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  • 真实姓名徐亚辉
  • 性别
  • 生日1990 年 6 月 29 日
  • 毕业学校肇庆学院
  • 学历本科
  • 公司贝恩医疗设备有限公司
  • 职位副经理
  • 兴趣爱好向往美好生活

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EO灭菌下TSE传染性海绵状脑病及病毒的风险评估报告 2023-06-27
自然发生的传播性海绵状脑病 (TSE), 包括痒病 ( 绵羊和山羊 ) 、慢性消耗性疾病 ( 黑尾鹿、糜鹿 ) 和牛海绵状脑病 (BSE) 以及人类库鲁病和克 - ...
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521kaiyue 2023-9-6 15:16
canus: 体考的还是要问下所在省市的建议以及国家局的建议。有培训记录,国外是认可的
感谢,省局的人说没有化验员证,因为我们是三类的,所以应该就是体考吧
521kaiyue 2023-9-4 10:08
感谢,问我们省局的人说不需要化验员证书了,只要有内部培训即可。
canus 2023-8-30 11:25
化验员证不需要呀,医疗器械检查也很少看有没有无菌检测的外部培训证书,最起码要有内训的记录
521kaiyue 2023-8-29 08:29
canus: 从事无菌,需要有无菌检测的培训,一般有这个培训;其他可以进行内部培训。上岗前需要进行培训
之前从事过无菌检测,还需要再次进行培训吗?还是外部培训?内部培训不可以吗?最主要需要有化验员证吗?我记得药品都不用化验员证了吧!
521kaiyue 2023-8-28 10:50
您好,我向您咨询一下,医疗器械检验员必须要有化验员证吗?有工作经验不可以吗?
521kaiyue 2023-7-21 14:48
您好,我问一下,医疗器械需要做含量、重金属或单体残留的检验方法学验证吗?
狱霸 2023-7-1 08:14
  
canus 2023-6-26 11:26
其实不行的呀,关键工序清单有这道工序的。合成肯定是关键工序。除非你说这个合成的中间品是外买的。可以发帖到论坛中的。
521kaiyue 2023-6-25 16:29
您好,我想问一下,我们公司的生产工艺有合成和挤出,不过合成工艺很麻烦,我担心工艺验证和清洁验证做不了,我们能不能在注册时只写挤出工艺呢?合成不放到工艺中,这样就不需要做工艺验证了,可以吗?
521kaiyue 2023-6-15 16:01
canus: 我觉得还应该考虑追溯性的问题
您的意思是还是有残留,这样就不能保证产品的追溯性?我觉得不会,因为毕竟残留量非常少,然后都是同一物质,不是共线生产的,应该属于专线生产,风险会低很多,并且每釜都是不同批次,完全可以追溯到
521kaiyue 2023-6-15 15:20
canus: 所有的法规都是根据风险分析,根据实际情况决定是否有风险。公平的考虑风险,毕竟也要考虑审核员的思考方式。
我觉得清洁验证非常重要,不过因为会增加引入有机试剂污染的风险,所以应该可以和审核老师沟通,毕竟不清洁带来的风险要远低于做清洁验证带来的风险,谢谢您
521kaiyue 2023-6-15 09:48
canus: 其实你这个风险不是清洁验证,而是来自于您的清洁程序。只要日常您做了清洁程序,必然会有清洁溶剂的残留,必然要做清洁验证的,而且是复杂的清洁验证。
所以需 ...
那我就做一下风险分析报告,只要是低分险就不用做清洁验证了呗
521kaiyue 2023-6-15 08:00
canus: 按照您的理解:不同批次间不会受影响,需要合理的评估。例如颜色会不会影响。颜色应该属于色母或色粉的不同,对于我们来讲,是要做清楚。因为我们只是在注塑使用 ...
我也想简单做个清洁验证,不过这个产品不溶于水,只能溶于有机试剂,这样的话会增加别的溶剂的风险,并且用大量水冲洗溶剂,我觉得比不做清洁验证的风险还高呢
521kaiyue 2023-6-14 16:43
canus: 反应釜为一批次,按道理来说要有一个清场。同一种产品吗?需要考虑不同批次之间的影响。外观或残留对下一批次的影响,因此从安全以及追溯的情况下需要做清洁验证 ...
同一种产品(原辅料配比一样的),一个班组生产3釜,每釜都有一个 批次,在一般生产区,不同批次间应该不会有影响,我纠结的就是有颜色,残留非常少,不过肉眼可见,因此不知道是否需要做清洁验证。
521kaiyue 2023-6-14 08:21
canus: 具体的内容,我没有接触过。该产品是否灭菌?是否需要监控微生物?合成生产产品是否需要清洁(产品内部是否清洁)?怎么规定追溯的?若有批次,如何区分批与批之 ...
还有就是药厂的设备需要做URS,医疗器械是否也要求对设备做URS呢?我现在不知道药厂和三类医疗器械厂的区别,是否就按照药厂的要求就可以呢?能不能减少点工作量呢?
521kaiyue 2023-6-14 08:16
canus : 具体的内容,我没有接触过。该产品是否灭菌?是否需要监控微生物?合成生产产品是否需要清洁(产品内部是否清洁)?怎么规定追溯的?若有批次,如何区分批与批之 ... 我们公司是先合成,合成后再制成颗粒,一般生产区,到后端包装才是C级区,最后再环氧乙烷灭菌,每批目前暂定是每一合成釜为一批,并且基本是属于只生产同种产品,因此我觉得不需要做清洁验证,不过这个产品带颜色,合成完后一定会把合成釜染成对应的颜色,我觉得如果不做清洁验证明显就看出来有残留,因此现在纠结应不应该做清洁验证。 ...
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