• 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

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  • 高梅

    药视网特聘讲师,就职于某国企,负责企业质量、验证、生产过 ...

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  • 张老师

    张老师,毕业于武汉大学药学院,在新药研发一线工作十余年, ...

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  • 高鹍

    2018级清华大学医学院公共卫生专业高级健康管理与转化医学方 ...

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教育频道
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    基于GAMP5的计算机化系统验证流程
     

    在本课程中冼老师基于对GAMP5计算机化系统生命周期的理解和对国内外主流法规和行业指南的解读,详细制定了一个计算机化系统全验证的流程。将GAMP5里计算机化系统生命周期的项目阶段进一步分解为四个子阶段: 计划,规格、编程和配置,核实和报告。详细阐述每个阶段所需执行的验证活动和应当提供的验证交付及如何保障它们的合规性。本次课程冼老师将从以下几点展开分享:1. 计算机化系统供应商审计的主要内容,2. 如何执行初步风险评估和后续的风险管理,3. 验证计划 (VP)的主要内容,4. 如何撰写用户需求规格(URS),5. 什么是功能规格文件 (FS),6. 什么是系统设计和开发文件 (DDD),7. 如何执行代码审核(CR),8. 什么是设计规格文件(DS),9. 什么是系统概览,数据流图示和系统权限图示,10. 如何执行设计确认/设计审核 (DQ/DR),11. 如何执行和记录系统安装/组装 (I/F),12. 如何实施和记录系统配置 (CS),13. 如何执行电子记录和电子签名的辨识,及电子记录和电子签名的辨识的主要内容 (ER/ES),14. 安装确认(IQ)的主要内容(包括安装和安装验收记录、软硬件列表、系统配置规格和账户列表),15. 在什么时机起草草稿版的系统操作的SOP,16. 运行确认(OQ)的主要内容,17. 在什么时机起草草稿版的业务流程的SOP,18. 适用时,在什么时机执行数据可靠性(DI)测试,19. 性能确认(PQ)的主要内容,20. 业务可持续性计划(BCP)的主要内容,21. 灾难恢复计划(DRP)的主要内容,22. 追溯矩阵的主要内容 (TM),23. 验证报告(VR)/验证总结报告(VSR)的主要内容,24. 系统移交(HO)活动的主要内容。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    计算机化系统合规评估和合规保障
     

    通过阅读国内外主流法规和行业指南包括NMPA《计算机化系统》、NMPA《药品数据管理规范》、21 CFR part11、EU GMP Annex 11、MHRA Data Integrity guidance、WHO TR996 Annex 5、ICH E6、PIC/s PI011-3、PIC/s PE 009-14 Annex 11、PIC/s PI 041-1 (Draft 3)和OECD GLP No.17的要求,辨识哪些要求可以转变为设计需求,掌握这些需求可以快速的发现一个计算机化系统的合规风险。1、计算机化系统合规包含:系统设计合规、规程管理合规和业务流程合规三个方面。2、系统设计合规包含:数据安全需求、电子记录/电子签名合规需求和个人隐私合规需求三个方面。本次课程冼老师将从以下几个方面详细描述如何评估一个计算机化系统的合规状态。一、安全需求(Security Requirements)二、电子记录/电子签名要求 (ER/ES requirements)三、通用功能需求 (General Functional requirements)四、个人隐私需求 (Privacy Information requirement) 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    计算机化系统生命周期风险管理
     

    本次分享主题的主要内容有: 如何辨识计算机化系统生命周期各阶段的风险,针对辨识出的风险,如何实施风险缓解措施,及风险缓解措施实施后,如何通过风险审核,确定残留风险的可接受性。着重突出项目阶段的风险管理,包括如何判断一个计算机化系统是否需要验证,如何决定一个计算机化系统的验证程度(深度和广度),如何确定一个计算机化系统的关键程度、复杂程度和风险系数。如何根据风险系数决定验证交付。本次课程冼老师将从以下几点展开分享:1. 项目阶段的风险管理:1.1. 如何辨识项目阶段的风险因素1.2. 针对辨识出的风险因素,如何实施风险缓解措施1.3. 风险缓解措施实施后,如何审核残留风险1.4. 风险管理文件的创建、更新和维护2. 运行阶段的风险管理2.1. 如何辨识运行阶段的风险因素2.2. 针对辨识出的风险因素,如何实施风险缓解措施3. 退役阶段的风险管理3.1. 如何辨识退役阶段的风险因素3.2. 针对辨识出的风险因素,如何实施风险缓解措施4. 详细解说验证阶段的风险评估4.1. 如何决定验证范围(决定一个计算机化系统是否需要验证)4.2. 如何决定验证程度(验证活动深度和广度):4.2.1. 计算机化系统关键程度和复杂程度的决定方法(举例)4.2.2. 计算机化系统风险系数的决定方法(举例)4.2.3. 计算机化系统验证活动和验证交付文件的决定方法(举例) 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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