• 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

    视频10 人气5224

  • 高梅

    药视网特聘讲师,就职于某国企,负责企业质量、验证、生产过 ...

    视频8 人气3765

  • 张老师

    张老师,毕业于武汉大学药学院,在新药研发一线工作十余年, ...

    视频3 人气345

  • 高鹍

    清华大学医学院EMTM硕士研究生,现为某创新药研发平台临床项 ...

    视频9 人气163

教育频道
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  • 如何做验证和确认

    本视频为2019年3月13日高梅老师在药视网网络讲堂蒲友交流会的录播视频,高梅老师从以下几点给大家带来分享:1、验证的由来2、验证和确认的概念及区别3、验证的主要管理文件和验证主要文件4、验证中的的风险评估5、如何做验证方案6、方案实例介绍:微生物检验方法验证、清洁验证、设备确认) 扫码关注,了解最新课程信息 扫码进群,更有资料分享

    药视网 2019-03-14
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  • 精益实验室技术管理培训

    本课程马老师将从以下几点展开分享:一、设备确认基础知识二、设备确认案例分析 1、进阶的风险评估方法 2、设计确认的一些套路 3、设备生命周期确认状态保持及数据生命周期三、与分析设备相关的数据完整性问题分析四、其他补充 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 2017-06-21
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  • 传统验证方法的缺陷与改进

    本视频为2017.05.16,焦老师在SINOPHEX-蒲公英(上海)第四届制药技术交流会上的讲课视频;由于会场的限制,本视频声音偏小,请使用耳机

    石头968 2017-05-21
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  • 科学有效的校验管理

    现行实验室设备验证管理存在诸多问题,直接导致测量工作的失败。有效的验证工作是以测量结果的可靠性为目标的。因此我们不仅要保证独立的设备本身的性能指标的符合性,更要考虑完整测量工作中,所有风险合成的影响,因为我们不可能回避最终测量结果的误差。因此我们要探讨一个问题,如何通过科学的管理,保证最终任务目标的价值。讲座给出科学有效的设备管理路径,使验证真正为测量工作服务。

    孙小明 2018-12-19
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  • 实讲工艺验证

    本视频为高梅老师于2019年4月4日“实讲工艺验证”网络研讨会的录播视频。高梅老师根据相关剂型的工艺流程,讲述了工艺验证步骤、如何通过风险评估来确定关键工序、关键参数,结合实例详细说明了如何进行工艺验证、验证的内容与注意事项;列举了在实施GMP中工艺验证可能出现的缺陷。从以下几点展开进行了讲解: 1、工艺验证的概念 2、产品工艺验证的内容 3、工艺验证的风险评估 4、固体制剂工艺验证实例 扫码关注药视网 扫码进群,更有资料分享

    药视网 2019-04-05
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  • 风险评估在过滤器验证中的应用

    本视频为2018年11月28日直播视频回放,讲师为来自赛多利斯的归欣老师和孙逸琳老师

    药视网 2018-12-01
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  • 基于GAMP5的计算机化系统验证流程

    在本课程中冼老师基于对GAMP5计算机化系统生命周期的理解和对国内外主流法规和行业指南的解读,详细制定了一个计算机化系统全验证的流程。将GAMP5里计算机化系统生命周期的项目阶段进一步分解为四个子阶段: 计划,规格、编程和配置,核实和报告。详细阐述每个阶段所需执行的验证活动和应当提供的验证交付及如何保障它们的合规性。本次课程冼老师将从以下几点展开分享:1. 计算机化系统供应商审计的主要内容,2. 如何执行初步风险评估和后续的风险管理,3. 验证计划 (VP)的主要内容,4. 如何撰写用户需求规格(URS),5. 什么是功能规格文件 (FS),6. 什么是系统设计和开发文件 (DDD),7. 如何执行代码审核(CR),8. 什么是设计规格文件(DS),9. 什么是系统概览,数据流图示和系统权限图示,10. 如何执行设计确认/设计审核 (DQ/DR),11. 如何执行和记录系统安装/组装 (I/F),12. 如何实施和记录系统配置 (CS),13. 如何执行电子记录和电子签名的辨识,及电子记录和电子签名的辨识的主要内容 (ER/ES),14. 安装确认(IQ)的主要内容(包括安装和安装验收记录、软硬件列表、系统配置规格和账户列表),15. 在什么时机起草草稿版的系统操作的SOP,16. 运行确认(OQ)的主要内容,17. 在什么时机起草草稿版的业务流程的SOP,18. 适用时,在什么时机执行数据可靠性(DI)测试,19. 性能确认(PQ)的主要内容,20. 业务可持续性计划(BCP)的主要内容,21. 灾难恢复计划(DRP)的主要内容,22. 追溯矩阵的主要内容 (TM),23. 验证报告(VR)/验证总结报告(VSR)的主要内容,24. 系统移交(HO)活动的主要内容。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 2019-07-11
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