• 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

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  • 高梅

    高老师,就职于某制药国企,在二十多年的工作经历中,担任过 ...

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  • 张老师

    张老师,毕业于武汉大学药学院,在新药研发一线工作十余年, ...

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  • 高鹍

    清华大学医学院EMTM硕士研究生,现为某创新药研发平台临床项 ...

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教育频道
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    风险评估在过滤器验证中的应用
     

    本视频为2018年11月28日直播视频回放,讲师为来自赛多利斯的归欣老师和孙逸琳老师

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    完整性测试相关法规及风险控制策略
     

    简介:本视频为蒲公英大讲堂网络培训视频,欲了解内容,请详见本视频.......

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    确认过程中的质量风险管理
     

    生产系统基于风险的确认采用了一种结合质量风险管理的生命周期方法。基于风险的确认将确认活动和质量监控的重点放在生产系统影响产品质量的方面。基于风险的确认的关键概念包括:1、通过用户需求来记录生产系统的预期用途和用户要求。2、通过系统影响评估来评估生产系统的 GMP影响。·3、通过关键性评估来评估并记录影响系统,以识别对于 GMP运行中(关键方面)的关 键方面(功能、属性、参数)。关键方面是指影响产品质量的方面。关键方面必须评估风险,必须执行已识别的风险控制方法,并跟踪相应的确认活动。利用系统生命周期方法的定义,计划、设计、建造和测试、运行和维护、退役活动, 及交付文件,以实现和维持已确认状态。将确认测试活动与质量监控的重点集中于生产系统的关键方面。对产品质量非关键的系统要求和方面可以在调试中进行查证。​在生产系统生命周期过程中贯彻执行质量风险管理,以建立确认计划、系统设计、测 试、运行、维护和退役的要求。本次课程惊羽老师将从以下几点展开分享:一、系统确认的生命周期二、质量风险管理三、确认过程中的质量风险管理 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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专题进阶培训
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