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  • 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

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  • 高梅

    就职于某制药国企,在二十多年的工作经历中,担任过产品工艺 ...

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  • 胡大伟

    曾在香港供职于甲方药企GSK、Fortune及澳美制药,也曾供职乙 ...

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    如何做验证和确认
     

    本视频为2019年3月13日高梅老师在药视网网络讲堂蒲友交流会的录播视频,高梅老师从以下几点给大家带来分享:1、验证的由来2、验证和确认的概念及区别3、验证的主要管理文件和验证主要文件4、验证中的的风险评估5、如何做验证方案6、方案实例介绍:微生物检验方法验证、清洁验证、设备确认) 扫码关注,了解最新课程信息 扫码进群,更有资料分享

    药视网 23751
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    偏差调查
     

    简介:本视频为偏差调查网络培训视频,欲了解内容,请详见本视频......

    药视网 10050
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    精益实验室技术管理培训
     

    本课程马老师将从以下几点展开分享:一、设备确认基础知识二、设备确认案例分析 1、进阶的风险评估方法 2、设计确认的一些套路 3、设备生命周期确认状态保持及数据生命周期三、与分析设备相关的数据完整性问题分析四、其他补充 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 9958
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    精益实验室:分析方法验证的思考
     

    本课程周老师将从以下几点展开分享:一、分析方法验证的目的二、不同分析方法验证项目的要求三、方法学验证要说明的问题四、2015年版药典的方法学验证指导原则的变化及思考 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 6953
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    变更管理
     

    本课程为药友交流分享,药视网“药友交流”板块非专业培训,不对分享主题和分享嘉宾水平做具体要求,欢迎广大药友登陆“药友交流”板块开讲。变更管理作为ICH Q10 制药质量体系要素之一,历来都是GMP检查的重点。变更管理,每个企业都在做,但每个企业的做法可能都不一样。本次培训从GMP规范对变更控制的要求着手,对GMP条款进行逐一解读;培训的主要内容着眼于对变更各环节共性问题的探讨,希望借此机会抛转引玉,吸引更多优秀的药友参与学习与讨论当中,最后达到共同进步的目的。本课程胡老师将从以下几点展开分享:一、变更控制的意义二、GMP规范对变更控制的要求三、变更管理四、变更审计要点本次课程免费,点击播放即可观看。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    年度质量回顾编制实操
     

    本次课程张老师(药视网ID:张三丰)将从以下几点展开分享: 一、产品质量回顾简介及编制实操 二、质量控制图在质量回顾中的应用 三、质量回顾要点及详细案例解析 四、结语本课程免费,点击观看即可。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    GMP文件、记录管理
     

    本次讲座陆广婷老师将围绕GMP法规对文件及记录的要求,文件的生命周期管理实践的经验,以及数据可靠性对纸质和电子文件、记录要求三个方面来阐述GMP文件记录该如何控制及管理。

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    实验室管理常见问题以及GMP合规性分析
     

    本视频为“实验室管理常见问题以及GMP合规性分析”直播课程的录播回放,药视网特别邀请资深欧盟、FDA认证质量合规性专家叶非老师给大家进行了分享,叶老师曾参与做过多家欧盟及FDA认证,对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。叶非老师从以下几个方面展开分享:一、实验室人员的合规管理二、实验室仪器设备的合规管理三、试剂试液的合规管理四、实验室文件的合规管理五、实验室常见缺陷与案例分析扫码关注,了解最新课程信息 扫码进群,更有资料分享

    药视网 5063
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    药品生产过程中的偏差管理
     

    简介:本视频为药品生产过程中的偏差管理网络讲堂视频,欲了解内容,请详见视频.......

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    CAPA的处理技术与应用
     

    CAPA是工艺改进的重要手段,是质量管理的一个重要工具。本次探讨的内容主要包括国内外法规对CAPA的要求,CAPA的处理流程,CAPA与偏差变更的关系等。通过本次讲解,希望能使大家进一步加深对纠正预防措施的认识和理解,明确国内外法规对CAPA的具体要求,以便于能更全面和系统的去处理CAPA,从而保证我们的质量体系和生产工艺能持续向上的发展。本课程侯老师将从以下几点展开讲解:1、国内外法规对CAPA的要求2、CAPA的处理流程3、CAPA与偏差变更的关系 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    变更、偏差、CAPA及风险评估
     

    蒲公英论坛联合创办人焦红江老师主讲,主要讲述变更、偏差、CAPA及风险评估这几块内容。主讲老师认真敬业,授课内容也十分精彩。请充分利用学习资源,消化吸收~

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    实验室质量全面管理:物料管理
     

    全面质量管理,即 TQM (Total Quality Management),就是指一个组织以质量为中心,以全员参与为基础,目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在全面质量管理中,质量这个概念和全部管理目标的实现有关。而实验室全面质量管理的地关键,正是“人机料法环” 这 5 个环节。本视频将从以下几点展开分享:如何实现纸质文件记录向信息化的转化?实验室中物料和耗材的管理;实验室中动物房的管理; 本视频免费,点击观看即可。扫码关注,了解最新课程信息 任何问题,请扫码咨询

    药视网 3287
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    实验室质量全面管理:人员的管理
     

    全面质量管理,即 TQM (Total Quality Management),就是指一个组织以质量为中心,以全员参与为基础,目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在全面质量管理中,质量这个概念和全部管理目标的实现有关。而实验室全面质量管理的地关键,正是“人机料法环” 这 5 个环节。本视频将从以下几点展开分享:为什么说人员在实验室管理中占据核心位置?实验室人员管理需要做好哪些关键点?如何应对实验室人员的流动?扫码关注,了解最新课程信息

    药视网 3017
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    培养基管理
     

    主要内容:1、培养基基本知识2、培养基配制和灭菌程序验证3、培养基适用性检查4、培养基日常管理 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 2910
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    偏差专题培训——实例解析
     

    本次直播培训刘老师将从以下几点展开分享:一、偏差定义及法规要求二、偏差管理 1、偏差管理原则 2、偏差调查的必要性 3、偏差处理流程 4、CAPA 5、偏差定期回顾跟踪三、偏差调查存在的问题 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 2789
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    清洁验证方案编写实例
     

    清洁是2010版药品GMP中一个非常重要的要求,也是制药生产工艺中重要内容之一。清洁本身是一个相对简单的工艺,然而,由于企业面对各种复杂的检查压力以及相关验证活动采取的错误做法,清洁验证已变成复杂、昂贵、耗时的工作。随着制药技术的更新与发展、新技术在生产工艺中的广泛应用,风险管理的理念被不断加强,清洁工艺面临着新课题,清洁验证面临新挑战。如何在新形势下做好相关的清洁程序的开发,又如何在新形势下做好清洁验证工作?为此药视网特别策划“清洁验证专题培训”,本课程将根据高梅老师在清洁验证实际操作和在工作中总结的经验和心得,从中国2010版GMP清洁验证要求入手,结合其它国家相关验证实施和指南,系统、详细的讲解清洁验证的相关活动及因清洁验证而延伸出的其它相关验证,和大家一起切磋、共同学习、摸索新形势下如何科学有效进行清洁验证工作,系列课程分四部分展开讲解,本次培训为第三部分。本期提纲:1、清洁验证方案的编写 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 2775
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    在实验室的成长
     

    本课程为药友交流分享,药视网“药友交流”板块非专业培训,不对分享主题和分享嘉宾水平做过具体要求,欢迎广大药友登陆“药友交流”板块开讲。本课程黄萍老师将从以下几点展开分享: 1、工作的意义和前途 2、实验室人员工作现状 3、实验室管理 4、学习方法本课程免费,点击观看即可。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 2651
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    制药用水系统验证
     

    简介:本视频为制药用水系统验证网络培训视频,欲了解内容,请详见本视频......

    药视网 2463
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    清洁验证漫谈
     

    本课程北重楼老师将从以下几点展开讲解:1、为什么要进行清洁验证2、清洁验证生命周期概述3、清洁工艺设计与开放 3.1 清洁工艺关键质量属性(CQAs)和关键工艺参数(CPPs) 3.2 清洁工艺概述 3.3 清洁谱概述4、清洁验证关键要素 4.1 目标化合物选择 4.2 残留限度计算 4.3 取样 4.4 分析方法学验证 4.5 其他关键要素:验证批次数、最差工艺条件、验证期间产品和设备的处理、专用设备清洁验证、无法测量的限度、清洁效果确认、将新产品引入到已验证系统中、辅料等5、清洁验证状态维护6、清洁验证疑难问题集锦如: 6.1原料药专用生产设备(单一品种)清洁验证时,是否要测残留量?目测残留量可否? 6.2固体制剂多产品用同一设备生产,清洁验证该如何做?相互之间检测哪种残留?多产品前、后生产都是无序的,当更换品种时,是否都要检测各种残留? 6.3 清洁有效期(器具、设备、工衣)是否必须验证? 6.4 关于清洁验证取样回收率的验证,残留物有做取样回收率、微生物限度的微测(棉签擦拭法)有必要做取样回收率吗? 6.5 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测,TOC、pH、电导率均合格,能否认为残留物限度是在可接受范围(中药注射剂)? 6.6设备清洁验证问题: 1)设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证? 这样操作是否符合要求: (A)待清洁设备放置到达一定时间后(比如规定8小时,生产结束后放置8小时开始清洁),按清洁SOP清洁,清洁后进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,就可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为8小时。 (B)待清洁设备放置2小时8小时16小时24小时擦拭取样作微生物,如果微生物在一定时间内不变化(比如16小时),即可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为16小时。 2)设备连续生产同一品种最长时间如何验证?是否可做以下操作:连续生产5批(5天)再作清洁,清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,即可确定设备连续生产最长间隔时限为5批(5天),到期后清洁。 3)上面有关时间验证做一批还是需作三批?7、清洁验证GMP缺陷汇总 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    良好的文件管理规范
     

    简介:本视频为良好的文件管理规范网络视频,欲了解内容,请详见本视频........

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