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日志

大傻子讲GMP认证趣事 之一

热度 29已有 2474 次阅读2011-11-11 23:53

大傻子讲GMP认证趣事

-----一次狼狈的验证经历


某公司建立了一个新的口服固体制剂车间,车间设计得很漂亮,自流坪、彩钢板都是贼新贼亮。

嘿嘿,我大傻子当时任车间主任,负责该车间的GMP现场认证的培训和准备工作,公司要求洁净装修完成算起,到GMP现场认证,只给我们二个月时间。嘿嘿,我大傻子拍拍胸说,没问题,我心里想,傻人有傻办法,其实心里早已有算盘。

当时旧车间生产任务紧,抽调不出人手,于是招了一批刚毕业的80后做操作工,应付现场认证。呵呵,大学毕业学生的就是不一样啊,素质就是高,文件培训,一讲就懂,一讲就会。就是做事懒了点,写写记录悟性也高,你教他怎么写,唉,他就能举一反三,我大傻子当时想,嘿嘿,公司大方啊,给了我这么一批人才,让我的工作轻松不少。

不像以前教的工人,你教他写个记录,得写一个范本给他抄,自己又不会计算,也不会反推。我经常一人手把手教他们写还写错。。

言归正传,你也懂得哈,洁净装修完后,设备要进厂安装调试,要设备、公用系统验证,要试生产,要工艺验证、清洁验证,二个月时间完成也是有办法的,总而言之,工艺验证是用“空气”代物料做,设备验证就是给操作工培训,清洁验证他们化验室在搞定哈,不用我管。公用系统验证是工程那帮神在搞定。

验证方案都是办公室的大佬们在负责编(简称一编),我是按照方案进行“二编”,你们也别鄙视我,我大傻子这点功夫还是有的,我把各个关键时间节点要求写给了这帮小年轻,让他们按照我的要求写,这样才万无一失。

在经历了培训、搞卫生、试生产、搞卫生、写记录、培训的反复过程后,终于迎来了明天检查。我大傻子兴奋得很,呵呵,明天检查,通知今天晚上全车间员工加班!这帮学生对认证也紧张,又好奇,都想体验一下,个个精神状态都不错。晚上人都到齐后,我大傻子想,其它的都不用去想了,也没时间,最后一次搞卫生是必须的,于是全部统统大搞一次,这些小年轻还算听话,地面、墙壁都亮亮的,地面甚至可以照人。睡前把准备的工作都过了一遍,还算满意,于是舒舒服服睡了一觉。

第二天,专家开完首次会议,来到车间,我老早就安排了人在更衣室待命,用于指导更衣,专家穿衣、更衣还算顺利,没提出什么毛病。嘿嘿,更完衣后,除了公司质量部经理、工程设备经理陪同一起进车间,按照事先约定,到车间由我来主答,终于轮到我上场了。

对车间我是很熟悉,我滔滔不绝地从人流、物流、工艺流程、生产管理等方面,没等专家开口,就给他们统统介绍了一翻,自我感觉还良好,专家还满意,其中一个年纪大点的组长对我还频频点点头。

到了洗衣房(当时公司大方,将洗衣房设在洁净室),专家问了洗衣工操作,洗衣频次,怎么洗,收、怎么做等,小姑娘果然不负我的栽培,都背得熟,嘿嘿,其实一次衣服都没洗过,洗衣机才刚安装好一个星期。……(中间省略1000字)……走到中控室,专家四周望了望,也没什么好看的,一个小姑娘QA(其实是我们车间的人)在场,简单问了几句什么监控频次等等,意料都答得好,准备出房间的时候,专家随手把垃圾桶盖打开,专家问这里面是什么东西,我看都没看就说检验剩余的样品作废弃物,那小姑娘脸红了,我发现不对劲,自己也往里一看,天啊,里面居然还有我的“二编”草稿,我这下恨不得往地缝里钻了,虽然我大傻子脸皮厚,但也刷地发热。专家本来说明撤的,后来质量经理私下拉着组长在旁边说了几句,最后还是完成了现场的检查。

后来通过老板攻关,通过GMP认证当然也没太大问题了。但是我的日子可想而知,大家把我当成反面教材,通通批了一顿,还做了捡讨。

事后,我了解到,那小姑娘做事很认真的,当时为了写记录,把我的“二编”草稿放在抽屉里,头天晚上搞卫生的时候没发现。到专家到现场的时候才发现了,但是来不及了,就顺手扔到垃圾桶里。

反正最后我就是罪人,我最后总结出一句话:老板就是老板,中国式的GMP都是这帮老板们逼出来的!


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发表评论 评论 (7 个评论)

回复 ainel 2012-7-3 13:04
哈哈  一个样的啊
回复 追风者 2012-9-12 15:04
挺深刻的!
回复 遂意 2012-11-16 15:31
那也很厉害呢
回复 airfly 2013-3-14 10:43
哈哈,果然厉害!
回复 zhqcui 2014-7-9 16:51
   百密一疏呀
回复 ghlmail 2015-8-25 15:33
关心质量部经理说了什么呢?
回复 ghlmail 2015-8-25 15:33
关心质量部经理说了什么呢?

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