• 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

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  • 高梅

    药视网特聘讲师,就职于某国企,负责企业质量、验证、生产过 ...

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  • 张老师

    张老师,毕业于武汉大学药学院,在新药研发一线工作十余年, ...

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  • 高鹍

    清华大学医学院EMTM硕士研究生,现为某创新药研发平台临床项 ...

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教育频道
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    生产部水质管理(上)
     

    本次培训与大家分享的是药品生产工艺中离不开的制药用水,自我国对境内药品生产施行GMP认证制度以来,GMP认证检查员的要求越来越严格,检查员对于药品生产工艺中的公用工程系统要求往往有独特的见解和看法,而制药用水更是检查的重中之重。本次分享是站在药品生产部门的角度去理解制药用水,在制药用水的设计之初怎么提出严格的要求,以及学会看懂制药用水的几种工程图,希望各位同仁从生产的角度能够提升对制药用水的理解和认知,也希望有更加专业的老师能够一起分享自己的经验,大家一起交流、学习。本课程张老师(药视网ID:张三丰)将从以下几点展开分享:一、制药用水分类及法规要求二、制药用水设计中生产部URS汇总三、生产部必看的几张制药用水设计图 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    ISO22519:2019纯化水和注射用水预处理及生产系统 解读
     

    一致性评价、新药法、新药典等等,法律法规的更迭速度有些让我们望尘莫及,国内法规已然主导制药企业的变革,国际行业标准的提高更是我们需要把握的方向,ISO22519:2019 PW/WFI前处理和生产系统是对制药用水的一次革命性变革,颠覆我们对水系统的认知,ISO22519:2019都带给我们哪些信息呢,让我们和张老师一起学习,把握住未来制药行业水系统发展方向。本课程张老师将从以下几点展开讲解:一、ISO22519-2019的简单介绍1、ISO组织简介2、ISO22519-2019起草的目的和意义3、ISO22519-2019应用范围4、ISO22519-2019中的水处理设备科普及与国内设备差别。二、ISO22519-2019与GMP要求不同点及分析1、理念2、制法3、指标4、消毒方式5、设备材质6、角度坡度不同、可接受最小抛光度7、工作场地、焊接8、取样、测量、报警设置9、死角要求10、运行要求。三、ISO22519-2019典型水处理方式的解读1、水系统设计前的基础工作2、典型给水PW生产示例3、高生物负载和高有机物PW生产示例4、高硬度PW生产和高硅/高铁/高锰PW生产示例 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    生产部水质管理(下)——记录与运维
     

    自我国对境内药品生产施行GMP认证制度以来,GMP认证检查员的要求越来越严,检查员对于药品生产工艺中的公用工程系统都有了独特的见解和看法,而制药用水更是重中之重。上次分享的是站在药品生产部门的角度去理解制药用水的URS及看图等基础知识,本次分享的是制药用水在运行中需要用到的文件和记录;制药用水设备维护过程中的基础知识;运行过程中水质监测的注意事项;发生偏差的原因分析等知识,希望对生产部人员在管理制药用水方面能有所帮助。本课程张老师将从以下几点展开讲解:一、制药用水文件汇总及主要内容1、法规要求2、企业运维过程中需要设定的基本文件、记录3、详细说明各种文件、记录的要求及主要内容二、制药用水监测重点及注意事项1、电导率监测的注意事项2、TOC监测的注意事项3、其他水质监测项目三、制药用水运维重点及偏差分析1、钝化的基础知识、一般程序及详细方略、注意事项2、水系统消毒方式的选择3、臭氧消毒、化学消毒和热消毒的注意事项及优缺点4、运维过程中电导率及微生物监测不合格分析处理方法5、纯化水系统各组件的清洗触发条件、消毒方法(石英砂、活性炭、精密过滤器、RO膜、EDI)6、简介水系统中红锈的产生、分类及处理方法7、水系统运维重点事项汇总 8、水系统停运维护 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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