日志

分享 一文读懂什么是IND、NDA、ANDA

eastwz9 2022-8-13 10:53

FDA 新药审评程序包括新药临床试验申请 IND 申报 和新药申请 NDA 申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向 FDA 提出 IND 申请，若 FDA 在收到后 30 天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物 ...

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分享 来个风险评估

门门 2022-6-17 16:01

预防与整改措施就是为了降低可能性，提高可检测性！ 其实有个FMEA工具就是被吹出来的工具之一，人云亦云（跟GMP起源于假大空一样），实际没那么神奇，套话扯淡而已。 可能性和可检测性有时候分不了那么清楚，可检测性也可翻译为可控性！ 甚至有时候严重性和可能性也仅能靠名词定义来分！请看 举例： 风险识别：新 ...

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分享 如果别人朝你扔石头，就不要扔回去了，留着作你建高楼的基石。

zackzong 2022-4-22 19:48

If they throw stones at you, don ’t throw back, use them to build your ownfoundation instead. 我的解读：人生苦短，不要因为别人的闲言碎语而烦恼、愤怒。“留着作你建高楼的基石”说的有些文学性的夸张了，至少我还没到这个层次，但确实没必要太在乎别人的眼光。

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分享 GMP的文学造诣

门门 2022-3-21 14:50

最近定了个新的目标：我还不到40，别的我啥也不会，所以至少还要在制药这个领域工作20年，我的新目标是诺贝尔文学奖。br / 我觉得各种GMP大神们的水平不在莫言之下，只要我把他们的本事都学过来，融会贯通，无论是搞好GMP还是搞砸GMP，我离诺贝尔文学奖都仅是时间问题！加油 br / 看看我现在讲故事的水平怎 ...

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分享 再长的路，一步一步也能走完，再短的路，不迈开双脚也无法到达。

zackzong 2021-10-22 23:10

We can complete step by step however long the road is and it can not be completed however short the road is if you don't even mark your footprint. 再长的路，一步一步也能走完，再短的路，不迈开双脚也无法到达。

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分享 世界对勇气的最大考验是忍受失败而不丧失信心。

zackzong 2021-10-10 18:09

The greatest of courage on earth is to bear defeat without losing heart. 世界对勇气的最大考验是忍受失败而不丧失信心。

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分享 升级为“宗师”了！

寂寞雨中行 2021-10-9 09:24

感谢各位蒲友的支持，今天已经升为“宗师”，我会继续努力！

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分享 加入了蒲公英的微信群

zackzong 2021-9-17 11:36

目前有两个微信群，一个是药品群，一个是器械区。对于我这个搞HVAC的，也由于了一会，应该加入哪个，哪个都不对口。 后来觉得应该药品群的适用面比较广，加入了药品区。 在群里默默潜水，默默接收感兴趣的话题和文件。

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