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日志

MHRA布局要趁早

已有 394 次阅读2020-10-14 16:20 | 法规注册

近日,有很多小伙伴来问我英国脱欧后医疗器械注册怎么办?其实啊,英国的MHRA将从202111日起承担英国医疗器械市场的监管责任,将会实施区别于欧盟的管理模式。有几个重点需要我们注意:

 

Ø CE标志可继续使用并且被认可至2023630日;由欧盟经济区的第三方公告机构(也就是我们常说的NB),他们签发的CE证书在2023630日之前在英国市场继续有效;

Ø 对于没有NB签发CE证书的医疗产品,从202111日起,投放英国市场需要新的上市路径。

Ø 这个新的上市路径就是:进入英国市场的医疗产品都需要在MHRA注册,同时英国以外的制造商,还需要有英国代表人,对其在英国上市的产品负责。

Ø 更要命的是,北爱尔兰会实施不同于英国的政策。

 

一句话总结:脱欧激起千层浪,英国市场不能忘,产品上市怎么办,MHRA布局要趁早


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