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日志

美国联邦法规TR820

已有 306 次阅读2019-11-25 16:48

美国联邦法规法典 21

820部分 质量体系法规

 

目录

子部分A——总则 2

§820.1范围 2

§820.3定义 3

§820.5质量体系 5

子部分B——质量体系要求 6

§820.20管理职责 6

§820.22质量审核 6

§820.25人员 6

子部分C——设计控制 8

§820.30设计控制 8

字部分D——文件控制 10

§820.40文件控制 10

子部分E——采购控制 11

§820.50采购控制 11

子部分F——标识和可追溯性 12

§820.60 标识 12

§820.65可追溯性 12

子部分G——生产和过程控制 13

§820.70生产和过程控制 13

§820.72检验、测量和试验装置 14

§820.75过程确认 14

子部分H——验收活动 15

§820.80进货、过程中和成品器械的验收 15

§820.86验收状态 15

子部分I——不合格产品 16

§820.90不合格产品 16

子部分J——纠正和预防措施 17

§820.100纠正和预防措施 17

子部分K——标记和包装控制 18

§820.120器械标记 18

§820.130器械包装 18

子部分L——搬运、存储、分销和安装 19

§820.140搬运 19

§820.150存储 19

§820.160分销 19

§820.170安装 19

子部分M——记录 20

§820.180通用要求 20

§820.181器械主记录 20

§820.184器械历史记录 20

§820.186质量体系记录 21

§820.198抱怨文档 21

子部分N——服务 23

§820.200服务 23

子部分O——统计技术 24

§820.250统计技术 24

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


美国联邦法规法典 21

820部分 质量体系法规

 

子部分A——总则

 

§820.1范围

(a) 适用性

(1) 质量体系法规规定了对现行良好制造法规(CGMP, Current Good Manufacturing Practice)的要求。本部分的要求,决定了预期为人类使用的所有成品器械的设计、制造、包装、标记、存储、安装和服务中使用的方法、设施和控制。本部分的要求意在确保成品器械安全、有效、并且符合联邦食品、药品和化妆品法令。本部分确定的基本要求适用于成品医疗器械的制造商。如果制造商仅从事受本法规制约的某些作业,其它作业不受约束,则制造商只须符合适用其作业要求。对于Ⅰ类器械,设计控制只适用于在§820.30(a)(2)中列出的器械。本法规不适用于为成品器械提供组件或零件的制造商,但鼓励他们将本法规的适用规定当做指南使用。人血或血液成分制造商不受法规本部分的约束,但是受本章606部分的约束。依据本章1271.3(d)部分的定义,人类细胞,组织,和以细胞和组织为基础的产品(HCT/Ps)是医疗器械(受约于上市前审查或通知、或豁免于上市前通知、或需根据器械法规递交申请、或根据公共卫生服务法351部分递交生物产品许可证申请),这些产品的制造商要遵守本部分的要求,也要受约于第1271部分子部分C中规定的供体合格性的规程,并且要符合本章第1271部分子部分D中现行良好组织操作规范的要求。1271部分的适用法规和本章其他部分出现冲突时,特定的适用于存在问题的器械的法规必须取代一般法规。

(2) 联邦法规法典本部分的规定应适用于由本部分定义的,预期为人类使用的任何成品器械,只要这些器械在美国任何州或领土、哥伦比亚特区、波多尼哥共同体生产、向其进口、或提供向其进口。

(3) 本法规多次使用了词组“适当时”(“where appropriate”)。当一项要求冠以“适当时”除非制造商能以文件的形式提供出其合理的理由,它即被认为是“适当的”(“appropriate”)。一项要求如果不实施,即有理由预期产品不满足其规定的要求,或者制造商不能采取任何必要的纠正措施,则此要求是“适当的”。

(b) 部分的质量体系法规为本章的其他部分的法规提供了补充,除非有明确说明。当本部分的适用法规和本章其他部分的法规产生冲突时,特定的使用于存在问题的器械的法规必须取代其他一般适用要求。

(c) 权威性 820部分是按照美国法令(21 U.S.C.351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383)的第510502510513514515519520522701801803、节制定和发布的。达不到本部分任何适用规定的器械,根据法令第501h),可判为伪劣商品。对这种器械和其责任人要采取法规行动。

(d) 外国制造商 若制造商向美国出口器械,但不同意或不容许美国食品药品管理局对其设在国外的工厂进行检查,以便确定其是否符合本部分规定,则按法令801a)节,为出口到美国而在该厂生产的任何器械所涉及的设计、制造、包装、标记、储存、安装或服务中使用的方法、设施和控制均视为不符合法令520f)节和本部分的要求,根据法令501h)节,在该厂制造的器械可判为伪劣商品。

(e) 豁免或改变

(1) 任何人如欲对医疗器械质量体系的任何一个要求请求豁免或改变,必须满足本法令520f)(2)节的要求。申请豁免或改变的请求应按本章§10.30中规定的程序、FDA的行政程序递交。相关的指南可以从FDA器械和放射健康中心,小制造商、国际和消费者协助处获得。联系方式:地址10903 New Hampshire Ave., Bldg. 66,rm. 4613, Silver Spring, MD 20993-0002, 电话1-800-638-2041或301-796-7100,传真1-301847-8149.

(2) FDA确定改变符合公众健康的最佳利益时,他会启动并准许对器械质量体系的某项要求作出改变。仅当公众健康对该器械的需求继续存在,而且不做改变不可能生产出足够数量的器械时,这种改变才继续有效。

1996年10月7日联邦法规典籍第61部分第52654页、2000年3月31日联邦法规法典第65部分第17136、200011月7日联邦法规法典第65部分第66636页、2005年5月25日联邦法规法典第69部分第29829页、2007年4月9号联邦法规法典第72部分第17399页、2010年4月22日联邦法规法典第75部分第20915页修订版】

§820.3定义

(a) 法令ACT 指联邦食品药品和化妆品的修正法令(法令条例第52部分第201-903节第1040页及以下页,按联邦法规法典第21册第321-394节修订)。法令第201节中的所有定义应适用本部分的法规。

(b) 抱怨Complaint 指任何书面、电讯或口头形式的宣称,已放行分销的器械在其标识、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性和性能等方面存在缺陷。

(c) 部件Component 指预期用作经包装、做了标记的成品器械的一部分的任何原料、物质、构件、零件、软件、固件、标记或组件。

(d) 控制号Control number 指任何具有鉴别性的符号系统,诸如一组具有鉴别性的字母或数字的组合,或字母与数字的组合。由控制号可确定单件或一个批次成品器械的制造、包装、标记和分销历史。

(e) 设计历史文档Design History File (DHF)指描述一种成品器械设计历史记录的汇编。

(f) 设计输入Design input 指作为器械设计基础的对器械实体和性能的要求。

(g) 设计输出Design output 指每一设计阶段和最后全部设计工作的结果。最终设计输出是器械主记录的基础。全部最终设计输出由器械、其包装和标记、以及器械主记录组成。

(h) 设计评审Design review 指对设计进行形成文件的全面和系统的检查,以评价设计要求是否充分适当,评价设计满足这些要求的能力,并识别存在的问题。

(i) 器械历史记录Device history record (DHR)指包括成品器械生产历史的记录汇编。

(j) 器械主记录Device master record (DMR)指包括成品器械程序和规格的记录汇编。

(k) 建立Establish 指定义、形成文件(书面或电子版本)并实施。

(l) 成品器械Finished device 指适于使用或能产生功能的任何器械或任何器械的附件,不管其是否已包装、经过标记或灭菌。

(m) 批次Lot or batch 指具有一种类别、型号、级别、尺寸、成分、或软件版本的一个或多个组件或成品器械,在基本相同的条件下生产,预期在规定的范围内具有一致的特性和质量。

(n) 负行政职责的管理层Management with executive responsibility 指具有建立和改变制造商质量方针和质量体系权限的制造商的高级雇员们。

(o) 制造商Manufacturer 指任何设计、制造、加工、装配或处理成品器械的人。制造商包括但不限于,从事承包灭菌、安装、重新做标记、重新制造、重新包装,或制定规范的人,以及实施这些功能的外国机构的一级经销商。

(p) 制造物料Manufacturing material 指任何在制造过程中使用的,或用于便利制造过程的材料或物质、伴生物、或副产品。这些副产品并非出于设计需要或制造商意愿,在制造过程中产生,并以残留物或杂质的形式出现在成品器械中,或附着在成品器械上。

(q) 不符合Nonconformity 指对于一项规定要求的不满足。

(r) 产品Product 指部件、制造物料、在制器械、成品器械和返回器械。

(s) 质量Quality 指器械满足包括安全和性能的适用性能力的特征及特性的总和。

(t) 质量审核Quality audit 指按规定的时间间隔和足够的频次,对制造商的质量体系进行系统的和独立的检查,以确定质量体系活动及其结果是否符合质量体系程序,这些程序是否得到有效实施,这些程序对实现质量体系目标是否适宜。

(u) 质量方针 Quality policy 指由负行政职责的管理层建立的组织关于质量的总意图和方向。

(v) 质量体系 Quality system 指实施质量管理而设置的组织机构、职责、程序、过程和资源。

(w) 翻造商Remanufactuer 指任何对成品器械进行处理、修整、翻新、重包装、修复,或采取其他行动,并显著改变成品器械性能或安全规范,或预期用途的人员。

(x) 返工Rework 指对不合格产品采取措施,使之在放行分销前能满足器械主记录的规定要求。

(y) 规范Specifications 指产品、过程、服务或其他活动必须符合的任何要求。

(z) 确认Validation 指以检查或提供客观证据的方式,证实对一特定的预期使用所规定的具体要求可持续地满足。

(1) 过程确认Process validation 指以客观证据确定一个过程持续地产生的结果或产品满足其预定的规范。

(2) 设计确认Design validation 指以客观证据确定设计规范符合用户要求和预期使用。

(aa) 验证Verification 指以检查和提供客观证据的方式,证实规定的要求已满足。

(ab) 作为器械监管的人血、组织、或以细胞或组织为基础的产品(HCT/P指本章中第1271部分第3节(d)定义的HCT/P,这些产品不满足本章中第1271部分第10节(a)中的标准但仍然作为器械来监管。

(ac) 器械唯一标识符(UDI指符合本章中830.20的要求通过器械的分销和使用来充分识别器械的一种标识符。器械唯一标识符包含:

(1) 器械标识符——是器械唯一标识符强制和固定的一部分,来识别器械特定的版本和型号以及给此器械贴标签的人员;和

(2) 生产标识符——是器械唯一标识符条件化和可变的一部分,当器械标签上存在此标识符时,用来识别一个或多个一下情况:

(i) 器械生产的批次

(ii) 特定器械的序列号

(iii) 特定器械的有效期

(iv) 特定器械的生产日期

(v) 对于作为器械监管的HCT/P,本章1271.290c)节所要求的独特的识别代码

(ad) 通用产品代码(UPC指用来识别在美国境内零售的某种物品的产品标识符。

1996107日联邦法规法令第61部分第52654页、2013924日第78部分第55822页修订版】

 

§820.5质量体系

制造商应建立和保持对于其设计或制造的特定的医疗器械适当的质量体系,并满足本部分的要求。

 

当局:美国法典第21卷,第351、352、360、360c、360e、360h、360i、360l、371、374、381、383部分;美国法典第42卷,第216、262、263a、264部分。

来源 1996年10月7日联邦法规法令第61部分第52654页,除非另有说明。


子部分B——质量体系要求

 

§820.20管理职责

(a) 质量方针 负有行政职责的管理层应建立其质量方针和目标,并做好质量承诺,确保质量方针在组织所有层面上得到理解、实施和保持。

(b) 组织 每个制造商应建立并保持适宜的组织结构,以确保器械的设计和生产符合本部分的要求。

(1) 职责和权限 每个制造商应对所有从事对质量有影响的管理、实施和评定工作的人员建立适当的职责、权限和相互关系,并为其执行这些任务提供必要的独立性和权利。

(2) 资源 每个制造商应为管理、开展工作和包括内部质量审核等评定活动,提供充足的资源,包括任命经过培训的人员,以满足本部分的要求。

(3) 管理者代表 负有行政职责的管理层应以形成文件的方式指定一名管理成员,无论其承当其他方面的职责如何,该成员应具有以下方面的职责和权限:

(i) 确保按照本部分法规,得以有效地建立和保持质量体系要求;以及

(ii) 向负有行政职责的管理层报告质量体系运行情况,以便进行评审。

(c) 管理评审 负有行政职责的管理层应按已建立程序所规定的时间间隔和足够的频次,评审质量体系的适宜性和有效性,以确保质量体系满足本部分的要求和制造商已建立的质量方针和质量目标。质量体系评审的日期和结果应形成文件。

(d) 质量策划 每个制造商应建立质量计划,确定与其设计和制造的器械有关的标准操作规程,资源和活动。制造商应确定如何满足质量要求。

(e) 质量体系程序 每个制造商应建立质量体系程序和指导书。适当时,应建立质量体系中用到的文件结构略图。

 

§820.22质量审核

每个制造商应建立质量审核的程序并进行审核,以确保质量体系符合已建立的质量体系要求,并确定质量体系的有效性。质量审核应由与被审核事项无直接责任的人员承担。必要时,应采取包括对缺陷项的再审核在内的一项或多项纠正措施。每次质量审核以及在审核(如发生)的结果应形成报告,此类报告应由对被审核事项负有责任的管理层进行审核。质量审核和在审核的日期和结果应形成文件。

 

§820.25人员

(a) 总则 每个制造商应拥有数量充足、具备必要的教育、基础、培训和经验的人员,以确保本部分法规要求的所有活动都能正确地进行。

(b) 培训 每个制造商应建立确定培训需求的程序,并确保所有员工接受培训,以胜任其指定的职责。培训应形成文件。

(1) 作为培训的一部分,应使员工知晓,由于他们具体工作的不正确的操作会造成哪些器械缺陷。

(2) 作为从事验证和确认活动人员工作职能的一部分,他们应知晓在工作中可能遇到的缺陷和错误。

 

当局:美国法典第21卷,第351、352、360、360c、360e、360h、360i、360l、371、374、381、383部分;美国法典第42卷,第216、262、263a、264部分。

来源 1996年10月7日联邦法规法令第61部分第52654页,除非另有说明。


子部分C——设计控制

 

§820.30设计控制

(a) 总则

(1) 每个Ⅲ类和Ⅱ类以及本节第(a)2段列出的Ⅰ类器械制造商应建立和保持器械设计控制程序,以确保满足规定的设计要求。

(2) 下述Ⅰ类器械属于设计控制范围:

(i) 由计算机软件实现自动化的器械;

(ii) 列于下表的器械。

器械

868.6810

支气管引流管

878.4460

外科医师手套

880.6760

防护性限位器

892.5650

手控放射性核素置位系统

892.5740

放射性核素远程治疗源

(b) 设计和开发策划 每个制造商应建立并保持描述或引用设计和开发活动的计划,明确实施的职责。计划应识别和描述不同小组或活动之间的接口,这些接口为设计和开发过程提供或产生输入。随着设计和开发的展开,应对计划进行评审、更新和批准。

(c) 设计输入 每个制造商应建立并保持程序,以确保与器械相关的设计要求是适宜的,并且反映了包括使用者和患者需求的器械预期用途。程序应包括处理不完整、不清晰、和互相矛盾的要求的机制。设计输入要求应形成文件,并由指定的人员评审和批准。包括批准日期和批准人签名的批准信息应形成文件。

(d) 设计输出 每个制造商应建立和保持确定设计输出和将其形成文件的程序,以对设计输出是否符合设计输出要求进行充分的评价。设计输出程序应包含或引用验收准则,并确保器械正常功能所必需的设计输出得到识别。设计输出应形成文件经过评审,并在放行前得到批准。包括批准的日期和批准人签名等批准信息应形成文件。

(e) 设计评审 每个制造商应建立并保持程序,以确保对设计结果安排正式和形成文件的评审,并在器械设计开发的适宜阶段加以实施。程序应确保每次设计评审的参加者包括:与所评审的设计阶段有关的所有职能部门代表,与所评审的设计阶段无直接责任的人员,以及所需要的专家。每次设计评审的结果,包括设计的识别,评审日期和参加评审的人员应形成文件,归入到设计历史文档(DHF)。

(f) 设计验证 每个制造商应建立并保持设计验证程序。设计验证程序应确认设计输出满足设计输入的要求。设计验证的结果,包括设计的识别,验证的方法,验证日期和参加验证的人员应形成文件,归入设计历史文档(DHF)。

(g) 设计确认 每个制造商应建立并保持器械设计确认程序。设计确认应在首次生产单件、批次件,或其同等物在规定的操作条件下进行。设计确认应确保器械符合规定的使用者需要和预期用途,并应包括在实际和模拟使用条件下对生产单间进行试验。适当时,设计确认应包括软件确认和风险分析。设计确认的结果,包括设计的识别、确认方法、确认日期和确认人员,应形成文件,归入设计历史文档(DHF)。

(h) 设计转换 每个制造商应建立和保持程序,确保器械设计正确地转化成生产规范。

(i) 设计更改 每个制造商应建立和保持对设计更改的识别、形成文件、确认或(适当时)验证、评审,以及在实施前批准的程序。

(j) 设计历史文档 每个制造商应对每一类型的器械建立和保持一套设计历史文档(DHF)。设计历史文档应包含或引用证实设计是根据经批准的设计计划和本部分要求而展开的必要记录。

 

当局:美国法典第21卷,第351、352、360、360c、360e、360h、360i、360l、371、374、381、383部分;美国法典第42卷,第216、262、263a、264部分。

来源 1996年10月7日联邦法规法令第61部分第52654页,除非另有说明。


字部分D——文件控制

 

§820.40文件控制

每个制造商应建立和保持对本部分要求的所有文件控制的程序。程序应提供下列内容:

(a) 文件批准和分发 每个制造商应指定人员,对所有编制好的文件在发布前评审其适宜性和进行批准,以满足本部分法规要求。包括批准日期和文件批准人签字的批准信息应形成文件。为满足本部分要求编制的文件应在其指定的部门、使用点,以及其它必需的地方可以获得。所有作废的文件应迅速从使用点撤离,或以其他方式防止非预期使用。

(b) 文件更改 除非特别指定另外人员,文件的更改应由原来进行审批的相同职能部门或组织的人员实施审批。经批准的更改应及时地传达到有关人员。制造商应保持文件更改记录。更改记录应包括更改描述、受影响文件的识别、批准人的签字、批准日期,以及更改生效日期。


子部分E——采购控制

 

§820.50采购控制

每个制造商应建立和保持程序,确保所有采购或以其他方式收到的产品和服务满足规定的要求。

(a) 供方、承包方和顾问的评价 每个制造商应建立和保持供应商、承包商和顾问必须满足的要求,包括质量要求。每个制造商应:

(1) 根据满足规定要求(包括质量要求)的能力,评价和选择可能得供方、承包方和顾问。评价应形成文件。

(2) 根据评价结果,确定对产品、服务、供方、承包方和顾问控制的类型和程度。

(3) 建立和保持可接受的供方、承包方和顾问的记录。

(b) 采购资料 每个制造商应建立和保持清晰描述或引用采购和以其他方式收到产品和服务的规定要求的资料,包括质量要求资料。可能时,采购文件应包括一份供方、承包方和顾问同意将其产品和服务的变更通知制造商的协议书,以使制造商能够确定这些变更是否会影响成品器械的质量。采购资料应按§820.40进行批准。


子部分F——标识和可追溯性

 

§820.60 标识

每个制造商应建立和保持程序,以在验收、生产、分销、安装所有的阶段标识产品,防止混淆。

 

§820.65可追溯性

外科植入人体的或用于生命支持或维护的器械,如按标记中提供的使用说明正常操作时发生功能失效,可有理由预期对使用者造成明显的伤害,其制造商应建立和保持程序,用控制号标识成品器械的每一个单件、批次和部件(适当时)。程序应有助于采取纠正措施。此类标识应形成文件,归入设计历史文档(DHF)。


子部分G——生产和过程控制

 

§820.70生产和过程控制

(a) 总则 每个制造商应建立、实施、控制并监视生产过程,以确保器械符合其规范。制造过程结果若可能产生对器械规范的偏离,制造商应建立个确保过程控制程序,描述必须对过程进行的控制,确保符合法规。当需要进行过程控制时,过程控制应包括:

(1) 对生产方式作出规定和控制的,形成文件的指导书、标准操作程序(SOPs)和方法;

(2) 在生产过程中对过程参数以及部件和器械特性进行监视和控制;

(3) 满足规定的参照标准和法规;

(4) 对过程和过程设备的批准;以及

(5) 以形成文件的标准,或经识别和批准的代表性样件表达的工艺准则。

(b) 生产和过程更改 每个制造商应建立和保持对规范、方法、过程或程序作出更改的程序。此类更改应在实施前进行验证或在适当时按§820.75予以确认。验证、确认等活动应形成文件。更改 应按§820.40进行批准。

(c) 环境控制 若有理由预期环境条件对产品质量产生不利影响时,制造商应建立和保持程序,以充分控制这些条件。应周期性地检查环境控制系统,验证包括必须设备在内的系统是否适宜,运行是否正常。以上活动应形成文件,并进过评审。

(d) 人员 当有理由预期人员与产品或环境的接触会对产品质量产生不利影响时,制造商应建立和保持对人员健康、清洁、个人活动和衣着的要求。制造商应确保,需要在特殊环境条件下临时工作的维护保养及其他人员应经适当的培训,或在训练有素逇员工督导下工作。

(e) 污染控制 每个制造商应建立和保持程序,以防设备或产品被有理由预期对产品质量产生不利影响的物质污染。

(f) 建筑物 建筑物应设计合适,有足够空间,以便进行必要的操纵,防止混淆,确保物料有序搬运处理。

(g) 设备 每个制造商应确保,再制造过程中使用的所有设备满足规定要求,并正确设计、制造、放置和安装,便于维护、调整、清洁和使用。

(1) 维护计划 每个制造商应建立和保持设备的调整、清洁和其他维护日程计划,以确保满足制造规范。包括从事维护活动的人员和日期等维护活动信息应形成文件。

(2) 检查 每个制造商应按建立的程序进行周期性的检查,以确保符合相关的设备维护日程计划。包括从事检查的人员和日期等检查情况应形成文件。

(3) 调整 每个制造商应确保将设备固有极限或允差明显地放置在要求定期调整的设备上或其近旁,或易为从事调整的人员所获得。

(h) 制造物料 当有理由预期制造物料会对产品质量产生不利影响时,制造商应建立和保持使用和清除此类制造物料的程序,以确保物料清除或其数量被限制到不会对器械质量产生不利影响的程度。此类物料的清除或减少应形成文件。

(i) 自动化过程 当计算机或自动化信息处理系统用作生产或质量体系的一部分时,制造商应按已建立的规程,确认计算机软件符合其预期的使用要求。所有软件更改在批准和发行前应予以确认。确认活动和结果应形成文件。

 

§820.72检验、测量和试验装置

(a) 检验、测量和试验装置的控制 每个制造商应确保,包括机械的、自动的,或电子式的所有检验、测量和试验装置适合其预期的目的,并能产生有效结果。每个制造商应建立和保持程序,确保装置得到常规的校准、检验、检查、和维护。程序应包括对装置搬运、防护和储存的规定,以便保持其精度和使用适宜性。这些活动应形成文件。

(b) 校准 校准程序应包括具体的指南和精确度、精密度的极限。当发现不满足精确度、精密度的极限时,应采取补救措施,以便重新确定极限,同时评价对以往的器械质量是否有影响。这些活动应形成文件。

(1) 校准标准 检验、测量和试验装置使用的校准标准应可溯源到国家或国际标准。如无国家或国际标准可资利用,制造商应使用独立的、具有重现性的标准。如不存在适用标准,制造商应建立和保持企业内部标准。

(2) 校准记录 装置的标识、校准日期、进行每次校准的人员和下次校准日期应形成文件。校准记录应展示在装置上或装置旁,或放在易被装置使用人员和负责校准人员获得的地方。

 

§820.75过程确认

(a) 当过程结果不能为其后的检验和试验充分验证时,过程应以高度的把握予以确认,并按照以确定的程序批准。确认活动和结果,包括批准日期和批准人签字,以及(适当时)被确认的主要装置,应形成文件。

(b) 每个制造商应为已经确认的过程的参数进行监视和控制建立和保持程序,以确保规定的要求持续得到满足。

(1) 每个制造商应确保,经确认的过程由有资格的人员操作;

(2) 对经确认的过程,监视和控制的方法和信息、监控日期,以及(适当时)过程的操作人员或使用的主要装置应形成文件。

(c) 当发生更改或过程偏离时,制造商应对过程进行评审和评价,适当时,进行再确认。所有这些活动应形成文件。


子部分H——验收活动

 

§820.80进货、过程中和成品器械的验收

(a) 总则 每个制造商应建立和保持验收活动的程序。验收活动包括检验、试验或其他验证活动。

(b) 进货验收活动 每个制造商应建立个保持进货产品的验收程序。进货产品应进行检验、试验或其他方式验证,以符合规定的要求。验收或拒收应形成文件。

(c) 过程中验收活动 适当时,每个制造商应建立和保持验收程序,确保对过程中产品的规定要求得到满足。此类程序应确保,直到所要求的检验和试验或其他验证活动已经完成,或者得到必须的批准,以及上述活动形成文件之前,过程中产品一直处于受控状态。

(d) 最终验收活动 每个制造商应为成品器械的验收建立和保持程序,确保每次和每批生产的成品器械满足验收标准。成品再放行前应隔离,或出于其他充分的受控状态。在下列活动完成前,成品器械不得发行分销:

(1) 器械主记录(DMR)中要求的活动业已经完成;

(2) 相关的资料和文件已经评审;

(3) 由制定的人员签字授权放行;以及

(4) 放行批准署明了日期。

(e) 验收记录 每个制造商应将本部分要求的验收活动形成文件。记录应包括:

(1) 已完成的验收活动;

(2) 完成验收活动的日期;

(3) 结果;

(4) 从事验收活动人员的签名;以及

(5) 适当时,所使用的设备

这些记录应成为器械历史记录(DHR)的一部分。

 

§820.86验收状态

每个制造商应以适当的方式标识产品的验收状态,标明产品符合或不符合验收标准。验收状态的标识应贯穿产品的制造、包装、标记、安装和服务的全过程,以确保只有通过所要求的验收活动的产品方可分销、使用或安装。


子部分I——不合格产品

 

§820.90不合格产品

(a) 不合格产品控制 每个制造商应建立和保持程序,以控制不符合规定要求的产品。程序应涉及不合格产品的识别、文件形成、评价、隔离和处置。不合格产品的评价应包括确定是否需要进行调查和通知对不合格产品负有责任的个人和组织。评价和任何调查应形成文件。

(b) 不合格评审和处置

(1) 每个制造商应建立和保持程序,以确定评审职责和不合格产品的处置授权。程序应规定评审和处置过程。不合格产品的处置应形成文件。文件内容应包括使用不合格产品的正当理由和批准使用的人员的签字。

(2) 每个制造商应建立和保持返工程序,包括对不合格产品返工后的再次试验和再次评价,以确保产品满足现今经批准的规范。返工和再次评价活动,包括确定返工是否对产品有任何不利影响,应形成文件,归入器械历史记录(DHR).


子部分J——纠正和预防措施

 

§820.100纠正和预防措施

(a) 每个制造商应建立和保持是施救和预防措施的程序。程序应包括以下要求:

(1) 对过程、操作工序、让步接收、质量审核报告、质量记录、服务记录、抱怨、返回产品和质量信息的其他来源进行分析,以识别不合格产品或其他质量问题的已存在和潜在原因。需要时,应采用适当的统计方法探查重复发生的质量问题;

(2) 调查与产品、过程以及质量体系相关的不合格原因;

(3) 识别纠正和预防不合格产品和其他质量问题再次发生所需要采取的措施;

(4) 验证或确认纠正和预防措施,确保措施有效并对成品器械无不利影响;

(5) 实施和记录为纠正和预防已识别的的质量问题而所需要的方法和程序的更改;

(6) 确保将质量问题或不合格产品的信息传递给直接负责产品质量保证或预防此类问题的人员;

(7) 将已识别的有关质量问题以及纠正和预防措施的信息递交管理评审;

(8) 本节要求的所有活动及其结果应形成文件。


子部分K——标记和包装控制

 

§820.120器械标记

每个制造商应建立和保持控制进行标记活动的程序。

(a) 标签完整性 标签的印制和黏贴应确保在通常的处理、存储、搬运、分销和(适当时)使用条件下保持清晰和铁牢。

(b) 标记检验 标记在指定人员完成其准确性检查前,不得放行储存和使用。标记准确性的检查包括:(适当时)正确唯一的设备标识符(UDI)或通用产品代码(UPC)、失效日期、控制号、存储说明、搬运说明以及任何附加的处理说明。包括审查员签字和署明日期的放行信息应形成文件,归入器械历史记录(DHR)。

(c) 标记存储 每个制造商应以合适方式存储标记,提供正确的标记以防止混淆。

(d) 标记作业 每个制造商应控制标记应用和包装作业,以防止标记混淆。每一生产单元和批次所使用的标签和标记应形成文件,归入器械历史记录(DHR)。

(e) 控制号 如按§820.65要求需要有控制号,该控制号在分销过程中应置于器械上或伴随着器械。

1996107日联邦法规第52654页、2013924日联邦法规第78部分第55822页修订版】

 

§820.130器械包装

每个制造商应确保,器械包装物和运送容器的设计和制造能保护器械在通常的处理、存储、搬运和分销的条件下不发生改变和损坏。


子部分L——搬运、存储、分销和安装

 

§820.140搬运

每个制造商应该建立和保持程序,确保在搬运过程中不发生产品混淆、损坏、变质、污染,或受到其他不利影响。

 

§820.150存储

(a) 每个制造商应建立和保持对产品存储区和库房的控制的程序,防止在使用或分销前发生混淆、损坏、变质、污染,或受到其他不利影响,同时应确保过期、拒收或变质的产品不被使用或分销。当产品质量随着时间发生变质时,产品的存储方式应当有助于正确的库存周转,适当时,应对产品状态进行评估。

(b) 每个制造商应建立和保持描述授权存储区和库房收发物件方法的程序。

 

§820.160分销

(a) 每个制造商应建立和保持对成品器械控制和分销的程序,以确保只有批准放行的器械才可分销,同时评审采购订单,以确保在器械放行分销前,模糊不清和错误均已解决。当器械适用性或质量随时间降低时,程序应确保过期器械或超过可接受使用程度的器械不予分销。

(b) 每个制造商应保持分销记录,记录包括下述信息或指明其查阅处:

(1) 一级代理商的名称和地址;

(2) 付运器械的标识和数量;

(3) 发运日期;以及

(4) 使用的控制号。

 

§820.170安装

(a) 对需要进行安装的器械,其制造商应建立和保持适用的安装和检查说明书,适当时,还有试验程序。说明书和程序应包括确保正确安装的指南,使安装后的器械能按预期要求工作。制造商应随附器械分发说明书和程序,或者使他们易于为器械安装人员获得。

(b) 器械安装人员应确保安装、检验和任何需要的试验是按照制造商的说明书和程序进行的,并且将检验和试验的结果形成文件,以证实安装正确。


子部分M——记录§820.180通用要求

本部分要求的所有记录应保存在制造场所,或为制造商的负责官员和美国食品药品管理局(FDA)指定执行检查的雇员可合理获得的地方。这些记录,包括不存放在受检地点的记录,应易为FDA雇员获得,以进行评审和复制。记录应清晰并在存放时注意尽量减少变质和防止丢失。以自动化信息处理系统存储的记录应有备份。

(a) 机密性 制造商认为机密的记录可做上标记,以方便FDA按照本章第20部分关于公众信息的法规,确定其是否可披露。

(b) 记录保存期限 本部分要求的所有记录的保存期,应等于器械设计和期望的寿命,但无论如何,从制造商为商业放行分销之日起计算,不得少于2年。

(c) 例外 本节不适用于下列要求的报告:§820.20(c)管理评审、§820.22质量审核,以及用来满足§820.50(a)供方、承包方和顾问评价中的关于供方的审核。但本节对以上这些规定建立的程序仍适用。当指定的FDA雇员要求时,制造商的行政管理层人员应以书面的形式证明,本部分要求的管理评审和质量审核,以及供方审核(适当时)已于确定的日期实施并形成文件,需要采取的纠正措施已经贯彻。

 

§820.181器械主记录

每个制造商应保持器械主记录(DMR)。每个制造商应确保每一个器械主记录是按§820.40制定和批准的。每一种器械的主记录应包括下述信息,或指明其查阅出:

(a) 器械规范,包括适当的图纸、成分、组成、部件规范,以及软件规范;

(b) 生产过程规范,包括适当的设备规范、生产方法、生产程序,以及生产环境规范;

(c) 质量保证程序和规范,包括验收准则和使用的质量保证设备;

(d) 包装和标记规范,包括使用的方法和过程;以及

(e) 安装、维护和服务程序及方法。

 

§820.184器械历史记录

每一个制造商应保持器械历史记录(DHR。每一个制造商应建立和保持程序,以确保对应于每一批次或单件的器械历史记录的保持,以证实器械是按照器械主记录(DMR)和本部分的要求制造的。器械历史记录应包括下述信息,或指明其查阅处:

(a) 制造日期;

(b) 制造数量;

(c) 放行分销的数量;

(d) 证实器械时按照器械主记录(DMR)制造的验收记录;

(e) 用于每生产单元的主要标识的标签和标记;以及

(f) 任何器械唯一标识符UDI)和通用产品代码(UPC)及任何器械所用的标识和控制号。

1996107日联邦法规法典第61部分第552654页、2013924日联邦法规法典第78部分第55822页修订版】

 

§820.186质量体系记录

每一个制造商应保持质量体系记录(QSR)。质量体系记录应包括程序和本部分要求的活动文件,或指明其查阅处。程序和活动文件并不针对特定类型的器械,包括(但不限于)§820.20要求的记录。制造商应确保质量体系记录是按§820.40指定和批准的。

 

§820.198抱怨文档

(a) 每一个制造商 应保持抱怨文档。每个制造商应建立和保持由正式指定的部门接收、评审和评价抱怨的程序。此类程序应确保:

(1) 所有抱怨以统一和及时的方式处理;

(2) 口头抱怨在收到时形成文件;以及

(3) 应按本章第803部分“医疗器械报告”的要求对抱怨进行评价,以确定所描述的抱怨是否已构成向FDA报告的事件。

(b) 每个制造商应评审和评价所有抱怨,以确定是否有必须进行调查。如未进行调查,制造商应保持纪录,该记录应包括未进行调查的理由和负责做出不调查决定的人员的姓名。

(c) 当任何抱怨涉及器械、标记或包装可能达不到规范要求时,应进行评审、评价和调查,除非已对类似的抱怨进行了调查,没有必要再做另一次调查。

(d) 任何按照本章第803部分规定构成向FDA报告的事件的抱怨,应由指定的人员迅速地进行评审、评价和调查,并应在抱怨文档中单独保存,或者作出明显标识。除了提供§820.198(e)所要求的信息外,本段规定的调查记录应包括确定:

(1) 器械是否不满足规范要求;

(2) 器械是否用于治疗和诊断;以及

(3) 器械与所报告的事故或不良事件的关系(如有的话)。

(e) 当按本节进行调查时,调查记录应由按本节(a)段规定的正式指定的部门保存,调查报告应包括:

(1) 器械名称;

(2) 收到抱怨日期;

(3) 任何器械唯一标识符(UDI)或通用产品代码(UPC)及任何器械使用的标识和控制号;

(4) 抱怨者的姓名、地址和电话;

(5) 抱怨的性质和细节;

(6) 调查日期和结果;

(7) 已经采取的纠正措施;以及

(8) 对抱怨的答复。

(f) 如果制造商正式指定的处理抱怨部门的工作场所不设在制造厂区,经调查的抱怨和调查记录应能为厂区合理获得。

(g) 如果制造商正式指定的处理抱怨部门的工作场所设在美国之外,本届要求的记录应能在美国下列地方合理获得:

(1) 制造商的记录正规地放置在美国的某一个地方;或

(2) 一级分销商的地方

 

1996107日联邦法规法典第61部分第52654页、2004310日联邦法规法典第69部分第11313页、2006331日联邦法规法典第71部分第16228页和2013924日联邦法规法典第78部分第55822页修订版】


子部分N——服务

 

§820.200服务

(a) 如果服务是规定的要求,每个制造商应建立和保持进行服务和验证服务满足规定要求的说明书和程序。

(b) 每个制造商应按照§820.100要求,用适当的统计方法分析服务报告。

(c) 当收到按照本章第803部分构成必须向FDA报告的时间的服务报告时,每个制造商应自动将报告视为抱怨,并按照§820.198要求进行处理。

(d) 服务报告应形成文件,并应包括:

(1) 所服务的器械名称;

(2) 任何器械唯一标识符(UDI)或通用产品代码(UPC)及任何器械使用的标识和控制号;

(3) 服务日期;

(4) 为器械服务的人员;

(5) 所进行的服务内容;以及

(6) 试验和检验数据。

1996107日联邦法规法典第61部分第52654页、2004310日联邦法规法典第69部分第11313页、2013924日联邦法规法典第78部分第55822页修订版】


子部分O——统计技术§820.250统计技术

(a) 适当时,每个制造商应建立和保持程序,以识别建立、控制过程能力和产品特征,以及验证其可接受性所要求的有效的统计技术。

(b) 使用抽样方案时,应以有效的统计原理为基础,并采用书面形式。每一制造商应建立和保持程序,确保抽样方法适合其预期的用途,并确保当发生变化时,对抽样方案进行重新评审。这些活动应形成文件。


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