• 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

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  • 高梅

    高老师,就职于某制药国企,在二十多年的工作经历中,担任过 ...

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  • 张老师

    张老师,毕业于武汉大学药学院,在新药研发一线工作十余年, ...

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  • 焦红江

    蒲公英资深讲师. 蒲公英制药技术论坛版主“石头968”。 ...

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教育频道
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    如何做验证和确认
     

    本视频为2019年3月13日高梅老师在药视网网络讲堂蒲友交流会的录播视频,高梅老师从以下几点给大家带来分享:1、验证的由来2、验证和确认的概念及区别3、验证的主要管理文件和验证主要文件4、验证中的的风险评估5、如何做验证方案6、方案实例介绍:微生物检验方法验证、清洁验证、设备确认) 扫码关注,了解最新课程信息 扫码进群,更有资料分享

    药视网 17155
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    偏差调查
     

    简介:本视频为偏差调查网络培训视频,欲了解内容,请详见本视频......

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    GMP文件、记录管理
     

    本次讲座陆广婷老师将围绕GMP法规对文件及记录的要求,文件的生命周期管理实践的经验,以及数据可靠性对纸质和电子文件、记录要求三个方面来阐述GMP文件记录该如何控制及管理。

    药视网 4847
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    变更管理
     

    本课程为药友交流分享,药视网“药友交流”板块非专业培训,不对分享主题和分享嘉宾水平做具体要求,欢迎广大药友登陆“药友交流”板块开讲。变更管理作为ICH Q10 制药质量体系要素之一,历来都是GMP检查的重点。变更管理,每个企业都在做,但每个企业的做法可能都不一样。本次培训从GMP规范对变更控制的要求着手,对GMP条款进行逐一解读;培训的主要内容着眼于对变更各环节共性问题的探讨,希望借此机会抛转引玉,吸引更多优秀的药友参与学习与讨论当中,最后达到共同进步的目的。本课程胡老师将从以下几点展开分享:一、变更控制的意义二、GMP规范对变更控制的要求三、变更管理四、变更审计要点本次课程免费,点击播放即可观看。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 4213
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    年度质量回顾编制实操
     

    本次课程张老师(药视网ID:张三丰)将从以下几点展开分享: 一、产品质量回顾简介及编制实操 二、质量控制图在质量回顾中的应用 三、质量回顾要点及详细案例解析 四、结语本课程免费,点击观看即可。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 3649
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    变更、偏差、CAPA及风险评估
     

    蒲公英论坛联合创办人焦红江老师主讲,主要讲述变更、偏差、CAPA及风险评估这几块内容。主讲老师认真敬业,授课内容也十分精彩。请充分利用学习资源,消化吸收~

    讲师不公开 3504
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    药品生产过程中的偏差管理
     

    简介:本视频为药品生产过程中的偏差管理网络讲堂视频,欲了解内容,请详见视频.......

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    清洁验证方案编写实例
     

    清洁是2010版药品GMP中一个非常重要的要求,也是制药生产工艺中重要内容之一。清洁本身是一个相对简单的工艺,然而,由于企业面对各种复杂的检查压力以及相关验证活动采取的错误做法,清洁验证已变成复杂、昂贵、耗时的工作。随着制药技术的更新与发展、新技术在生产工艺中的广泛应用,风险管理的理念被不断加强,清洁工艺面临着新课题,清洁验证面临新挑战。如何在新形势下做好相关的清洁程序的开发,又如何在新形势下做好清洁验证工作?为此药视网特别策划“清洁验证专题培训”,本课程将根据高梅老师在清洁验证实际操作和在工作中总结的经验和心得,从中国2010版GMP清洁验证要求入手,结合其它国家相关验证实施和指南,系统、详细的讲解清洁验证的相关活动及因清洁验证而延伸出的其它相关验证,和大家一起切磋、共同学习、摸索新形势下如何科学有效进行清洁验证工作,系列课程分四部分展开讲解,本次培训为第三部分。本期提纲:1、清洁验证方案的编写 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 2596
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    CAPA的处理技术与应用
     

    CAPA是工艺改进的重要手段,是质量管理的一个重要工具。本次探讨的内容主要包括国内外法规对CAPA的要求,CAPA的处理流程,CAPA与偏差变更的关系等。通过本次讲解,希望能使大家进一步加深对纠正预防措施的认识和理解,明确国内外法规对CAPA的具体要求,以便于能更全面和系统的去处理CAPA,从而保证我们的质量体系和生产工艺能持续向上的发展。本课程侯老师将从以下几点展开讲解:1、国内外法规对CAPA的要求2、CAPA的处理流程3、CAPA与偏差变更的关系 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    良好的文件管理规范
     

    简介:本视频为良好的文件管理规范网络视频,欲了解内容,请详见本视频........

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    医药企业虫鼠害管理
     

    本次课程为药友交流分享,药视网“药友交流”板块非专业培训,不对分享主题和分享嘉宾水平做具体要求,欢迎广大药友登陆“药友交流”板块开讲。本次分享主要介绍目前医药企业常见的虫鼠害类型和特点,以及虫鼠害的危害和控制措施。阐述虫鼠害对企业产品安全的影响和虫鼠害的防治认知,提供企业对虫鼠害的方法和控制信息的处理。加强企业有效的虫鼠害防治与管理,增强企业产品安全意识。本次课程严老师将从以下几点展开分享:1. 什么是虫鼠害2. 影响范围3. 虫鼠害的类别4. 虫鼠所能产生的危害源5. 昆虫类的具体危害介绍6. 常见虫鼠的习性简介7. 现有的防虫鼠措施8. 药企常用的虫鼠害防治器材以及使用点9. 虫害设施的管理要求10. 虫鼠害的管理本次课程免费,点击进入即可观看。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    清洁验证报告实例
     

    清洁是2010版药品GMP中一个非常重要的要求,也是制药生产工艺中重要内容之一。清洁本身是一个相对简单的工艺,然而,由于企业面对各种复杂的检查压力以及相关验证活动采取的错误做法,清洁验证已变成复杂、昂贵、耗时的工作。随着制药技术的更新与发展、新技术在生产工艺中的广泛应用,风险管理的理念被不断加强,清洁工艺面临着新课题,清洁验证面临新挑战。如何在新形势下做好相关的清洁程序的开发,又如何在新形势下做好清洁验证工作?为此药视网特别策划“清洁验证专题培训”,本课程将根据高梅老师在清洁验证实际操作和在工作中总结的经验和心得,从中国2010版GMP清洁验证要求入手,结合其它国家相关验证实施和指南,系统、详细的讲解清洁验证的相关活动及因清洁验证而延伸出的其它相关验证,和大家一起切磋、共同学习、摸索新形势下如何科学有效进行清洁验证工作,系列课程分四部分展开讲解,本次培训为第四部分。本期提纲:1、设备清洁验证报告的编写实例 2、生产线容器、工器具清洗及存放周期验证方案、报告 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    文件管理
     

    文件是GMP的重要组成部分,我国GMP2010年版第八章文件共有5个条目,分别规定了“药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录”、“制定文件的程序”、“制定生产管理和质量管理文件的要求”。文件系统是制药企业GMP软件的基础。一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支撑,也要靠管理软件来运转。管理软件的基础就是附着在GMP管理网络上的文件系统。文件管理则是制药企业质量保证体系的重要部分,质量保证来自制药企业各个系统的健全和运转,而文件管理则是制药企业绝对不可缺少的。课程提纲:1、文件管理的法规要求;2、文件的定义及分类;3、文件的编制及要求;4、文件管理;5、文件系统的自检。 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    GMP条款详解及现场检查实例(六)——确认与验证
     

    为帮助新进入制药行业的药友更细致的理解GMP的要求,帮助生产、质量等一线管理人员更好的理解日常工作中需要注意的重点和细节,药视网特邀请具有多年一线工作经验的高梅老师为大家对GMP正文部分条款进行解读,对现场检查中遇到的问题及应对方案进行解析分享。本系列课程高梅老师将结合在日常生产及GMP检查中的实例,分享GMP实施过程中的经验、技能,以及如何树立良好生产管理规范意识。系列课程共十三期,欢迎广大药友参加。本次课程为系列课程第六讲,将对GMP第七章进行解读。主要内容:1、验证的概念、验证的分类2、厂房设施与设备的验证3、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认4、分析方法验证5、工艺验证、清洁验证6、变更验证与再验证7、验证总计划 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 383
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    偏差调查及CAPA培训
     

    偏差体现了一个企业的质量管理水平。调查不出根本原因一切都是浮云。偏差处理的目的是避免类重复发生,降低质量风险。不担心员工出现偏差,而担心隐瞒不报,无法找出根本原因,则事态趋于严重化。参与偏差调查小组成员应具备专业知识,调查彻底,评估充分。一个小小偏差是知识、科技和勇气的体现。偏差的话题还会持续下去,但相信我们对偏差的认知和处理会越来越科学、有效。本课程刘延昌老师将从以下几点展开:一、偏差定义及法规要求二、偏差管理 1、偏差管理原则 2、偏差调查的必要性 3、偏差处理流程 4、CAPA 5、偏差定期回顾跟踪三、偏差调查存在的问题 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    偏差专题培训——实例解析
     

    本次直播培训刘老师将从以下几点展开分享:一、偏差定义及法规要求二、偏差管理 1、偏差管理原则 2、偏差调查的必要性 3、偏差处理流程 4、CAPA 5、偏差定期回顾跟踪三、偏差调查存在的问题 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 216
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    清洁验证漫谈
     

    本课程北重楼老师将从以下几点展开讲解:1、为什么要进行清洁验证2、清洁验证生命周期概述3、清洁工艺设计与开放 3.1 清洁工艺关键质量属性(CQAs)和关键工艺参数(CPPs) 3.2 清洁工艺概述 3.3 清洁谱概述4、清洁验证关键要素 4.1 目标化合物选择 4.2 残留限度计算 4.3 取样 4.4 分析方法学验证 4.5 其他关键要素:验证批次数、最差工艺条件、验证期间产品和设备的处理、专用设备清洁验证、无法测量的限度、清洁效果确认、将新产品引入到已验证系统中、辅料等5、清洁验证状态维护6、清洁验证疑难问题集锦如: 6.1原料药专用生产设备(单一品种)清洁验证时,是否要测残留量?目测残留量可否? 6.2固体制剂多产品用同一设备生产,清洁验证该如何做?相互之间检测哪种残留?多产品前、后生产都是无序的,当更换品种时,是否都要检测各种残留? 6.3 清洁有效期(器具、设备、工衣)是否必须验证? 6.4 关于清洁验证取样回收率的验证,残留物有做取样回收率、微生物限度的微测(棉签擦拭法)有必要做取样回收率吗? 6.5 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测,TOC、pH、电导率均合格,能否认为残留物限度是在可接受范围(中药注射剂)? 6.6设备清洁验证问题: 1)设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证? 这样操作是否符合要求: (A)待清洁设备放置到达一定时间后(比如规定8小时,生产结束后放置8小时开始清洁),按清洁SOP清洁,清洁后进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,就可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为8小时。 (B)待清洁设备放置2小时8小时16小时24小时擦拭取样作微生物,如果微生物在一定时间内不变化(比如16小时),即可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为16小时。 2)设备连续生产同一品种最长时间如何验证?是否可做以下操作:连续生产5批(5天)再作清洁,清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,即可确定设备连续生产最长间隔时限为5批(5天),到期后清洁。 3)上面有关时间验证做一批还是需作三批?7、清洁验证GMP缺陷汇总 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    质量管理工具的运用(一)
     

    在药品质量管理中,提升质量工作是最重要的工作内容,本培训可以帮助质量管理、生产管理和班组长等人员有效的采用合适的质量管理工具对不符合进行描述、分析和实施纠正措施,提升其分析问题、解决问题的能力,有效的提升公司的质量管理水平,提高顾客满意度,实现质量能力、工作能力、顾客满意度的全面提升和成本的有效降低。本课程单老师将从以下三个方面展开讲解:1、质量工具运用的步骤2、质量工具的应用介绍3、质量工具应用实例 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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专题进阶培训
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