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日志

毒手药王提供中药饮片认证咨询服务。

热度 10已有 12983 次阅读2017-7-5 16:32

GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,必须建立和运行着科学的、公认的管理体系。为药品生产企业提供技术咨询服务,主要从事药品生产企业筹建、GMP认证、GMP换证等咨询服务。在药品生产行业有着深厚的行业背景、丰富的客户资源和良好的信誉。专业而严谨的咨询服务流程及成熟的客户服务体系, 为您提供专业化、全方位、高效率GMP认证全过程的咨询服务,从建设规划、厂房设计、设备选型、软件编写、验证实施、人员培训、模拟检查、申报资料编制、迎检准备等GMP认证所涉及的全部内容,承诺帮助企业一次性通过药监部门的认证检查。

一、意向方案及委托合同商谈
1、意向商谈,现场考察、GMP认证咨询报价方案、咨询服务合同设计与提供
2、如果企业有设计方面的需求,则我公司同时派设计人员到现场考察评估
3、商务谈判交流项目方案并签订项目委托合同
二、调研和策划机构的建设。
1、现场诊断,提出硬件设施的整改意见。
2、与企业进行沟通和了解,提出管理体系的诊断意见。
3、拟订
GMP认证工作计划,形成书面文件。
4、确定企业方代表,协助企业成立
GMP认证工作小组。
5、建立企业规范GMP质量管理体系,包括组织机构的核定和岗位职责的确定。
6、培训
GMP基础知识。
7、结合企业实际情况,编制
GMP文件体系
三、硬件建设准备。
1、。机构根据企业实际情况审核初步方案
2、。技术咨询专家审核硬件设施
3、设备咨询。
4、厂房装修、设备、工艺管道安装结果确认
5、其它硬件改造过程中企业需要进行的咨询
四、软件建设。
1、由。技术根据企业的实际情况为企业编制符合GMP要求的全部管理软件。
2、由。技术根据企业的实际情况编写符合
GMP要求的全部管理软件和全部操作类软件(此种情况适合于企业技术力量较差的情况)。
3、如果企业自己制定操作类文件,则咨询方进行审核
五、培训指导(关于验证的具体培训在验证时进行)
1、GMP发展简史
2、GMP行业实施
3、GMP审核重点
4、GMP的实施与政府的相关政策解读、GMP软件体系的结构和内容、GMP文件的编写和管理知识。
5、人员培训的要求、方法和事例介绍。
6、验证的管理和文件化过程。
7、《规范》及GMP检查实施细则的培训
8、各个管理体系的培训
9、迎检注意事项的培训
10、组织企业技术人员修订文件,咨询方与企业一对一指导
六、软件和硬件建设的实施
1、企业按照。技术咨询专家的意见进行厂房改造
2、企业技术人员和操作人员结合本企业的实际情况进行文件的修订和再学习
七、软件硬件的纠偏和验证的准备
1、咨询方在建设过程中根据硬件的实际情况进行纠偏,进行现场指导
2、编制全公司验证计划
3、由咨询方提供企业验证方案样本,由企业编制本单位的验证方案,由咨询方负责审核把关
4、设备验证知识培训
5、工艺验证知识培训
6、清洁验证知识培训
八、软件硬件的磨合及试运行
1、
GMP硬件改造完成后生产现场的准备及布置
2、指导设备验证工作
3、指导公用工程验证工作
4、指导工艺验证工作
5、GMP文件体系的审定和运行
6、现场运行的指导,包括各种标志的管理
7、企业进行自检,不合格项目进行整改
九、GMP认证模拟检查
1、指导企业完成GMP申报资料的编写并由咨询方进行审核把关2、由。技术咨询专家组织进行模拟检查
3、对不合格项目进行整改,保持质量体系的运行
十、GMP检查与规范考核报告发证
1、。技术专家组负责确定申报资料企业自行或委托咨询公司进行申请,并取得受理通知书
2、实施现场检查并合理进行迎检工作指导。
3、对不合格项目进行整改,保持项目认证预期结果
4、跟进发证审批进度并最终取得认证证书
2

路过
3

雷人
4

握手

鲜花

鸡蛋

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发表评论 评论 (1 个评论)

回复 hlx 2019-7-17 11:14
  

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