• 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

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  • 高梅

    药视网特聘讲师,就职于某国企,负责企业质量、验证、生产过 ...

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  • 张老师

    张老师,毕业于武汉大学药学院,在新药研发一线工作十余年, ...

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  • 高鹍

    清华大学医学院EMTM硕士研究生,现为某创新药研发平台临床项 ...

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教育频道
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    如何做验证和确认
     

    本视频为2019年3月13日高梅老师在药视网网络讲堂蒲友交流会的录播视频,高梅老师从以下几点给大家带来分享:1、验证的由来2、验证和确认的概念及区别3、验证的主要管理文件和验证主要文件4、验证中的的风险评估5、如何做验证方案6、方案实例介绍:微生物检验方法验证、清洁验证、设备确认) 扫码关注,了解最新课程信息 扫码进群,更有资料分享

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    GMP文件、记录管理
     

    本次讲座陆广婷老师将围绕GMP法规对文件及记录的要求,文件的生命周期管理实践的经验,以及数据可靠性对纸质和电子文件、记录要求三个方面来阐述GMP文件记录该如何控制及管理。

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    偏差调查
     

    简介:本视频为偏差调查网络培训视频,欲了解内容,请详见本视频......

    药视网 3693
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    变更、偏差、CAPA及风险评估
     

    蒲公英论坛联合创办人焦红江老师主讲,主要讲述变更、偏差、CAPA及风险评估这几块内容。主讲老师认真敬业,授课内容也十分精彩。请充分利用学习资源,消化吸收~

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    变更管理
     

    本课程为药友交流分享,药视网“药友交流”板块非专业培训,不对分享主题和分享嘉宾水平做具体要求,欢迎广大药友登陆“药友交流”板块开讲。变更管理作为ICH Q10 制药质量体系要素之一,历来都是GMP检查的重点。变更管理,每个企业都在做,但每个企业的做法可能都不一样。本次培训从GMP规范对变更控制的要求着手,对GMP条款进行逐一解读;培训的主要内容着眼于对变更各环节共性问题的探讨,希望借此机会抛转引玉,吸引更多优秀的药友参与学习与讨论当中,最后达到共同进步的目的。本课程胡老师将从以下几点展开分享:一、变更控制的意义二、GMP规范对变更控制的要求三、变更管理四、变更审计要点本次课程免费,点击播放即可观看。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 2713
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    年度质量回顾编制实操
     

    本次课程张老师(药视网ID:张三丰)将从以下几点展开分享: 一、产品质量回顾简介及编制实操 二、质量控制图在质量回顾中的应用 三、质量回顾要点及详细案例解析 四、结语本课程免费,点击观看即可。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    药品生产过程中的偏差管理
     

    简介:本视频为药品生产过程中的偏差管理网络讲堂视频,欲了解内容,请详见视频.......

    药视网 2079
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    CAPA的处理技术与应用
     

    CAPA是工艺改进的重要手段,是质量管理的一个重要工具。本次探讨的内容主要包括国内外法规对CAPA的要求,CAPA的处理流程,CAPA与偏差变更的关系等。通过本次讲解,希望能使大家进一步加深对纠正预防措施的认识和理解,明确国内外法规对CAPA的具体要求,以便于能更全面和系统的去处理CAPA,从而保证我们的质量体系和生产工艺能持续向上的发展。本课程侯老师将从以下几点展开讲解:1、国内外法规对CAPA的要求2、CAPA的处理流程3、CAPA与偏差变更的关系 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    医药企业虫鼠害管理
     

    本次课程为药友交流分享,药视网“药友交流”板块非专业培训,不对分享主题和分享嘉宾水平做具体要求,欢迎广大药友登陆“药友交流”板块开讲。本次分享主要介绍目前医药企业常见的虫鼠害类型和特点,以及虫鼠害的危害和控制措施。阐述虫鼠害对企业产品安全的影响和虫鼠害的防治认知,提供企业对虫鼠害的方法和控制信息的处理。加强企业有效的虫鼠害防治与管理,增强企业产品安全意识。本次课程严老师将从以下几点展开分享:1. 什么是虫鼠害2. 影响范围3. 虫鼠害的类别4. 虫鼠所能产生的危害源5. 昆虫类的具体危害介绍6. 常见虫鼠的习性简介7. 现有的防虫鼠措施8. 药企常用的虫鼠害防治器材以及使用点9. 虫害设施的管理要求10. 虫鼠害的管理本次课程免费,点击进入即可观看。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    良好的文件管理规范
     

    简介:本视频为良好的文件管理规范网络视频,欲了解内容,请详见本视频........

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    偏差调查及CAPA培训
     

    偏差体现了一个企业的质量管理水平。调查不出根本原因一切都是浮云。偏差处理的目的是避免类重复发生,降低质量风险。不担心员工出现偏差,而担心隐瞒不报,无法找出根本原因,则事态趋于严重化。参与偏差调查小组成员应具备专业知识,调查彻底,评估充分。一个小小偏差是知识、科技和勇气的体现。偏差的话题还会持续下去,但相信我们对偏差的认知和处理会越来越科学、有效。本课程刘延昌老师将从以下几点展开:一、偏差定义及法规要求二、偏差管理 1、偏差管理原则 2、偏差调查的必要性 3、偏差处理流程 4、CAPA 5、偏差定期回顾跟踪三、偏差调查存在的问题 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    清洁验证漫谈
     

    本课程北重楼老师将从以下几点展开讲解:1、为什么要进行清洁验证2、清洁验证生命周期概述3、清洁工艺设计与开放 3.1 清洁工艺关键质量属性(CQAs)和关键工艺参数(CPPs) 3.2 清洁工艺概述 3.3 清洁谱概述4、清洁验证关键要素 4.1 目标化合物选择 4.2 残留限度计算 4.3 取样 4.4 分析方法学验证 4.5 其他关键要素:验证批次数、最差工艺条件、验证期间产品和设备的处理、专用设备清洁验证、无法测量的限度、清洁效果确认、将新产品引入到已验证系统中、辅料等5、清洁验证状态维护6、清洁验证疑难问题集锦如: 6.1原料药专用生产设备(单一品种)清洁验证时,是否要测残留量?目测残留量可否? 6.2固体制剂多产品用同一设备生产,清洁验证该如何做?相互之间检测哪种残留?多产品前、后生产都是无序的,当更换品种时,是否都要检测各种残留? 6.3 清洁有效期(器具、设备、工衣)是否必须验证? 6.4 关于清洁验证取样回收率的验证,残留物有做取样回收率、微生物限度的微测(棉签擦拭法)有必要做取样回收率吗? 6.5 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测,TOC、pH、电导率均合格,能否认为残留物限度是在可接受范围(中药注射剂)? 6.6设备清洁验证问题: 1)设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证? 这样操作是否符合要求: (A)待清洁设备放置到达一定时间后(比如规定8小时,生产结束后放置8小时开始清洁),按清洁SOP清洁,清洁后进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,就可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为8小时。 (B)待清洁设备放置2小时8小时16小时24小时擦拭取样作微生物,如果微生物在一定时间内不变化(比如16小时),即可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为16小时。 2)设备连续生产同一品种最长时间如何验证?是否可做以下操作:连续生产5批(5天)再作清洁,清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,即可确定设备连续生产最长间隔时限为5批(5天),到期后清洁。 3)上面有关时间验证做一批还是需作三批?7、清洁验证GMP缺陷汇总 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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