• 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

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  • 高梅

    高老师,就职于某制药国企,在二十多年的工作经历中,担任过 ...

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  • 张老师

    张老师,毕业于武汉大学药学院,在新药研发一线工作十余年, ...

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  • 焦红江

    蒲公英资深讲师. 蒲公英制药技术论坛版主“石头968”。 ...

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教育频道
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    计算机化系统&数据完整性——另类省钱实战
     

    曾几何时,懵懂的我们,被法规和仪器厂商牵着鼻子走;曾几何时,彷徨的我们,被旧仪器的合规性使用无计可施。怎么办?投资换新、旧有升级、走一步看一步……本期分享嘉宾将带给大家一种方法,即可以节省成本又可以满足合规性的要求,用最小的投入完成计算机化系统和数据完整性的改造,分享嘉宾通过此方法为公司节省成本一百多万。究竟是何方神圣?本期课程将为您揭晓。本课程Vabs老师将从以下几点展开分享:1.计算机系统的时间防篡改(通用项)2.基于计算机系统的审计追踪(无审计追踪系统的计算机化系统的权宜之计)3.计算机系统(Windows系列)中文件的防删除措施(电子图片、文件等)4.基于计算机的报告单痕迹的审查(适用于检验流的可追溯性审查)5.部分非数据库的计算机化系统的审计追踪实践(UVProbe 2.42等,有福利)6.基于本地第二块硬盘的数据备份7.数据库数据的另类备份方案 彩蛋时间8.其他数据完整性演练(移液管等容量器具、文件、BIOS、Win_PE ) 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 247
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    如何用好ISPE指南有效提升企业数据可靠性合规能力(一)
     

    近年来,计算机化系统(Computerized System)和数据可靠性(Data Integrity)风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题;而制造业的自动化和信息化转型也促使制药行业越来越多的使用大型复杂的计算机化系统。所以如何用好计算机化系统高效合规地进行GMP药品生产,充分准备迎接好官方对于电子记录越来越高的管理要求,提升大家对计算机化系统和数据可靠性的理解不仅仅是官方法规上的What,更重要是How去满足要求 ,药视网特别邀请具有丰富计算机化系统验证与数据可靠性合规经验的胡老师给大家带来分享。本期提纲:1. Regulatory Focus 监管重点 1.1 常见数据可靠性缺陷项 1.2 数据可靠性要求实现手段 Behavior Control Procedural Control Technical Control 1.3案例分析2.Data Governance Framework 数据管理框架 2.1 数据管理的定义 2.2 数据管理的要素 2.3 数据管理的难点 - Human Factor 人为因素 2.4 数据可靠性成熟模型 2.5案例分析3.DLC-Data Life Cycle 数据生命周期 3.1 什么是数据生命周期 -DLC 3.2 DLC的五个阶段及其具体分析 - 数据产生;数据处理;数据回顾、报告与决策;数据保存;数据销毁 3.3案例分析 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 68
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    APIC基于风险的数据完整性管理
     

    本次分享将从业务流程角度而不单纯是从CSV角度去帮助大家理解数据完整性,介绍APIC对于数据关键度,系统分类的可操作的方法以及决策树,介绍不同分类的系统数据完整性控制的风险点检查单,以期能够帮助大家理解不同法规指南对于数据完整性要求的不同侧重点,更好理解数据完整性要求在质量管理体系中的要求。本次分享马老师将从以下几点展开讲解:1、APIC是什么组织? 2、APIC这份指南有何特点? 3、数据完整性要求及数据生命周期 4、侧重于流程的分析 5、对数据的严重性分类有明确的界定和案例 6、可操作的系统评估法 7、可操作的基于系统分类的控制策略 8、数据完整性检查单 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 58
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    药企数据管理的职责与角色
     

    各监管机构对数据管理中均有明确要求对应用程序、系统设备的相关权限与使用需要达到职责分离的要求。本次课程将通过实际案例、监管期望、具体实践方法来解决企业实际操作中不同类型设备、应用程序、系统的不同职责与角色的要求,以达到合理的职责分离。课程提纲:1. 职责分离的常见事件2. 各监管机构的法规期望3. 实践指导 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 36
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    如何用好ISPE指南有效提升企业数据可靠性合规能力(二)
     

    近年来,计算机化系统(Computerized System)和数据可靠性(Data Integrity)风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题;而制造业的自动化和信息化转型也促使制药行业越来越多的使用大型复杂的计算机化系统。所以如何用好计算机化系统高效合规地进行GMP药品生产,充分准备迎接好官方对于电子记录越来越高的管理要求,提升大家对计算机化系统和数据可靠性的理解不仅仅是官方法规上的What,更重要是How去满足要求 ,药视网特别邀请具有丰富计算机化系统验证与数据可靠性合规经验的胡老师给大家带来分享。本期提纲:1.QRM-Quality Risk Management 质量风险管理 1.1 QRM的介绍 1.2 流程风险评估 1.3 功能风险评估 1.4案例分析2.SLC - System Life Cycle系统生命周期 2.1 GAMP与SLC的关系 2.2 法规对SLC的要求 2.3 SLC的四个阶段:概念,项目,运维,退役 2.4 SLC中文件的可追溯性 2.5案例分析3.附录共计20个 附录M3 - 人为因素 附录M5-周期性回顾 附录D2-Process Mapping 附录D3-记录与数据的风险控制手段 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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计算机化系统专题 (4) 数据可靠性专题 (5) 验证与确认专题 (4) 无菌生产工艺专题 (4) MAH及一致性评价专题 2020版药典宣贯 实验室天平管理专题 (5) 质量风险管理专题 (3) 信息化软件专题 (1) 统计分析及软件应用专题 (1) 中药专题 (2) 生物制品专题 (4)

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