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日志

分享 疫苗信息化追溯体系建设常见问题
2020-3-4 08:22
疫苗信息化追溯体系建设常见问题 2020年02月10日 发布  一、疫苗信息化追溯体系建设总体思路    1.什么是疫苗信息化追溯体系?   为贯彻落实药品追溯相关法规,国家药监局规划实施药品信息化追溯体系,按照药品 ...
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分享 国家局通报的飞行检查案例分析对药品研制现场核查关注点的启发
2018-6-4 16:01
药品注册研制现场核查是药品注册的重要环节,是药品监督管理部门对所受理 药品注册申请的研制情况进行实地确证, 对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过 ...
个人分类: CDE指导文件|1238 次阅读|0 个评论
分享 <化药集中审评品种案例(一)>里面的具体案例分析,同样对于我们有指导意义
2018-3-20 09:47
品名/受理号 讨论的主要问题及结论 阿德福韦酯软胶囊(CXHL06XXXXX) 本品活性成分阿德福韦酯在水中几乎不溶,在二氯甲烷和乙醇、乙睛、丙酮中易溶。本品选择大豆油为基质,药物以混悬状态存在于基质中,制备工艺未对阿德福韦酯的粒度进行研究和控制,工艺研究存在缺陷。 本品仅在质量研究中考察了样品的溶出行为, ...
个人分类: CDE指导文件|1328 次阅读|0 个评论

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