日志
- 分享 转载的原辅包关联审评图文 学习一下
- 原料药 ： 我该关联审评还是单独审评呢 ？ 话说 ， 新版 《 药品注册管理办法 》 第十四条 ， 明确了 “ 关联审评审批制度 ” 化学原料药 、 辅料及直接接触药品的包装材料和容器 ， 先按照关联审评审批制度要求 ， 在登记平台上登记产品信息和研究资料 。 当制剂申报时 ， 选用已登记的原辅包 ...
- 分享 药包材检测
- 药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。《中国药典》对药包材的质量指标、检验方法做出了明确详细 ...
- 分享 一文读懂什么是IND、NDA、ANDA
- FDA 新药审评程序包括新药临床试验申请 IND 申报 和新药申请 NDA 申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向 FDA 提出 IND 申请，若 FDA 在收到后 30 天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物 ...
