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canus: 体考的还是要问下所在省市的建议以及国家局的建议。有培训记录,国外是认可的
canus: 从事无菌,需要有无菌检测的培训,一般有这个培训;其他可以进行内部培训。上岗前需要进行培训
canus: 我觉得还应该考虑追溯性的问题
canus: 所有的法规都是根据风险分析,根据实际情况决定是否有风险。公平的考虑风险,毕竟也要考虑审核员的思考方式。
canus: 其实你这个风险不是清洁验证,而是来自于您的清洁程序。只要日常您做了清洁程序,必然会有清洁溶剂的残留,必然要做清洁验证的,而且是复杂的清洁验证。
所以需 ...
canus: 按照您的理解:不同批次间不会受影响,需要合理的评估。例如颜色会不会影响。颜色应该属于色母或色粉的不同,对于我们来讲,是要做清楚。因为我们只是在注塑使用 ...
canus: 反应釜为一批次,按道理来说要有一个清场。同一种产品吗?需要考虑不同批次之间的影响。外观或残留对下一批次的影响,因此从安全以及追溯的情况下需要做清洁验证 ...
canus: 具体的内容,我没有接触过。该产品是否灭菌?是否需要监控微生物?合成生产产品是否需要清洁(产品内部是否清洁)?怎么规定追溯的?若有批次,如何区分批与批之 ...
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GMT+8, 2024-10-8 20:39
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