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日志

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录 (第六十四批)的通告(2023年第6号)

已有 3590 次阅读2023-2-1 08:44 |个人分类:参比制剂

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录 (第六十四批)的通告(2023年第6号)

发布时间:2023-01-31

  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第六十四批)。

  特此通告。

  

  附件:仿制药参比制剂目录(第六十四批)

  

  

  

  国家药监局

  2023年1月30日

国家药品监督管理局2023年第6号通告附件.docx

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230131172342109.html

附件

 

化学仿制药参比制剂目录(第六十四批)

 

序号

药品通用名

英文名

规格

持证商

备注1

备注2

64-1

阿贝西利片

Abemaciclib Tablets/ Verzenios (唯择)

50mg

Eli Lilly Nederland B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

64-2

阿贝西利片

Abemaciclib Tablets/ Verzenios (唯择)

150mg

Eli Lilly Nederland B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

64-3

猪肺磷脂注射液

Poractant Alfa Injection/Curosurf(固尔苏)

1.5ml:120mg

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

国内上市的原研药品

原研进口

64-4

猪肺磷脂注射液

Poractant Alfa Injection/Curosurf(固尔苏)

3ml:240mg

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

国内上市的原研药品

原研进口

64-5

多西环素缓释胶囊

Doxycycline
Capsules/Oracea

40mg

Galderma Laboratories LP

未进口原研药品

美国橙皮书

64-6

枸橼酸焦磷酸铁溶液

Ferric Pyrophosphate Citrate Solution/Triferic

27.2mgIII/5mL

Rockwell Medical, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

64-7

氟[18F]洛贝平注射液

Florbetapir F-18 Injection/AMYVID

10-30mL 13.5-51mCi/mL

AVID RADIOPHARMACEU TICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

64-8

氟[18F]洛贝平注射液

Florbetapir F-18 Injection/AMYVID

10-50mL 13.5-51mCi/mL

AVID RADIOPHARMACEU TICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

64-9

复方乳酸柠檬酸酒石酸氢钾阴道凝胶

Lactic Acid, Citric Acid, And Potassium Bitartrate Vaginal Gel/PHEXXI

每支5g(含乳酸 1.8%、柠檬酸 1%和酒石酸氢钾0.4%

Evofem, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

64-10

萘普生钠软胶囊

Naproxen sodium soft capsules

220mg(以萘普生计200mg

BIONPHARMA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

64-11

盐酸米诺环素泡沫剂

Minocycline foam/ AMZEEQ

4.0%

JOURNEY MEDICAL CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

64-12

盐酸米诺环素泡沫剂

Minocycline foam/  ZILXI

1.5%

JOURNEY MEDICAL CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

64-13

硫酸吗啡缓释胶囊

Morphine Sulfate Extended-Release Capsules

10mg

Upsher Smith Laboratories LLC

国际公认的同种药物

美国橙皮书

64-14

硫酸吗啡缓释胶囊

Morphine Sulfate Extended-Release Capsules

20mg

Upsher Smith Laboratories LLC

国际公认的同种药物

美国橙皮书

64-15

硫酸吗啡缓释胶囊

Morphine Sulfate Extended-Release Capsules

30mg

Upsher Smith Laboratories LLC

国际公认的同种药物

美国橙皮书

64-16

琥珀酸亚铁散剂

Ferrous Succinate powder for oral suspension in sachet

100 mg/袋,以琥珀酸亚铁计

Laboratoire X.O

未进口原研药品

欧盟上市

64-17

奥匹卡朋胶囊

Ongentys 25mg hard capsules / Opicapone

25mg

Bial-Portela & Ca., S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

64-18

奥匹卡朋胶囊

Ongentys 50 mg hard capsules / Opicapone

50mg

Bial-Portela & Ca., S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

64-19

睾酮凝胶

Testosterone Gel/TESTOGEL

50mg/5g

Besins Healthcare UK Limited

未进口原研药品

英国上市

64-20

依伏卡塞片

Evocalcet Tablets/Orkedia

1mg

和キリン株式会社

未进口原研药品

日本上市

64-21

依伏卡塞片

Evocalcet Tablets/Orkedia

2mg

和キリン株式会社

未进口原研药品

日本上市

64-22

盐酸丙卡特罗干糖浆

Procaterol Hydrochloride Drysyrup/Meptin

0.005%(g/g

塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

64-23

依洛昔巴特片

Elobixibat Tablets / GOOFICE

5mg

EAファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

64-24

盐酸氨酮戊酸颗粒剂

Aminolevulinic Acid Hydrochloride Granules/ ALAGLIO

1.5g(以5-ALA HCl计)

SBI Pharmaceuticals Co., Ltd.

未进口原研药品

日本上市

64-25

注射用醋酸特立帕肽

Teriparatide Acetate for Injection/Teribone

56.5μg

旭化成ファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

64-26

注射用苯巴比妥钠

Phenobarbital Sodium for Injection/NOBELBAR

250mg

Nobelpharma Co.,Ltd.

未进口原研药品

日本上市

64-27

尿素洗剂

Urea Lotion/ Urepearl

10%

株式会社大塚製薬

未进口原研药品

日本上市

64-28

非奈利酮片

Finerenone Tablets/Kerendia(可申达)

10mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

64-29

非奈利酮片

Finerenone Tablets/Kerendia(可申达)

20mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

64-30

硫酸艾沙康唑胶囊

Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba

100mg

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

64-31

盐酸非索非那定片

Fexofenadine Hydrochloride Tablets

120mg

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

国内上市的原研药品

原研进口

64-32

盐酸非索非那定片

Fexofenadine Hydrochloride Tablets

180mg

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

国内上市的原研药品

原研进口

64-33

丙酸氟替卡松乳膏

Fluticasone Propionate Cream/Cutivate

15g:7.5mg 0.05%

Glaxo Wellcome UK Limited

国内上市原研药品

原研进口

64-34

维生素B12滴眼液

Vitamin B12 Eye Drops

0.02%5ml:1mg 

Santen Pharmaceutical Co. , Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

64-35

丙戊酸钠缓释片(I

Sodium Valproate Sustained-release Tablets I/德巴金

0.5g(以丙戊酸钠计)

赛诺菲(杭州)制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

64-36

盐酸二甲双胍缓释片

Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage XR(格华止)

0.5g

默克制药(江苏)有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

64-37

盐酸尼卡地平注射液

Nicardipine Hydrochloride Injection/Nicardipine Hydrochloride

25mg/10ml

Hikma International Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

64-38

卡马西平缓释胶囊

Carbamazepine Extended-Release Capsules/CARBATROL

200mg

Takeda Pharmceuticals USA Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

64-39

卡马西平缓释胶囊

Carbamazepine Extended-Release Capsules/CARBATROL

300mg

Takeda Pharmceuticals USA Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

64-40

丙泊酚乳状注射液

Propofol Injectable Emulsion/Diprivan

10ml:0.1g

Fresenius Kabi USA LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

64-41

丙泊酚乳状注射液

Propofol Injectable Emulsion/Diprivan

100ml:1g

Fresenius Kabi USA LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

64-42

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/L-Thyroxin Henning

150μg

Sanofi-Aventis Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

64-43

亚叶酸钙注射液

Calcium Folinate Injection/Leucovorin 10 mg/mL solution for injection/infusion

1mL:10mg2mL:20mg
3mL:30mg5mL:50mg
10mL:100mg
20mL:200mg
25mL:250mg
30mL:300mg
50mL:500mg
90mL:900mg
100mL:1000mg

Pfizer Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

64-44

奥拉帕利片

Olaparib Tablets/Lynparza

100mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

64-45

卡左双多巴缓释片

Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets/HALF SINEMET® CR

卡比多巴25mg,左旋多巴100mg

Organon Pharma Ireland Limited/Merck Sharp &Dohme Ireland Human Health Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

64-46

噻托溴铵吸入粉雾剂

Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva

18μg(按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5μg

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

64-47

硫酸镁钠钾口服用浓溶液

Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution/Izinova/Eziclen

每瓶176ml口服溶液,包含:无水硫酸钠:17.510g;七水硫酸镁3.276g;硫酸钾:3.130g

Ipsen Consumer Healthcare

未进口原研药品

欧盟上市

64-48

阿仑膦酸钠片

Alendronate Sodium Tablets/Fosamax

70mg

Merck Sharp & Dohme, Lda

未进口原研药品

欧盟上市

64-49

枸橼酸钠血滤置换液   

Regiocit
Solution for haemofiltration/Regiocit

5000ml

Baxter Holding B.V./ Gambro Lundia AB

未进口原研药品 

欧盟上市

64-50

培哚普利氨氯地平片(I

Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets/COVERAM/COVERLAM/Procoversyl/Prestance/Presteram

每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mg

Les Laboratoires Servier

未进口原研药品

欧盟上市

64-51

培哚普利氨氯地平片(III

Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets/COVERAM/COVERLAM/Procoversyl/Prestance/Presteram

每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mg

Les Laboratoires Servier

未进口原研药品

欧盟上市

64-52

盐酸帕洛诺司琼注射液

Palonosetron Hydrochloride Injection/Aloxi

50ml0.75mg(按C19H24N2O计算)

日本大鹏药品工业株式会社

未进口原研药品

日本上市

64-53

青霉素V钾片

Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets/--

0.5g

Sandoz GmbH

 

国际公认进口

13-16

加巴喷丁胶囊剂

Gabapentin/Neurontin

100mg

Pfizer Pharma Pfe GmbH/Viatris Pharma GmbH

欧盟上市(产地:德国)

增加持证商Viatris Pharma GmbH

13-17

加巴喷丁胶囊剂

Gabapentin/Neurontin

300mg

Pfizer Pharma Pfe GmbH/Viatris Pharma GmbH

欧盟上市(产地:德国)

增加持证商Viatris Pharma GmbH

13-18

加巴喷丁胶囊剂

Gabapentin/Neurontin

400mg

Pfizer Pharma Pfe GmbH/Viatris Pharma GmbH

欧盟上市(产地:德国)

增加持证商Viatris Pharma GmbH

23-95

氯化琥珀胆碱注射液

Suxamethonium Chloride Injection/Anectine/ Midarine

2ml:100mg

Aspen Pharma Trading Limited

欧盟上市

增加商品名Midarine

23-207

注射用氨磷汀

Amifostine For Injection/ETHYOL

500mg

Clinigen healthcare Ltd/Clinigen Inc

未进口原研药品

增加持证商:Clinigen Inc

27-28

苯溴马隆片

Benzbromarone Tablets/Urinorm

25mg

居薬品株式会社/トーアエイヨー株式会社

日本橙皮书

增加持证商トーアエイヨー株式会社

27-406

氨磺必利口服溶液

Amisulpride Oral Solution/Solian

100mg/ml

Sanofi Aventis/Sanofi Aventis France

未进口原研药品

增加持证商Sanofi Aventis France

35-42

氨甲环酸注射液

Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron

5ml:0.5g10ml:1g

Pfizer/Pfizer Limited/PFIZER PHARMA PFE GmbH

未进口原研药品

增加持证商Pfizer/Pfizer Limited/PFIZER PHARMA PFE GmbH

50-13

盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末

Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution5-aminolevulinic acid hydrochloride/ Gliolan

1.5g(以5-ALA HCl计)

Medac GmbH/photonamic GmbH & Co. KG

未进口原研药品

持证商发生变更,增加变更后持证商photonamic GmbH & Co. KG

57-18

盐酸维拉帕米注射液

 Verapamil Hydrochloride Injection/Isoptin

2ml5mg

Viatris Healthcare GmbH /Mylan Healthcare GmbH

未进口原研药品

增加持证商Viatris Healthcare GmbH

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

 


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