,专门针 ...
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分享 2020-01-21
王重 2020-1-21 14:59
1.努力工作 2.学习中药商品学 3 执业中药师的4门课
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分享 金鼠献瑞 鼠年吉祥!
renbang 2020-1-20 20:20
金鼠献瑞 鼠年吉祥!
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分享 过年啦
美羽 2020-1-20 16:26
马上就是2020年的农历新年了,希望蒲公英越来越好!
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分享 2020-01-19
vabs(李) 2020-1-19 13:30
4.3.3药品质量控制实验室检查 这份FDA指导文件写于1993年【8】,在Barr裁决之后,它已经有20多年的历史了【9,10】,但是大部分,如果不是全部的话,仍然适用于今天,因为许多QC实验室在他们的操作中没有太多的变化。该指引详细列出检查员应如何进行检查,例如【8】: ●实验室记录和日志是一个重要的信息来源,可以全面 ...
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