• 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

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  • 高梅

    高老师,就职于某制药国企,在二十多年的工作经历中,担任过 ...

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  • 张老师

    张老师,毕业于武汉大学药学院,在新药研发一线工作十余年, ...

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  • 焦红江

    蒲公英资深讲师. 蒲公英制药技术论坛版主“石头968”。 ...

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教育频道
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      浅谈化学仿制药的杂质研究与控制
       

      对于化学仿制药药学部分的质量研究,杂质研究一直以来都备受关注,随着一致性评价的深入进行,在杂质的研究及控制策略方面,目前的药学审评形成了新的要求,这一点从CTD申报资料的大纲变更也可看出。对于原料药的杂质研究,应根据其具体的合成路线及工艺进行分析。合成路线少于等于三步(不包括精制等不生成新的化合物的过程)的原料药,除了对工艺过程中可能引入的杂质进行研究,还需要对起始物料(特别是包含主官能团的物料)进行工艺及潜在杂质的详细分析与溯源,合理内控,并对供应商进行严格的审计,以确保成品的质量等等。对于制剂的杂质研究,应从源头开始分析,关注原料药、辅料的工艺情况、生产流程、可能引入的杂质、稳定性情况、相容性等;以及制剂工艺中可能产生的杂质,制剂产品与生产设备的相容性、可能引入的杂质等;制剂稳定性过程中可能产生的杂质,与包装材料的相容性等;最后是根据前期评估与后期的试验结果,参考现有的品种资料及参比制剂的杂质情况进行杂质的控制策略与限度制订。主要内容:1、杂质研究的历史与背景2、CTD申报资料大纲中关于杂质研究模块的变更对比3、原料药的杂质研究思路分享4、制剂的杂质研究思路分享5、杂质的控制策略及限度制订 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 1484
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      微生物实验室设备、人员及检验方法管理体系
       

      随着《中国药典》2015版与国际化的药典EP和USP的全面接轨,对制药企业微生物的挑战也全面升级,药品微生物检验技术与国际标准接轨已成定数,对微生物人员的要求达到了新的高度.怎样确保有发现问题、分析问题以及解决问题的能力?越来越成为企业关注的重点和监管的重点.如何把检测得到的各种微生物数据更好地应用到生产过程中,也是企业需要面对和解决的问题。针对这些难点和痛点,结合2015年版药典和2020版新药典征求意见稿的要求,药视网特邀行业内多年从事制药工作、经验丰富、注重实践与应用的讲师,举办本期“制药企业微生物专题培训“, 权威解读和实战分享。本期为专题培训第二期——微生物实验室设备、人员及检验方法管理体系,宁老师将从以下几点展开分享:一、设备管理体系的建立二、人员管理体系的建立三、检验方法的建立和验证1、微生物限度方法适用性2、无菌检查方法适用性3、表面微生物取样方法验证4、抑菌效力测试 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 2787
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      药企微生物基础知识
       

      作为药品生产企业厂房设施、设备、公共系统及人员微生物控制尤为重要,尤其是人员卫生、微生物基础知识掌握程度。本次微生物基础知识培训从认识微生物、微生物对生产的影响到如何利用微生物知识在生产中控制微生物进行详细介绍,让生产管理人员、操作人员形成一定的微生物意识,避免因意识不足而造成产品污染。 主要内容:1、认识微生物2、微生物对生产的影响3、如何有效控制微生物 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 2767
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      无菌工艺模拟试验
       

      无菌工艺模拟试验是无菌工艺验证的重要部分,本次课程主要从无菌工艺模拟的定义及意义、实施步骤、方案的设计要求、无菌工艺模拟试验的实施、结果评价及实施报告等方面进行讲解,使无菌工艺模拟试验有更全面的认识。课程提纲:一、定义及意义二、实施步骤三、方案设计四、验证实施五、结果评价六、实施报告 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 1847
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      清洁验证报告实例
       

      清洁是2010版药品GMP中一个非常重要的要求,也是制药生产工艺中重要内容之一。清洁本身是一个相对简单的工艺,然而,由于企业面对各种复杂的检查压力以及相关验证活动采取的错误做法,清洁验证已变成复杂、昂贵、耗时的工作。随着制药技术的更新与发展、新技术在生产工艺中的广泛应用,风险管理的理念被不断加强,清洁工艺面临着新课题,清洁验证面临新挑战。如何在新形势下做好相关的清洁程序的开发,又如何在新形势下做好清洁验证工作?为此药视网特别策划“清洁验证专题培训”,本课程将根据高梅老师在清洁验证实际操作和在工作中总结的经验和心得,从中国2010版GMP清洁验证要求入手,结合其它国家相关验证实施和指南,系统、详细的讲解清洁验证的相关活动及因清洁验证而延伸出的其它相关验证,和大家一起切磋、共同学习、摸索新形势下如何科学有效进行清洁验证工作,系列课程分四部分展开讲解,本次培训为第四部分。本期提纲:1、设备清洁验证报告的编写实例 2、生产线容器、工器具清洗及存放周期验证方案、报告 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 1557
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      微生物实验室管理体系的建立
       

      随着《中国药典》2015版与国际化的药典EP和USP的全面接轨,对制药企业微生物的挑战也全面升级,药品微生物检验技术与国际标准接轨已成定数,对微生物人员的要求达到了新的高度.怎样确保有发现问题、分析问题以及解决问题的能力?越来越成为企业关注的重点和监管的重点.如何把检测得到的各种微生物数据更好地应用到生产过程中,也是企业需要面对和解决的问题。针对这些难点和痛点,结合2015年版药典和2020版新药典征求意见稿的要求,药视网特邀行业内多年从事制药工作、经验丰富、注重实践与应用的讲师,举办本期“制药企业微生物专题培训“, 权威解读和实战分享。本期为专题培训第一期——微生物实验室管理体系的建立,宁老师将从以下几点展开分享:一、标准菌株管理体系建立 1、什么是标准菌株? 2、标准菌株接受 3、使用、传代、销毁 4、溯源二、培养基以及试剂管理体系建立 1、培养基分类 2、供应商选择 3、接收 4、储存 5、制备 6、质量控制 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 2502
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      分析方法风险管理
       

      对于分析方法而言,在它的全生命周期中会碰到各种各样的情况,如不同品牌型号的仪器变更、不同来源的耗材、性质有差异的样品,水平不一的操作人员等等,这些不确定的因素对分析方法的检测结果造成的影响无疑是一种风险。在本节课程中将会详细讨论如何进行分析方法的风险管理。课程提纲:1、什么是风险?2、风险管理过程解析;3、风险管理的一般理念;4、分析方法的全生命周期风险;5、如何进行分析方法风险管理; 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 1332
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      如何用好ISPE指南有效提升企业数据可靠性合规能力(二)
       

      近年来,计算机化系统(Computerized System)和数据可靠性(Data Integrity)风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题;而制造业的自动化和信息化转型也促使制药行业越来越多的使用大型复杂的计算机化系统。所以如何用好计算机化系统高效合规地进行GMP药品生产,充分准备迎接好官方对于电子记录越来越高的管理要求,提升大家对计算机化系统和数据可靠性的理解不仅仅是官方法规上的What,更重要是How去满足要求 ,药视网特别邀请具有丰富计算机化系统验证与数据可靠性合规经验的胡老师给大家带来分享。本期提纲:1.QRM-Quality Risk Management 质量风险管理 1.1 QRM的介绍 1.2 流程风险评估 1.3 功能风险评估 1.4案例分析2.SLC - System Life Cycle系统生命周期 2.1 GAMP与SLC的关系 2.2 法规对SLC的要求 2.3 SLC的四个阶段:概念,项目,运维,退役 2.4 SLC中文件的可追溯性 2.5案例分析3.附录共计20个 附录M3 - 人为因素 附录M5-周期性回顾 附录D2-Process Mapping 附录D3-记录与数据的风险控制手段 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 22
     
     
     
     
    专题进阶培训
    计算机化系统专题 (4) 数据可靠性专题 (5) 验证与确认专题 (4) 无菌生产工艺专题 (4) MAH及一致性评价专题 2020版药典宣贯 实验室天平管理专题 (5) 质量风险管理专题 (3) 信息化软件专题 (1) 统计分析及软件应用专题 (1) 中药专题 (2) 生物制品专题 (4)

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