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日志

偏差OOS留念

热度 3已有 346 次阅读2020-8-31 19:04 |个人分类:独善其身

重视认真提问的蒲友:暂时这么回答,容后可能专门画QA的系列图。


各位业界大神们 对于偏差这一块本人还不甚了解 麻烦懂这一块的大神多多提出宝贵意见。以下是我最近整理出来的小疑惑:
问题1:偏差处理的及时性(如果实验室发生了偏差,但QA下班了,然后偏差发现人打电话口头给QA描述问题后给出紧急处理措施,问题是偏差处理单只能第二天才能发放给偏差发现人,那么我填写偏差的时间应该如实填写还是填写处理的这天。到底是先填写处理单,还是先处理,处理之后再填写处理单)
答:这个问题主要在偏差管理文件的定义是否准确;程序的记录是否与程序的表述一致。立即报告QA不一定是发生的即刻,也可以定义为1天内,以便于准确操作。除非你的各个现场都跟着QA,并且QA参与车间或部门的夜班生产或值班,显然这是不现实的。所以,应该设计一个合适的处理单,便于发生偏差时应急处置的措施能够落实(这一点并不违背GMP)。也即比如输送泵压力超压,这时候要考虑停泵,否则可能造成设备、容器损坏或者安全危害,显然这样的锅谁也背不起。

问题2:偏差处理单里面包含了CAPA,还需不需要单独写一份CAPA处理单和登记CAPA台账呢?
答:如果你的两个程序的流水是关联的,那么偏差关联到CAPA就可以了,一般CAPA的签字人应该在其台帐中进行信息提取、记录,以便于后期的跟踪、总结、回顾。

问题3:可以只要偏差管理制度,不要偏差操作SOP吗?就按照管理制度来操作。
答:一般而言,一个管理文件就可以了,但这个文件应该设计得具备可操作性、流程/逻辑要合理;否则会有扯皮的情况,这与是否再整个SOP没有关系,主要在文件的设计能力。虽然,GMP说要有偏差处理的SOP(248条)。


问题4:可以只要偏差制度不要OOS嘛,把两个都归在一起。不管什么异常都是偏差,不用再去分是偏差还是OOS/OOT。
答:偏差和OOS是两个主题领域。偏差关注过程或者结果的偏离,按定义是指“任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况”,但一般在偏差管理程序中明确,实验室产生的检验结果超过质量标准的情况按OOS的程序进行管控。也即OOS只是一种特殊的偏差,被专管、专控。

问题5:对于知道自己怎么造成的偏差还需要走偏差调查流程吗?(比如:仪器漏液,样品拿反)


答:需要走流程啊,都很明确的知道“经常”发生的某些偏差的原因,那这偏差仍能发生,这就是纠正到位、预防不到位的例子了。漏液是耗材更换不及时或者操纵不当等、样品拿反这是职业道德或者培训、或者经济指标的问题。总之交偏差后问题能够明面化讨论、解决。




打字好累的,给个专业度吧,谢谢。

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