蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
分享 生产负责人职责要求
Qiong12 2024-3-8 09:19
生产负责人是否能够履行 与委托生产相关的生产管理职责 ,确保委托生产的药品按照批准的工艺组织生产和贮存,并保证药品生产质量。
11 次阅读|0 个评论
分享 企业负责人资质要求
Qiong12 2024-3-8 09:18
企业负责人是否具备医药相关领域工作经验 ;是否 熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。
10 次阅读|0 个评论
分享 企业负责人职责要求
Qiong12 2024-3-8 09:17
企业负责人是否全面负责企业日常管理,落实全过程质量管理主体 责任;是否配备专门质量负责人, 并 提供必要的条件和资源,保证质量管理部门独立履行职责;是否配备专门质量受权人,保证独立履行药品上市放行责任;是否负责处置与药品质量有关的重大安全事件,确保风险得到及时控制;是否建立生产管理、质量管理 ...
10 次阅读|0 个评论
分享 验证码
Qiong12 2024-3-8 09:10
怎么突然之间又要验证码才能发布了?
10 次阅读|0 个评论
分享 质量管理部门职责要求
Qiong12 2024-3-8 09:08
是否设置了独立 的 质量管理部门,是否明确其履行全过程质量管理职责 、 参与所有与质量有关的活动 、 负责审核所有与质量管理有关的文件。
10 次阅读|0 个评论
分享 委托第三方检验要求
Qiong12 2024-3-7 16:22
由 受托生产企业进行检验的, 持有人是否对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核 ,确认其具有完成受托检验的能力 ;是否 对受托检验的全过程进行监督。
10 次阅读|0 个评论
分享 质量目标要求
Qiong12 2024-3-7 16:21
是否建立符合药品质量管理要求的质量目标,持续改进质量管理体系,确保 委托 生产的药品符合预定用途和注册要求。
10 次阅读|0 个评论
分享 生产负责人资质要求
Qiong12 2024-3-7 16:17
生产负责人 是否具有药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格 ;是否具有 三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理的实践经验 ;是否 熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度 , 熟悉 与 委托 生产产品 相关 的 产品 ...
9 次阅读|0 个评论
分享 机构设置要求
Qiong12 2024-3-7 16:15
是否建立了与药品 委托 生产相适应的管理机构,是否有组织机构图,各管理机构职责权限是否明晰 ; 是否明确了非临床研究 (如涉及) 、临床试验 (如涉及) 、生产 和 销售、上市后研究、 药物警戒 等 相关部门 职责,并符合相关质量管理规范的要求。
9 次阅读|0 个评论
分享 又回到老路上
鬼使神差 2024-3-7 12:11
看有没有新发现
0 个评论

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 14:22

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
返回顶部