• 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

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  • 高梅

    药视网特聘讲师,就职于某国企,负责企业质量、验证、生产过 ...

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  • 张老师

    张老师,毕业于武汉大学药学院,在新药研发一线工作十余年, ...

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  • 高鹍

    清华大学医学院EMTM硕士研究生,现为某创新药研发平台临床项 ...

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教育频道
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    如何做验证和确认
     

    本视频为2019年3月13日高梅老师在药视网网络讲堂蒲友交流会的录播视频,高梅老师从以下几点给大家带来分享:1、验证的由来2、验证和确认的概念及区别3、验证的主要管理文件和验证主要文件4、验证中的的风险评估5、如何做验证方案6、方案实例介绍:微生物检验方法验证、清洁验证、设备确认) 扫码关注,了解最新课程信息 扫码进群,更有资料分享

    药视网 10189
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    精益实验室技术管理培训
     

    本课程马老师将从以下几点展开分享:一、设备确认基础知识二、设备确认案例分析 1、进阶的风险评估方法 2、设计确认的一些套路 3、设备生命周期确认状态保持及数据生命周期三、与分析设备相关的数据完整性问题分析四、其他补充 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 9805
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    精益实验室:分析方法验证的思考
     

    本课程周老师将从以下几点展开分享:一、分析方法验证的目的二、不同分析方法验证项目的要求三、方法学验证要说明的问题四、2015年版药典的方法学验证指导原则的变化及思考 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 6505
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    GMP文件、记录管理
     

    本次讲座陆广婷老师将围绕GMP法规对文件及记录的要求,文件的生命周期管理实践的经验,以及数据可靠性对纸质和电子文件、记录要求三个方面来阐述GMP文件记录该如何控制及管理。

    药视网 4451
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    偏差调查
     

    简介:本视频为偏差调查网络培训视频,欲了解内容,请详见本视频......

    药视网 3693
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    变更、偏差、CAPA及风险评估
     

    蒲公英论坛联合创办人焦红江老师主讲,主要讲述变更、偏差、CAPA及风险评估这几块内容。主讲老师认真敬业,授课内容也十分精彩。请充分利用学习资源,消化吸收~

    讲师不公开 3244
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    变更管理
     

    本课程为药友交流分享,药视网“药友交流”板块非专业培训,不对分享主题和分享嘉宾水平做具体要求,欢迎广大药友登陆“药友交流”板块开讲。变更管理作为ICH Q10 制药质量体系要素之一,历来都是GMP检查的重点。变更管理,每个企业都在做,但每个企业的做法可能都不一样。本次培训从GMP规范对变更控制的要求着手,对GMP条款进行逐一解读;培训的主要内容着眼于对变更各环节共性问题的探讨,希望借此机会抛转引玉,吸引更多优秀的药友参与学习与讨论当中,最后达到共同进步的目的。本课程胡老师将从以下几点展开分享:一、变更控制的意义二、GMP规范对变更控制的要求三、变更管理四、变更审计要点本次课程免费,点击播放即可观看。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 2713
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    年度质量回顾编制实操
     

    本次课程张老师(药视网ID:张三丰)将从以下几点展开分享: 一、产品质量回顾简介及编制实操 二、质量控制图在质量回顾中的应用 三、质量回顾要点及详细案例解析 四、结语本课程免费,点击观看即可。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 2166
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    药品生产过程中的偏差管理
     

    简介:本视频为药品生产过程中的偏差管理网络讲堂视频,欲了解内容,请详见视频.......

    药视网 2079
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    实验室质量全面管理:物料管理
     

    全面质量管理,即 TQM (Total Quality Management),就是指一个组织以质量为中心,以全员参与为基础,目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在全面质量管理中,质量这个概念和全部管理目标的实现有关。而实验室全面质量管理的地关键,正是“人机料法环” 这 5 个环节。本视频将从以下几点展开分享:如何实现纸质文件记录向信息化的转化?实验室中物料和耗材的管理;实验室中动物房的管理; 本视频免费,点击观看即可。扫码关注,了解最新课程信息 任何问题,请扫码咨询

    药视网 2014
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    实验室质量全面管理:人员的管理
     

    全面质量管理,即 TQM (Total Quality Management),就是指一个组织以质量为中心,以全员参与为基础,目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在全面质量管理中,质量这个概念和全部管理目标的实现有关。而实验室全面质量管理的地关键,正是“人机料法环” 这 5 个环节。本视频将从以下几点展开分享:为什么说人员在实验室管理中占据核心位置?实验室人员管理需要做好哪些关键点?如何应对实验室人员的流动?扫码关注,了解最新课程信息

    药视网 1734
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    在实验室的成长
     

    本课程为药友交流分享,药视网“药友交流”板块非专业培训,不对分享主题和分享嘉宾水平做过具体要求,欢迎广大药友登陆“药友交流”板块开讲。本课程黄萍老师将从以下几点展开分享: 1、工作的意义和前途 2、实验室人员工作现状 3、实验室管理 4、学习方法本课程免费,点击观看即可。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 1504
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    CAPA的处理技术与应用
     

    CAPA是工艺改进的重要手段,是质量管理的一个重要工具。本次探讨的内容主要包括国内外法规对CAPA的要求,CAPA的处理流程,CAPA与偏差变更的关系等。通过本次讲解,希望能使大家进一步加深对纠正预防措施的认识和理解,明确国内外法规对CAPA的具体要求,以便于能更全面和系统的去处理CAPA,从而保证我们的质量体系和生产工艺能持续向上的发展。本课程侯老师将从以下几点展开讲解:1、国内外法规对CAPA的要求2、CAPA的处理流程3、CAPA与偏差变更的关系 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 1264
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    医药企业虫鼠害管理
     

    本次课程为药友交流分享,药视网“药友交流”板块非专业培训,不对分享主题和分享嘉宾水平做具体要求,欢迎广大药友登陆“药友交流”板块开讲。本次分享主要介绍目前医药企业常见的虫鼠害类型和特点,以及虫鼠害的危害和控制措施。阐述虫鼠害对企业产品安全的影响和虫鼠害的防治认知,提供企业对虫鼠害的方法和控制信息的处理。加强企业有效的虫鼠害防治与管理,增强企业产品安全意识。本次课程严老师将从以下几点展开分享:1. 什么是虫鼠害2. 影响范围3. 虫鼠害的类别4. 虫鼠所能产生的危害源5. 昆虫类的具体危害介绍6. 常见虫鼠的习性简介7. 现有的防虫鼠措施8. 药企常用的虫鼠害防治器材以及使用点9. 虫害设施的管理要求10. 虫鼠害的管理本次课程免费,点击进入即可观看。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 1168
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    实验室质量全面管理:方法的管理
     

    全面质量管理,即 TQM (Total Quality Management),就是指一个组织以质量为中心,以全员参与为基础,目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在全面质量管理中,质量这个概念和全部管理目标的实现有关。而实验室全面质量管理的地关键,正是“人机料法环” 这 5 个环节。本次课程来自安捷伦的欧阳亮老师将从以下两点展开分享:什么是合适的分析方法?如何进行分析方法的开发? 本次课程免费,点击播放观看即可。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 1120
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    良好的文件管理规范
     

    简介:本视频为良好的文件管理规范网络视频,欲了解内容,请详见本视频........

    药视网 1101
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    测量不确定度分析与测量质量管理
     

    制药用户的测量工作往往是由很多步骤组成的。每一个步骤都会有自己的误差。那么最终的误差是多少呢?现实的状态是,我们缺失对完整实验合成测量不确定度的确认。我们把对设备管理寄托在孤立的设备验证确认基础上。我们无法证明相关设备的孤立确认能够保证最终的测量结果是可靠的。虽然我们按照正确的方法获得了最终的结果,但是我们并不确定这个结果的误差范围。因为我们并不确定被测标的边界,所以我们就无法得出相应的符合性结论。我们一般不敢确定超差的结论,要通过重复的实验来验证。但是如果实验结果的误差过大,这样的验证又有什么意义呢?哪些合格的实验结论就是可靠的吗?不确定误差的实验就是数字的游戏!为此我们需要重新审视我们的设备管理模式。从完整实验结果的误差要求出发,正确的选择设备,管理和使用设备。本课程孙小明老师将从以下几个方面展开讲解:1)配液的常规取样方法2)常规配液方法的误差分析3)配液误差对最终分析结果的影响4)称重法配液的先进性 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    实验室质量全面管理:仪器的管理
     

    全面质量管理,即 TQM (Total Quality Management),就是指一个组织以质量为中心,以全员参与为基础,目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在全面质量管理中,质量这个概念和全部管理目标的实现有关。而实验室全面质量管理的地关键,正是“人机料法环” 这 5 个环节。本次课程李正刚老师将从以下几点展开分享:什么是仪器的全生命周期?实验室设备管理的关键要点有哪些? 仪器的深度维护(二级维护)是什么? 本次课程免费,点击观看即可。扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 801
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    ISPE调试和确认指南(第二版)关键变化解读
     

    2019年6月,ISPE发布基准指南5:调试和确认 第二版。本次改版变动较前版变动较大,其旨在提供一种兼容的、集成的C&Q方法,以使确认过程高效和经济有效。该方法包括一个系统风险评估过程,该过程识别关键方面和关键设计元素。本指南识别出与C&Q有关的行业最佳实践,并提出了一些概念,可以帮助组织满足当前对系统确认的监管期望。本指南修订版的目的是通过将“最好中的最好”整合到一个文档中以帮助制药行业简化并优化C&Q流程。本指南还结合了来自监管指南(例如EMA、FDA、ISO)的概念。本指南前一版中描述的C&Q方法的某些方面已经不适用,取而代之的是质量风险管理和良好的工程实践概念。ISPE基准指南:调试和确认(第二版)取代以下指南: ISPE基准指南:第5卷-调试和确认(第一版)ISPE指南:基于科学和风险方法的设施、系统和设备交付。ISPE良好实践指南:应用风险管理的调试和确认。本次分享将对结合修订后的指南就CQ方面的话题对以下12个主题进行分享和探讨:1. 关键概念和变化,CA/CDE/PDI/RV/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思?如何理解?间接影响系统为何取消?2. V-Model 取消?真的一无是处?3. URS?包罗万象,越详细越好?商务条款是否要放入URS,不放入的话又该如何处理?行业标准的要求需要搬进URS?该写什么不该写什么?如有计算机化系统应包含软件和数据生命周期相关需求?如何做?4. System Classification问题清单?解决什么问题?应包含哪些元素?本书未解决的问题(intend purpose / boundary/ description)/以上8个问题都不适用的系统该如何评估?Rationale?多系统交互功能形成某一类功能问题?同一供应商供应属于不同系统的subsystem问题?系统边界?功能/功能边界?来源边界?物理边界?职责边界?阶段边界?时间边界?法规/流程边界? 5. 系统风险评估?6. DR & DQ可以不要方案只有报告吗?理想状态下应何时进行DR/DQ?7. 接受和放行:前提条件,RTM?8. 定期回顾:操作维护,校准,偏差,变更等级?9. 供应商评估?10. 调试确认的良好文件规范。11. 验证文件残缺不全的遗留系统该如何验证?补URS?12. Organizational Maturity Assessment Tool组织成熟度评估工具的价值:为评估公司验证水平提供了一个可以参考执行的工具或是为企业从传统方法向本指南方法过度提供了指导策略。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 766
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    实验室质量全面管理:环境的管理
     

    全面质量管理,即 TQM (Total Quality Management),就是指一个组织以质量为中心,以全员参与为基础,目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在全面质量管理中,质量这个概念和全部管理目标的实现有关。而实验室全面质量管理的地关键,正是“人机料法环” 这 5 个环节。本课程将从下点展开分享:安全的实验室:水电气的管理;环保的实验室:实验室废弃物的管理; 本课程免费,点击观看即可。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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