• 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

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  • 高梅

    高老师,就职于某制药国企,在二十多年的工作经历中,担任过 ...

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  • 张老师

    张老师,毕业于武汉大学药学院,在新药研发一线工作十余年, ...

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  • 焦红江

    蒲公英资深讲师. 蒲公英制药技术论坛版主“石头968”。 ...

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教育频道
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    新药研发项目技术转移与管理
     

    本次分享为新药研发项目技术转移与管理,张老师将从以下几点展开分享:1、技术转移的基本概念2、技术转移的流程和实例3、技术转移的核心和法规4、技术转移过程中的项目管理 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    药物临床试验运营基础培训(一)
     

    一、课程背景临床试验是新药上市前必经的关键环节,通过在人类受试者(病人或健康志愿者)体内进行试验药物的临床试验对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学评价,为药品监督管理部门进行新药审评和批准上市提供了重要依据。为了保护受试者的安全和权益,保证临床试验过程规范、结果可靠,必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。因此,GCP是临床试验项目运营的重要原则。本期课程将以GCP的内容科普作为主要内容,提升初级学员对于临床试验的理解深度,从而更好地从事相关工作。二、课程目的本课程以田少雷、邵庆翔主编的《药物临床试验与GCP实用指南》的重点章节为蓝本,设计了临床试验全流程的解读课程。通过对原著进行解读分析,帮助学员更加深刻地理解临床试验项目操作过程中遇到的流程和问题,也更加生动地体会到GCP要求对于实际工作中的意义,提高学员的GCP意识。三、课程意义为临床试验行业从业者提供临床试验项目操作方面的知识补充,为临床试验爱好者提供一个全面学习临床试验流程的机会。四、课程收获全面了解临床试验执行期间的全部流程,理解GCP对临床试验不同流程的要求,更加全面深刻地理解GCP的内容。五、面向群体CRO、SMO从业人员(CRA、CRC、初级医学写作人员),制药企业临床事务人员,临床、药学、公共卫生相关专业本科及研究生、希望学习了解GCP的同仁以及其他对临床试验感兴趣的朋友。本次课程是系列课程的第一期,高老师将从以下两点展开讲解:1. 临床试验实施程序:制定研究计划、制定试验方案、设计病例报告表、获得药监局批准、准备实验药物、选择研究者、现场评估、研究开始前的初访、入选受试者、定期监查、试验结束、数据处理和统计分析、总结报告、试验结果发表;2. 临床试验设计:临床试验设计的原则、对照试验、随机化、盲法试验、样本量、受试者的选择、多中心试验、基线和终点、给药方案、剂量-反应关系、依从性。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    优化实验设计是药企开展动物福利的重中之重
     

    随着一系列政策的出台,药监部门越来越鼓励企业开发创新药。新药临床前研究最重要的部分就是动物实验。而动物福利则可有利的保障动物实验的顺利开展。优化试验设计既是动物福利的重要组成又是动物实验本身的一环,是动物实验的重点。本次讲座和大家共同探讨如何优化试验设计。本课程刘老师将从以下几点展开讲解:一、实验动物福利简介二、实验动物伦理审查委员会 IACUC三、实验设计四、总结 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    临床试验方法学专题培训(第一期)
     

    随着国内创新药研发日趋成为主流,药物临床试验势必将从现行的BE研究逐步转为新药临床试验,而大临床(II、III期临床)才是评价新药疗效及安全性的主体。区别于I期临床和BE试验,大临床研究是综合临床医学、药学、公共卫生三个专业的综合研究,有其独特的研究方式和评价方法。大临床研究的学习需要有一定的流行病学和数理统计基础,本次课程属于基础普及课,会带领大家学会阅读临床总结报告,对涉及的临床医学指标进行导读,对涉及的统计模型进行介绍。考虑到理解,还是希望大家提前预习统计学知识。 主讲案例:1. 链霉素治疗肺结核—历史上第一个随机对照临床试验2. 硝酸甘油药膏对绝经后女性骨骼密度与强度的作用—单中心随机对照试验3. 依法利珠单抗治疗斑块状银屑病—多中心随机对照试验 主要学习目标:1. 学习如何阅读理解临床试验报告;2. 了解什么是随机对照试验,能够了解单中心和多中心临床试验的区别;3. 随机对照临床试验的相关基本概念;4. 统计学知识:t检验、确切概率法、Wilcoxson秩和检验、缺失值LOCF填补法。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    抗菌药物I期临床研究方法简介
     

    目前化学创新药以及进口原研药物(1类、5.1类)在临床试验早期都需要开展I期临床试验,与国内如火如荼的BE研究相比,I期临床试验研究的内容略有不同。其主要包括耐受性试验、药代动力学试验、药效学试验及PKPD联合分析几个部分。本次课程,以抗菌药I期临床试验为案例,为大家简要介绍I期研究的相关内容,希望同学们能够举一反三,能够通过抗菌药逐步理解其他适应症的药物I期临床研究。本课程高鹍老师将从以下几点展开分享:一、抗菌药物的概念二、抗菌药物临床研究相关指导原则三、抗菌药物I期临床研究四、耐受性试验五、药代动力学试验六、药效学试验 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    临床等效性试验与临床非劣效性试验
     

    随着国内创新药研发日趋成为主流,药物临床试验势必将从现行的BE研究逐步转为新药临床试验,而大临床(II、III期临床)才是评价新药疗效及安全性的主体。区别于I期临床和BE试验,大临床研究是综合临床医学、药学、公共卫生三个专业的综合研究,有其独特的研究方式和评价方法。大临床研究的学习需要有一定的流行病学和数理统计基础,本次课程属于基础普及课,会带领大家学会阅读临床总结报告,对涉及的临床医学指标进行导读,对涉及的统计模型进行介绍。考虑到理解,还是希望大家提前预习统计学知识。 主讲案例:1、三联抗HIV逆转录病毒治疗—临床等效性试验2、HIV抗病毒治疗中两种监测方案的比较—临床非劣效性试验解决问题:1、什么是等效性? 2、临床等效与生物等效有何区别?3、常用的等效性检验方法有哪些? 4、如何确定临床等效性界值? 5、如何确定等效性试验所需样本量? 6 、什么是AUC,如何确定AUC的95%CI?7、什么是非劣效性临床试验? 8、如何确定非劣效性界值? 9、常用的非劣效性分析方法有哪些? 10、如何确定非劣效性研究所需样本量? 11、期中分析的I类错误控制方法有哪些? 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    观察性临床研究统计方法&药物临床试验统计方法
     

    临床试验案例的学习需要一定的统计学和流行病学基础,经过调研,药视网了解到大家在流行病学和统计学方面的基础相对薄弱。根据课程实际需要,药视网联合高鹍老师特别增设部分流行病学和统计学课程。本次课程高老师将从以下两点展开讲解:1. 队列研究的原理、过程和统计学方法;2. 病例对照研究的原理、过程和统计学方法;3. 药物临床试验统计学的思路、方法和流程。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    临床试验方法学专题培训(第二期)
     

    随着国内创新药研发日趋成为主流,药物临床试验势必将从现行的BE研究逐步转为新药临床试验,而大临床(II、III期临床)才是评价新药疗效及安全性的主体。区别于I期临床和BE试验,大临床研究是综合临床医学、药学、公共卫生三个专业的综合研究,有其独特的研究方式和评价方法。大临床研究的学习需要有一定的流行病学和数理统计基础,本次课程属于基础普及课,会带领大家学会阅读临床总结报告,对涉及的临床医学指标进行导读,对涉及的统计模型进行介绍。考虑到理解,还是希望大家提前预习统计学知识。 主讲案例:1、利莫那班治疗动脉粥样硬化——国际多中心随机对照试验2、二十碳五烯酸与冠脉事件——PROBE设计 主要学习目标:1. 学习如何阅读理解临床试验报告;2. 了解PROBE设计的概念和原理;3. 统计学知识:方差分析、协方差分析、卡方检验、精确Fisher检验、基线处理方法、区组随机化、生存资料分析(kaplan-Meier法)、Log-Rank检验、Cox风险比例模型、重复测量方差分析、多重性问题。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    临床非劣效性试验与三臂自适应非劣效性试验
     

    随着国内创新药研发日趋成为主流,药物临床试验势必将从现行的BE研究逐步转为新药临床试验,而大临床(II、III期临床)才是评价新药疗效及安全性的主体。区别于I期临床和BE试验,大临床研究是综合临床医学、药学、公共卫生三个专业的综合研究,有其独特的研究方式和评价方法。大临床研究的学习需要有一定的流行病学和数理统计基础,本次课程属于基础普及课,会带领大家学会阅读临床总结报告,对涉及的临床医学指标进行导读,对涉及的统计模型进行介绍。考虑到理解,还是希望大家提前预习统计学知识。 主讲案例:1. 超长效德谷胰岛素与甘精胰岛素治疗1型糖尿病—临床非劣效性试验2. 奈韦拉平联合齐多夫定预防HIV-1母婴传播—三臂自适应非劣效性试验 解决问题:1、什么是负二项回归? 2、什么是 post-hoc 检验? 3、什么是多个终点指标的顺序检验? 4、非劣效是指试验药不比阳性对照药差吗?5、非劣效设计中,α应取0.05还是0.025 ?6、三臂非劣效试验是不是最优的非劣效试验设计? 7、非劣效试验的分析应针对ITT人群还是PP人群进行? 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    体内药物分析的样品处理和方法学验证
     

    一、课程背景临床试验是新药上市前必经的关键环节,通过在人类受试者(病人或健康志愿者)体内进行试验药物的临床试验对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学评价,为药品监督管理部门进行新药审评和批准上市提供了重要依据。为了保护受试者的安全和权益,保证临床试验过程规范、结果可靠,必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。因此,GCP是临床试验项目运营的重要原则。本期课程将以GCP的内容科普作为主要内容,提升初级学员对于临床试验的理解深度,从而更好地从事相关工作。二、课程目的本课程以田少雷、邵庆翔主编的《药物临床试验与GCP实用指南》的重点章节为蓝本,设计了临床试验全流程的解读课程。通过对原著进行解读分析,帮助学员更加深刻地理解临床试验项目操作过程中遇到的流程和问题,也更加生动地体会到GCP要求对于实际工作中的意义,提高学员的GCP意识。三、课程意义为临床试验行业从业者提供临床试验项目操作方面的知识补充,为临床试验爱好者提供一个全面学习临床试验流程的机会。四、课程收获全面了解临床试验执行期间的全部流程,理解GCP对临床试验不同流程的要求,更加全面深刻地理解GCP的内容。五、面向群体CRO、SMO从业人员(CRA、CRC、初级医学写作人员),制药企业临床事务人员,临床、药学、公共卫生相关专业本科及研究生、希望学习了解GCP的同仁以及其他对临床试验感兴趣的朋友。本次课程是系列课程的第七期,高老师将从以下两点展开讲解:1.为什么要对生物样品进行处理?2.有哪些生物样品?3.有哪些样品处理方法?各自的特点。4.如何对分析方法进行验证? 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    临床试验方法学专题培训——群随机对照试验与临床试验的中期分析
     

    随着国内创新药研发日趋成为主流,药物临床试验势必将从现行的BE研究逐步转为新药临床试验,而大临床(II、III期临床)才是评价新药疗效及安全性的主体。区别于I期临床和BE试验,大临床研究是综合临床医学、药学、公共卫生三个专业的综合研究,有其独特的研究方式和评价方法。大临床研究的学习需要有一定的流行病学和数理统计基础,本次课程属于基础普及课,会带领大家学会阅读临床总结报告,对涉及的临床医学指标进行导读,对涉及的统计模型进行介绍。考虑到理解,还是希望大家提前预习统计学知识。 主讲案例:1、2型糖尿病患者的健康教育和自我管理程序的有效性2、Vi伤寒疫苗的有效性和安全性 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    药物临床试验运营基础培训(二)
     

    一、课程背景临床试验是新药上市前必经的关键环节,通过在人类受试者(病人或健康志愿者)体内进行试验药物的临床试验对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学评价,为药品监督管理部门进行新药审评和批准上市提供了重要依据。为了保护受试者的安全和权益,保证临床试验过程规范、结果可靠,必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。因此,GCP是临床试验项目运营的重要原则。本期课程将以GCP的内容科普作为主要内容,提升初级学员对于临床试验的理解深度,从而更好地从事相关工作。二、课程目的本课程以田少雷、邵庆翔主编的《药物临床试验与GCP实用指南》的重点章节为蓝本,设计了临床试验全流程的解读课程。通过对原著进行解读分析,帮助学员更加深刻地理解临床试验项目操作过程中遇到的流程和问题,也更加生动地体会到GCP要求对于实际工作中的意义,提高学员的GCP意识。三、课程意义为临床试验行业从业者提供临床试验项目操作方面的知识补充,为临床试验爱好者提供一个全面学习临床试验流程的机会。四、课程收获全面了解临床试验执行期间的全部流程,理解GCP对临床试验不同流程的要求,更加全面深刻地理解GCP的内容。五、面向群体CRO、SMO从业人员(CRA、CRC、初级医学写作人员),制药企业临床事务人员,临床、药学、公共卫生相关专业本科及研究生、希望学习了解GCP的同仁以及其他对临床试验感兴趣的朋友。本次课程是系列课程的第二期,高老师将从以下两点展开讲解:1. 临床试验中的疗效和安全性评价:疗效的评价、结果指标、安全性评价、不良反应和不良事件;2. 临床试验方案和病例报告表:临床试验方案、病例报告表 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    药物临床试验运营基础培训(三)
     

    一、课程背景临床试验是新药上市前必经的关键环节,通过在人类受试者(病人或健康志愿者)体内进行试验药物的临床试验对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学评价,为药品监督管理部门进行新药审评和批准上市提供了重要依据。为了保护受试者的安全和权益,保证临床试验过程规范、结果可靠,必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。因此,GCP是临床试验项目运营的重要原则。本期课程将以GCP的内容科普作为主要内容,提升初级学员对于临床试验的理解深度,从而更好地从事相关工作。二、课程目的本课程以田少雷、邵庆翔主编的《药物临床试验与GCP实用指南》的重点章节为蓝本,设计了临床试验全流程的解读课程。通过对原著进行解读分析,帮助学员更加深刻地理解临床试验项目操作过程中遇到的流程和问题,也更加生动地体会到GCP要求对于实际工作中的意义,提高学员的GCP意识。三、课程意义为临床试验行业从业者提供临床试验项目操作方面的知识补充,为临床试验爱好者提供一个全面学习临床试验流程的机会。四、课程收获全面了解临床试验执行期间的全部流程,理解GCP对临床试验不同流程的要求,更加全面深刻地理解GCP的内容。五、面向群体CRO、SMO从业人员(CRA、CRC、初级医学写作人员),制药企业临床事务人员,临床、药学、公共卫生相关专业本科及研究生、希望学习了解GCP的同仁以及其他对临床试验感兴趣的朋友。本次课程是系列课程的第三期,高老师将从以下两点展开讲解:1. 临床试验中对受试者的保护2. 临床试验中有关人员的职责 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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