• 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

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  • 高梅

    就职于某制药国企,在二十多年的工作经历中,担任过产品工艺 ...

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  • 宁老师

    高级工程师,从事制药行业微生物鉴定、培养工作10余年,曾经 ...

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  • 张老师

    毕业于武汉大学药学院,在新药研发一线工作十余年,目前担任 ...

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教育频道
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  • Excel电子表格合规化管理

    Excel大家都很熟悉,是MS Office中的一个关键组件,我们大家几乎每天都在使用,尤其是近年来随着数据可靠性越来越受到关注,世界各国的监管机构也推出了大量的技术指南。但是如何在数据可靠性要求下进行Excel 电子表格的验证,这个内容对大家来说仍是一个比较新颖的话题。本次讲座楚老师将从计算机化系统入手,结合欧盟最新修订的“计算机化系统验证(Validation of Computerised Systems)”,和大家共同学习如何从数据可靠性的角度来制作Excel电子表格,并对Excel电子表格的合规性进行验证!

    楚广庆 2019-01-10
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  • 药搭文档管理系统

    苏州豚鼠科技是一家专注服务药学相关行业的互联网公司,公司倾力打造药搭质量管理软件是一款“精致”“实用”“稳定”的药品质量管理软件,目标是实现于药品生产质量管理的“质量自动化 管理信息化”。

    药视网 2019-08-07
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  • 实验室数据信息管理系统及操作软件合规性

    在制药行业中,满足21 CFR Part 11 法规至关重要。它涵盖了对电子系统合规性的总体要求,包括管理控制、程序管制和技术控制。但是如果没有其他控制要素的开发和执行,软件本身是无法满足合规性要求的。那么,遵循21 CFR Part 11 法规的实验室用软件又有哪些问题是值得实验室人员关注的呢?今晚的直播也许可以告诉你答案。本视频包括以下两部分:一、实验室数据管理和LIMS信息管理系统解决方案 1、实验室数据概述和记录要求 2、实验室信息管理系统解决方案分享Signals Notebook解决方案 E-Notebook 解决方案 iLab LIMS智慧实验室系统 OneSource实验室资产管理服务方案二、药品实验室计算机化系统的验证 - Syngistix ES 软件合规性应用介绍 1、计算机化系统相关法规与指南 2、 数据完整性解读及其重要性 3、 计算机化系统的合规性要求 4、根据法规要求设计的 PerkinElmer SyngistixTM ES软件 合规性应用介绍 如何确保数据的完整性及安全性本视频分享免费,点击进入观看即可。 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 2019-06-16
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  • 如何用好ISPE指南有效提升企业数据可靠性合规能力(一)

    近年来,计算机化系统(Computerized System)和数据可靠性(Data Integrity)风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题;而制造业的自动化和信息化转型也促使制药行业越来越多的使用大型复杂的计算机化系统。所以如何用好计算机化系统高效合规地进行GMP药品生产,充分准备迎接好官方对于电子记录越来越高的管理要求,提升大家对计算机化系统和数据可靠性的理解不仅仅是官方法规上的What,更重要是How去满足要求 ,药视网特别邀请具有丰富计算机化系统验证与数据可靠性合规经验的胡老师给大家带来分享。本期提纲:1. Regulatory Focus 监管重点 1.1 常见数据可靠性缺陷项 1.2 数据可靠性要求实现手段 Behavior Control Procedural Control Technical Control 1.3案例分析2.Data Governance Framework 数据管理框架 2.1 数据管理的定义 2.2 数据管理的要素 2.3 数据管理的难点 - Human Factor 人为因素 2.4 数据可靠性成熟模型 2.5案例分析3.DLC-Data Life Cycle 数据生命周期 3.1 什么是数据生命周期 -DLC 3.2 DLC的五个阶段及其具体分析 - 数据产生;数据处理;数据回顾、报告与决策;数据保存;数据销毁 3.3案例分析 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 2020-02-07
    638
  • 计算机化系统基本概念与计算机系统分类

    石头闲谈计算机化第一期:计算机化系统基本概念与计算机系统分类

    焦红江 2017-05-16
    438
  • 计算机化系统&数据完整性——另类省钱实战

    曾几何时,懵懂的我们,被法规和仪器厂商牵着鼻子走;曾几何时,彷徨的我们,被旧仪器的合规性使用无计可施。怎么办?投资换新、旧有升级、走一步看一步……本期分享嘉宾将带给大家一种方法,即可以节省成本又可以满足合规性的要求,用最小的投入完成计算机化系统和数据完整性的改造,分享嘉宾通过此方法为公司节省成本一百多万。究竟是何方神圣?本期课程将为您揭晓。本课程Vabs老师将从以下几点展开分享:1.计算机系统的时间防篡改(通用项)2.基于计算机系统的审计追踪(无审计追踪系统的计算机化系统的权宜之计)3.计算机系统(Windows系列)中文件的防删除措施(电子图片、文件等)4.基于计算机的报告单痕迹的审查(适用于检验流的可追溯性审查)5.部分非数据库的计算机化系统的审计追踪实践(UVProbe 2.42等,有福利)6.基于本地第二块硬盘的数据备份7.数据库数据的另类备份方案 彩蛋时间8.其他数据完整性演练(移液管等容量器具、文件、BIOS、Win_PE ) 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 2019-08-06
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  • 计算机化系统合规评估和合规保障

    通过阅读国内外主流法规和行业指南包括NMPA《计算机化系统》、NMPA《药品数据管理规范》、21 CFR part11、EU GMP Annex 11、MHRA Data Integrity guidance、WHO TR996 Annex 5、ICH E6、PIC/s PI011-3、PIC/s PE 009-14 Annex 11、PIC/s PI 041-1 (Draft 3)和OECD GLP No.17的要求,辨识哪些要求可以转变为设计需求,掌握这些需求可以快速的发现一个计算机化系统的合规风险。1、计算机化系统合规包含:系统设计合规、规程管理合规和业务流程合规三个方面。2、系统设计合规包含:数据安全需求、电子记录/电子签名合规需求和个人隐私合规需求三个方面。本次课程冼老师将从以下几个方面详细描述如何评估一个计算机化系统的合规状态。一、安全需求(Security Requirements)二、电子记录/电子签名要求 (ER/ES requirements)三、通用功能需求 (General Functional requirements)四、个人隐私需求 (Privacy Information requirement) 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 2019-07-18
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