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  • 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

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  • 高梅

    就职于某制药国企,在二十多年的工作经历中,担任过产品工艺 ...

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  • 胡大伟

    曾在香港供职于甲方药企GSK、Fortune及澳美制药,也曾供职乙 ...

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  • 王兴来

    药视网独家讲师,现任某中药企业QA经理,蒲公英论坛资深版主 ...

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    其他
    项目管理与MSP软件
     

    MSP软件承载了PMP知识的大部分管理需求,内置的各种视图、工具能实现项目的可视化,更新便捷,可以很灵活地运用于项目计划和里程碑约定、交付物管理等各阶段,在项目WBS和基准约定、进度对比、基准更新时起到事半功倍的作用;MSP软件虽然是一个好工具,但也有其局限性,不能涵盖整个项目生命周期,需要组合其他系统和软件进行管理,需要PM在工作岗位上多实践,必要时向IT取经。本课程讲解如何充分了解项目管理基层活动的制约因素,解决项目统筹的实际问题,进行良好的操作实践后,实现以术载道、以道驭术、以法固道的管理目标,螺旋上升,提高项目成功率。 课程大纲:第一部分:前言-关于项目管理第二部分:软件定位第三部分:MSP软件介绍第四部分:项目管理现状与痛点第五部分:PMP基础理论概念第六部分:简明项目管理过程第七部分:演示-软件试用 扫码关注,了解最新课程信息 加入PPM优课交流群,请扫描上方二维码

    药视网 5
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    药品中其他杂质控制策略
     

    本期提纲:1.原料药工艺中离子残留量的控制策略2.药品中的水分控制3.药品中晶型杂质研究4.粒径控制5.微生物与其他关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

    占小兵 16
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    验证确认
    产品密封完整性测试(无菌产品)
     

    2020年5月14日,国家药监局发布了62号文《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,并同时发布了政策解读,宣告了注射剂一致性评价正式启动。同日,CDE关于发布2号文,包含《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等共3个技术文件,其中关于药品包装方面的严苛规定,使得整个行业面临包装系统相容性、包装密封完整性技术难题。关于注射剂包装系统相容性参考法规及技术指导原则较多,但关于包装密封完整性的法规及可供参考的技术指导资料较少,主要以USP其中《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》:稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测,并进行方法学验证。关于无菌制剂包装密封完整性验证方法,目前国内还没有出台相关确定性方法的测试标准。在此文中主要结合USP的检测方法和行业现有的实际案例和大家一起探讨产品密封完整性测试的验证和测试方法。大纲:1、产品密封完整性测试的法规要求2、产品密封完整性测试的方法简介3、产品密封完整性测试的方法验证探讨关注药星学院公众号了解最新课程信息 加入药星学院交流群,请扫上方二维码

    药视网 20
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    其他
    实验室OOS/OOT数据调查及案例分析
     

    主要内容:一、相关定义1、异常数据(abnormal data,AD)2、超出趋势 (out of trend,OOT )3、超出质量标准的实验结果 (out of specification,OOS )二、AD/OOT/OOS调查及案例分析1、异常数据(abnormal data,AD)2、超出趋势 (out of trend,OOT )3、超出质量标准实验结果 (out of specification,OOS )1)实验室初步调查2)实验室全面调查3)后续物料/生产相关调查关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

    药视网 333
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    生产工艺
    无菌工艺关键控制及实操(三)
     

    无菌工艺及管理的热点法规:中国GMP附录一《无菌药品》、最新EU GMP 附录《无菌产品生产》征求意见稿、《无菌工艺模拟试验指南》及《除菌过滤技术及应用指南》,均会在本课程中涉及,本次课程从无菌基础理论、无菌工艺验证及无菌药品现场检查要点三个模块进行细分讲解,本视频为课程第三部分。关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

    药视网 3
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    生产工艺
    无菌工艺关键控制及实操(二)
     

    无菌工艺及管理的热点法规:中国GMP附录一《无菌药品》、最新EU GMP 附录《无菌产品生产》征求意见稿、《无菌工艺模拟试验指南》及《除菌过滤技术及应用指南》,均会在本课程中涉及,本次课程从无菌基础理论、无菌工艺验证及无菌药品现场检查要点三个模块进行细分讲解,本视频为课程第二部分。关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

    药视网 3
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    生产工艺
    无菌工艺关键控制及实操(一)
     

    无菌工艺及管理的热点法规:中国GMP附录一《无菌药品》、最新EU GMP 附录《无菌产品生产》征求意见稿、《无菌工艺模拟试验指南》及《除菌过滤技术及应用指南》,均会在本课程中涉及,本次课程从无菌基础理论、无菌工艺验证及无菌药品现场检查要点三个模块进行细分讲解,本视频为课程第一部分。关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

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    质量管理
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    王兴来 4
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    质量管理
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    主要内容:1、超标结果调查OOS2、超趋势分析OOT关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

    王兴来 13
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    质量管理
    供应商管理
     

    主要内容:1、供应商种类划分2、供应商选择原则3、供应商管理法规要求分析4、供应商审计管理要求5、供应商与变更管理6、供应商级别划分与风险管理关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

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